Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie dotyczące skuteczności klinicznej interwencji tDCS w PD

15 grudnia 2024 zaktualizowane przez: WANG KAI, Anhui Medical University
Wykazanie, że interwencja ukierunkowana na główny obszar motoryczny (M1) z wykorzystaniem przezczaszkowej stymulacji prądem stałym może złagodzić objawy snu u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia zachowania podczas snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (RBD) to jeden z najczęstszych objawów towarzyszących chorobie Parkinsona (PD). Pacjenci z PD-RBD mają cięższe objawy kliniczne, wymagają większych dawek leków i mają więcej objawów pozamotorycznych. Chociaż zbadano kilka strategii wykorzystujących przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS) w leczeniu zaburzeń snu, skuteczność tDCS o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS) u pacjentów z PD-RBD pozostaje niejasna.

Przeprowadziliśmy otwarte badanie z wykorzystaniem RBD-SQ w celu identyfikacji osób z możliwym RBD (pRBD) i rekrutowaliśmy pacjentów w Pierwszym Szpitalu Stowarzyszonym Uniwersytetu Medycznego w Anhui w celu otrzymania katodowej interwencji HD-tDCS. W oparciu o konwencjonalne leki przeciwPD, poddano zabiegowi katodowemu HD-tDCS na lewą okolicę M1 raz dziennie przez 20 minut i leczenie kontynuowano przez 10 dni. Sponsorowana przez Międzynarodowe Towarzystwo ds. Zaburzeń Ruchowych wersja zunifikowanej skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS), skala oceny Hoehna i Yahra (H&Y), kwestionariusz przesiewowy zaburzeń zachowania podczas snu REM (RBDSQ), kwestionariusz przesiewowy RBD Hongkong (RBDSQ-HK) w dniu interwencji oceniano wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI), skalę senności Epworth (ESS) i skalę snu choroby Parkinsona (PDSS). 1. i 10. dzień, a skuteczność kliniczną oceniano poprzez porównanie wyników w skali przed i po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Rozpoznanie PD zostało ustalone przez neurologów z bogatym doświadczeniem klinicznym i było zgodne z kryteriami diagnostycznymi choroby Parkinsona w Chinach (wydanie 2016).
  2. Całkowity wynik kwestionariusza przesiewowego RBD (RBDSQ) wynosi ≥6 punktów.
  3. Wszyscy pacjenci przyjmowali lek w sposób stabilny i nie mieli historii dostosowywania leku w ciągu 2 miesięcy przed leczeniem. Badanie przeprowadzono 2 godziny po zażyciu leku.
  4. Dobra kompatybilność, z pewnym stopniem zgodności;
  5. Normalny stan psychiczny, zdolny do współpracy z testami behawioralnymi i leczeniem przezczaszkową stymulacją elektryczną;

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjent ma na skórze głowy metalowy przedmiot, ortezę czaszki lub inny podobny metalowy przedmiot;
  2. Drżenie głowy lub kończyn jest tak silne, że trudno jest zastosować spokojne leczenie;
  3. Obecność innej poważnej choroby psychicznej (takiej jak duża depresja, psychoza lub zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, choroba fizyczna lub nadużywanie substancji psychoaktywnych w przeszłości);
  4. Masz uraz głowy, udar lub inne zaburzenie neurologiczne;
  5. Rozpoznanie otępienia PD jest trudne do ukończenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa tDCS
cykl leczenia tDCS trwa 10 dni
Behawioralne: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
W oparciu o konwencjonalne leki przeciwPD lewy obszar M1 (na podstawie współrzędnych C3 układu EEG 10-20 i otaczających współrzędnych FC1, FC5, CP1, CP5) poddano działaniu katodowego tDCS. Intensywność stymulacji elektrycznej wynosiła 2,0 mA, czas leczenia wynosił 20 minut, a leczenie trwało 10 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz przesiewowy RBD
Ramy czasowe: linia podstawowa; dzień 10
Kwestionariusz przesiewowy RBD (RBDSQ) jest najczęściej stosowanym narzędziem w ciągu ostatniej dekady i zawiera 13 pytań typu „tak lub nie” dotyczących obecności ruchów i zachowań związanych z odgrywaniem snów podczas snu (maksymalny łączny wynik 13 punktów).
linia podstawowa; dzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz dotyczący zaburzeń zachowania podczas snu REM – Hongkong
Ramy czasowe: linia podstawowa; dzień 10
Kwestionariusz RBDQ-HK jest kwestionariuszem wypełnianym samodzielnie (przez pacjenta i/lub partnera łóżka) zawierającym 13 pytań odnoszących się do różnych cech klinicznych RBD zgodnie z definicją Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu (ICSD-II). całkowity wynik RBD obliczono jako sumę wyników wszystkich pozycji dotyczących życia i pozycji dotyczących częstotliwości z ostatniego roku. Całkowity wynik RBD ma zakres od 0 do 100.
linia podstawowa; dzień 10
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: linia podstawowa; dzień 10
Indeks jakości snu Pittsburgh (PSQI) to kwestionariusz samooceny, który ocenia jakość snu i jego zaburzenia w odstępie l-miesięcznym. Dziewiętnaście pojedynczych pozycji generuje siedem ocen „składnikowych”: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia.
linia podstawowa; dzień 10
Skala senności EPworth
Ramy czasowe: linia podstawowa; dzień 10
Skala senności Epworth (ESS) to prosty kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który, jak wykazano, pozwala na pomiar ogólnego poziomu senności w ciągu dnia osoby badanej.
linia podstawowa; dzień 10
Skala snu w chorobie Parkinsona
Ramy czasowe: linia podstawowa; dzień 10
PDSS to wizualna skala analogowa uwzględniająca 15 powszechnie zgłaszanych objawów związanych z zaburzeniami snu. Jest to opis prostego, przyłóżkowego instrumentu do badań przesiewowych służących do oceny zaburzeń snu w chorobie Parkinsona.
linia podstawowa; dzień 10
Sponsorowana przez Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych wersja zunifikowanej skali oceny choroby Parkinsona
Ramy czasowe: linia podstawowa; dzień 10
Skala MDS-UPDRS służy do diagnozowania choroby Parkinsona i oceny nasilenia objawów na podstawie trzech głównych objawów motorycznych. Chorobę Parkinsona definiuje się jako spowolnienie ruchowe z drżeniem spoczynkowym, sztywnością lub obydwoma.
linia podstawowa; dzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anhui Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Panpan Hu, MD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AHMU-tDCS-PD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj