TDCS 干预 PD 临床疗效的开放标签研究
2024年12月15日 更新者：WANG KAI、Anhui Medical University
证明使用经颅直流电刺激针对初级运动区 (M1) 的干预可以改善帕金森病患者的睡眠症状。
研究概览
详细说明
快速动眼睡眠行为障碍（RBD）是帕金森病（PD）最常见的伴随症状之一。 PD-RBD患者临床表现更严重，需要更大的药物剂量，并且有更多的非运动症状。 尽管已经研究了几种使用经颅直流电刺激 (tDCS) 治疗睡眠障碍的策略，但高清 tDCS (HD-tDCS) 对 PD-RBD 患者的疗效仍不清楚。
我们使用 RBD-SQ 进行了一项开放标签研究，以确定可能患有 RBD (pRBD) 的个体，并招募安徽医科大学第一附属医院的患者接受阴极 HD-tDCS 干预。 在常规抗PD药物的基础上，对左侧M1区进行阴极HD-tDCS治疗，每天一次，持续20分钟，持续治疗10天。 国际运动障碍协会赞助修订统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS)、Hoehn & Yahr 分期量表 (H&Y)、快速眼动睡眠行为障碍筛查问卷 (RBDSQ)、香港 RBD 筛查问卷 (RBDSQ-HK) 、匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)、Epworth 嗜睡量表 (ESS) 和帕金森病睡眠量表在干预第1天和第10天评估PDSS，并通过比较干预前后的量表评分来评价临床疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国
- Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- PD的诊断由具有丰富临床工作经验的神经科医生确定，符合中国帕金森病诊断标准（2016年版）。
- RBD筛查问卷（RBDSQ）总分≥6分。
- 所有患者用药稳定，治疗前2个月内无药物调整史。 测试在服药2小时后进行。
- 兼容性好，具有一定的合规性；
- 精神状态正常，能够配合行为测试和经颅电刺激治疗；
排除标准：
- 患者头皮上有金属物体或颅骨支架装置或任何类似的金属物体；
- 头部震颤或四肢晃动严重，难以平静接受治疗；
- 存在其他严重精神疾病（例如重度抑郁症、精神病或强迫症、躯体疾病或药物滥用史）；
- 患有头部受伤、中风或其他神经系统疾病；
- PD痴呆的诊断很难完成评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经颅直流电刺激组
tDCS 治疗一个疗程为 10 天
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在常规抗PD药物的基础上，对左侧M1区（基于EEG 10-20系统的C3坐标和周围的FC1、FC5、CP1、CP5坐标）进行阴极tDCS治疗。
电刺激强度为2.0mA，治疗时间20min，治疗持续10天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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RBD 筛查问卷
大体时间：基线；第 10 天
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RBD 筛查问卷 (RBDSQ) 是过去十年中使用最广泛的工具，包括 13 个关于睡眠期间是否存在运动和梦境行为的是或否问题（最高总分 13 分）。
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基线；第 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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快速眼动睡眠行为障碍问卷-香港
大体时间：基线；第 10 天
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RBDQ-HK 问卷是一份自我填写的问卷（由患者和/或床伴），包含 13 个与国际睡眠障碍分类 (ICSD-II) 定义的 RBD 各种临床特征相关的问题。 RBD 总分由所有终生项目和最近 1 年频率项目的得分之和计算。
RBD 总分的范围是 0 到 100。
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基线；第 10 天
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匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：基线；第 10 天
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 是一份自评问卷，用于评估 l 个月时间间隔内的睡眠质量和干扰。
十九个单独的项目产生七个“组成”分数：主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药物的使用和日间功能障碍。
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基线；第 10 天
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EPworth 嗜睡量表
大体时间：基线；第 10 天
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Epworth 嗜睡量表 (ESS) 是一份简单的自填问卷，可测量受试者白天嗜睡的一般水平。
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基线；第 10 天
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帕金森病睡眠量表
大体时间：基线；第 10 天
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PDSS 是一种视觉模拟量表，可解决 15 种常见的与睡眠障碍相关的症状。这是对一种简单的床边筛查工具的描述，用于评估帕金森病的睡眠障碍。
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基线；第 10 天
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运动障碍协会赞助统一帕金森病评定量表修订
大体时间：基线；第 10 天
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MDS-UPDRS 用于诊断帕金森病并根据三种主要运动表现评估症状的严重程度。
帕金森病被定义为伴有静止性震颤、强直或两者兼而有之的运动迟缓。
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基线；第 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Panpan Hu, MD、The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2024年4月30日
研究注册日期
首次提交
2024年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月20日
首次发布 (实际的)
2024年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月15日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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