En öppen studie om den kliniska effekten av tDCS-intervention vid PD
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sömnbeteendestörning för snabba ögonrörelser (RBD) är ett av de vanligaste symtomen på Parkinsons sjukdom (PD). PD-RBD-patienter har svårare kliniska manifestationer, kräver större läkemedelsdoser och har fler icke-motoriska symtom. Även om flera strategier som använder transkraniell likströmsstimulering (tDCS) har undersökts för behandling av sömnstörningar, är effektiviteten av högupplöst tDCS (HD-tDCS) hos PD-RBD-patienter fortfarande oklar.
Vi genomförde en öppen studie med användning av RBD-SQ för att identifiera individer med möjlig RBD (pRBD) och rekryterade patienterna vid First Affiliated Hospital av Anhui Medical University för att få katodal HD-tDCS-intervention. På basis av konventionella anti-PD-läkemedel utfördes katodisk HD-tDCS-behandling på det vänstra M1-området en gång om dagen i 20 minuter, och behandlingen fortsatte i 10 dagar. The International Movement Disorders Society sponsrade revision av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Hoehn & Yahr staging scale (H&Y), REM Sleep Behavior Disorder Screening Questionnaire (RBDSQ), RBD Screening Questionnaire Hong Kong (RBDSQ-HK) , Pittsburgh sömnkvalitetsindex (PSQI), Epworth Sleepiness Scale (ESS), och Parkinsons sjukdom sömnskala (PDSS) utvärderades på interventionsdag 1 och dag 10, och klinisk effekt utvärderades genom att jämföra skalpoängen före och efter interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnosen PD fastställdes av neurologer med rik klinisk arbetserfarenhet och var i linje med de diagnostiska kriterierna för Parkinsons sjukdom i Kina (2016 års upplaga).
- Den totala poängen för RBD Screening Questionnaire (RBDSQ) är ≥6 poäng.
- Alla patienter tog läkemedlet stabilt och hade ingen historia av läkemedelsjustering inom 2 månader före behandling. Testet utfördes 2 timmar efter intag av läkemedlet.
- God kompatibilitet, med en viss grad av efterlevnad;
- Normalt mentalt tillstånd, kan samarbeta med beteendetester och transkraniell elektrisk stimuleringsbehandling;
Uteslutningskriterier:
- Patienten har ett metallföremål eller skallstödsanordning eller något liknande metallföremål på hårbotten;
- Huvudskakningar eller lemskakning är så allvarlig att det är svårt att lugnt få behandling;
- Förekomst av annan allvarlig psykisk sjukdom (såsom allvarlig depression, psykos eller tvångssyndrom, fysisk sjukdom eller en historia av missbruk);
- Har en huvudskada, stroke eller annan neurologisk störning;
- Diagnosen PD demens är svår att slutföra bedömningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: tDCS-gruppen
en kur med tDCS-behandling utförs i 10 dagar
|
På basis av konventionella anti-PD-läkemedel behandlades den vänstra M1-regionen (baserat på C3-koordinaterna för EEG 10-20-systemet och de omgivande FC1, FC5, CP1, CP5-koordinaterna) med katodisk tDCS.
Den elektriska stimuleringsintensiteten var 2,0 mA, behandlingstiden var 20 minuter och behandlingen varade i 10 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RBD-screeningsfrågeformulär
Tidsram: baslinje; dag 10
|
RBD Screening Questionnaire (RBDSQ) är det mest använda verktyget under det senaste decenniet och inkluderar 13 ja-eller-nej-frågor angående förekomsten av rörelser och drömskapande beteenden under sömnen (maximalt totalpoäng 13 poäng).
|
baslinje; dag 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
REM sömnbeteendestörning frågeformulär-Hong Kong
Tidsram: baslinje; dag 10
|
RBDQ-HK-frågeformuläret är ett självadministrativt (av patient och/eller sängpartner) frågeformulär som omfattar 13 frågor som hänför sig till olika kliniska egenskaper hos RBD enligt definitionen av den internationella klassificeringen av sömnstörningar (ICSD-II). totala RBD-poängen beräknades genom summan av poängen för alla livstidsobjekt och senaste 1-års frekvensposter.
Den totala RBD-poängen har ett intervall från 0 till 100.
|
baslinje; dag 10
|
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: baslinje; dag 10
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett självskattat frågeformulär som bedömer sömnkvalitet och störningar under ett 1-månaders tidsintervall.
Nitton individuella objekt genererar sju "komponent"-poäng: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid.
|
baslinje; dag 10
|
|
EPworth Sleepiness Scale
Tidsram: baslinje; dag 10
|
Epworth sömnighetsskalan (ESS) är ett enkelt, självadministrativt frågeformulär som har visat sig ge ett mått på patientens generella nivå av sömnighet under dagtid.
|
baslinje; dag 10
|
|
Parkinsons sjukdom sömnskala
Tidsram: baslinje; dag 10
|
PDSS är en visuell analog skala som adresserar 15 vanliga rapporterade symtom associerade med sömnstörningar. Detta är beskrivningen av ett enkelt screeninginstrument vid sängkanten för utvärdering av sömnstörningar vid Parkinsons sjukdom.
|
baslinje; dag 10
|
|
Movement Disorder Society-sponsrad revision av Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsram: baslinje; dag 10
|
MDS-UPDRS används för att diagnostisera Parkinsons sjukdom och bedöma symtomens svårighetsgrad, vilket är baserat på tre stora motoriska manifestationer.
Parkinsons sjukdom definieras som bradykinesi med vilande tremor, stelhet eller båda.
|
baslinje; dag 10
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Panpan Hu, MD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AHMU-tDCS-PD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .