Un estudio abierto sobre la eficacia clínica de la intervención tDCS en la EP
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno de conducta del sueño (RBD) con movimientos oculares rápidos es uno de los síntomas que acompañan más comunes a la enfermedad de Parkinson (EP). Los pacientes con PD-RBD tienen manifestaciones clínicas más graves, requieren mayores dosis de fármaco y tienen más síntomas no motores. Aunque se han investigado varias estrategias que utilizan estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) para el tratamiento de los trastornos del sueño, la eficacia de la tDCS de alta definición (HD-tDCS) en pacientes con PD-RBD aún no está clara.
Realizamos un estudio abierto utilizando el RBD-SQ para identificar individuos con posible RBD (pRBD) y reclutamos a los pacientes en el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Anhui para recibir una intervención catódica HD-tDCS. Sobre la base de fármacos anti-PD convencionales, se realizó un tratamiento catódico HD-tDCS en el área M1 izquierda una vez al día durante 20 minutos y el tratamiento se continuó durante 10 días. Revisión patrocinada por la Sociedad Internacional de Trastornos del Movimiento de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS), la escala de estadificación de Hoehn & Yahr (H&Y), el Cuestionario de detección de trastornos del comportamiento del sueño REM (RBDSQ), el Cuestionario de detección de RBD de Hong Kong (RBDSQ-HK) , el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), la escala de somnolencia de Epworth (ESS) y la escala del sueño de la enfermedad de Parkinson (PDSS) se evaluaron el día 1 y el día 10 de la intervención. y la eficacia clínica se evaluó comparando las puntuaciones de la escala antes y después de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana
- Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico de EP fue determinado por neurólogos con amplia experiencia en el trabajo clínico y estuvo en línea con los criterios de diagnóstico para la enfermedad de Parkinson en China (edición de 2016).
- La puntuación total del Cuestionario de detección de RBD (RBDSQ) es ≥6 puntos.
- Todos los pacientes tomaron el fármaco de forma estable y no tenían antecedentes de ajuste del fármaco en los 2 meses anteriores al tratamiento. La prueba se realizó 2 horas después de tomar el medicamento.
- Buena compatibilidad, con cierto grado de cumplimiento;
- Condición mental normal, capaz de cooperar con pruebas de comportamiento y tratamiento de estimulación eléctrica transcraneal;
Criterios de exclusión:
- El paciente tiene un objeto metálico o un aparato ortopédico para el cráneo o cualquier objeto metálico similar en el cuero cabelludo;
- El temblor de cabeza o de las extremidades es tan intenso que es difícil recibir tratamiento con calma;
- La presencia de otras enfermedades mentales graves (como depresión mayor, psicosis o trastorno obsesivo-compulsivo, enfermedad física o antecedentes de abuso de sustancias);
- Tiene una lesión en la cabeza, un derrame cerebral u otro trastorno neurológico;
- El diagnóstico de demencia por EP es difícil de completar la evaluación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo tDCS
se realiza un curso de tratamiento con tDCS durante 10 días
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Sobre la base de fármacos anti-PD convencionales, la región M1 izquierda (basada en las coordenadas C3 del sistema EEG 10-20 y las coordenadas FC1, FC5, CP1, CP5 circundantes) se trató con tDCS catódica.
La intensidad de la estimulación eléctrica fue de 2,0 mA, el tiempo de tratamiento fue de 20 minutos y el tratamiento duró 10 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de detección de RBD
Periodo de tiempo: base; día 10
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El RBD Screening Questionnaire (RBDSQ) es la herramienta más utilizada en la última década e incluye 13 preguntas de respuesta sí o no sobre la presencia de movimientos y conductas de representación de sueños durante el sueño (puntuación total máxima de 13 puntos).
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base; día 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario sobre el trastorno de conducta del sueño REM-Hong Kong
Periodo de tiempo: base; día 10
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El cuestionario RBDQ-HK es un cuestionario autoadministrado (por el paciente y/o compañero de cama) que comprende 13 preguntas relacionadas con diversas características clínicas del RBD según lo define la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño (ICSD-II). La puntuación total de RBD se calculó mediante la suma de las puntuaciones de todos los ítems de toda la vida y los ítems de frecuencia recientes de 1 año.
La puntuación total de RBD tiene un rango de 0 a 100.
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base; día 10
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: base; día 10
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El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario de autoevaluación que evalúa la calidad y las alteraciones del sueño durante un intervalo de tiempo de un mes.
Diecinueve ítems individuales generan siete puntuaciones de "componentes": calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna.
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base; día 10
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Escala de somnolencia EPworth
Periodo de tiempo: base; día 10
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La escala de somnolencia de Epworth (ESS) es un cuestionario simple y autoadministrado que proporciona una medición del nivel general de somnolencia diurna del sujeto.
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base; día 10
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Escala del sueño de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: base; día 10
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La PDSS es una escala analógica visual que aborda 15 síntomas comúnmente reportados asociados con alteraciones del sueño. Esta es la descripción de un sencillo instrumento de detección junto a la cama para la evaluación de las alteraciones del sueño en la enfermedad de Parkinson.
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base; día 10
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Revisión patrocinada por la Movement Disorder Society de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: base; día 10
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El MDS-UPDRS se utiliza para diagnosticar la enfermedad de Parkinson y evaluar la gravedad de los síntomas, que se basa en tres manifestaciones motoras principales.
La enfermedad de Parkinson se define como bradicinesia con temblor en reposo, rigidez o ambos.
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base; día 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Panpan Hu, MD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AHMU-tDCS-PD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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