Открытое исследование клинической эффективности вмешательства tDCS при БП
15 декабря 2024 г. обновлено: WANG KAI, Anhui Medical University
Продемонстрировать, что вмешательство, направленное на первичную двигательную область (М1), с использованием транскраниальной стимуляции постоянным током, может улучшить симптомы сна у пациентов с болезнью Паркинсона.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расстройство поведения во время сна с быстрыми движениями глаз (RBD) является одним из наиболее частых сопутствующих симптомов болезни Паркинсона (БП). Пациенты с PD-RBD имеют более тяжелые клинические проявления, требуют более высоких доз лекарств и имеют больше немоторных симптомов. Хотя несколько стратегий с использованием транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) были исследованы для лечения нарушений сна, эффективность tDCS высокой четкости (HD-tDCS) у пациентов с PD-RBD остается неясной.
Мы провели открытое исследование с использованием RBD-SQ для выявления лиц с возможным RBD (pRBD) и набрали пациентов в Первой дочерней больнице Аньхойского медицинского университета для катодного вмешательства HD-tDCS. На основе традиционных противоPD-препаратов проводилось катодное лечение HD-tDCS левой области М1 один раз в день в течение 20 минут, лечение продолжалось в течение 10 дней. Международное общество по двигательным расстройствам спонсировало пересмотр Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS), шкалы стадирования Хоэна и Яра (H&Y), анкеты для скрининга расстройств поведения во время сна (RBDSQ), анкеты для скрининга RBD в Гонконге (RBDSQ-HK) , Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), шкала сонливости Эпворта (ESS) и шкала сна при болезни Паркинсона. (PDSS) оценивались в день вмешательства 1 и день 10, а клиническая эффективность оценивалась путем сравнения баллов по шкале до и после вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай
- Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз БП был установлен неврологами с богатым клиническим опытом работы и соответствовал диагностическим критериям болезни Паркинсона в Китае (издание 2016 г.).
- Общий балл по скрининговому опроснику RBD (RBDSQ) составляет ≥6 баллов.
- Все пациенты принимали препарат стабильно и в течение 2 месяцев до начала лечения не имели истории коррекции препарата. Тест проводился через 2 часа после приема препарата.
- Хорошая совместимость, с определенной степенью соответствия;
- Нормальное психическое состояние, способное сочетаться с поведенческими тестами и лечением транскраниальной электростимуляцией;
Критерии исключения:
- У пациента на коже черепа находится металлический предмет, устройство для фиксации черепа или любой подобный металлический предмет;
- Тремор головы или тряска конечностей настолько сильны, что трудно спокойно получить лечение;
- Наличие других серьезных психических заболеваний (таких как большая депрессия, психоз или обсессивно-компульсивное расстройство, соматическое заболевание или злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе);
- У вас травма головы, инсульт или другое неврологическое расстройство;
- Диагностика деменции БП затрудняет полную оценку.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа ТДКС
курс лечения ТДКС проводится в течение 10 дней.
|
На основе традиционных анти-ПД-препаратов левую область М1 (на основании координат С3 системы ЭЭГ 10-20 и окружающих координат FC1, FC5, CP1, CP5) обрабатывали катодным tDCS.
Интенсивность электростимуляции составляла 2,0 мА, время воздействия – 20 минут, курс лечения – 10 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета для скрининга RBD
Временное ограничение: базовый уровень; день 10
|
Скрининговый опросник RBD (RBDSQ) является наиболее широко используемым инструментом за последнее десятилетие и включает 13 вопросов с ответом «да» или «нет», касающихся наличия движений и поведения, воспроизводящего сновидения во время сна (максимальный общий балл 13 баллов).
|
базовый уровень; день 10
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник по расстройствам поведения в фазе быстрого сна, Гонконг
Временное ограничение: базовый уровень; день 10
|
Анкета RBDQ-HK представляет собой анкету, заполняемую самостоятельно (пациентом и/или партнером по постели), содержащую 13 вопросов, касающихся различных клинических особенностей RBD, как это определено Международной классификацией расстройств сна (ICSD-II). общий балл RBD рассчитывался как сумма баллов всех пунктов за всю жизнь и недавних пунктов с частотой через 1 год.
Общий балл RBD имеет диапазон от 0 до 100.
|
базовый уровень; день 10
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: базовый уровень; день 10
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) представляет собой опросник для самостоятельной оценки, который оценивает качество сна и нарушения за 1-месячный интервал времени.
Девятнадцать отдельных пунктов дают семь «компонентных» оценок: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных препаратов и дневная дисфункция.
|
базовый уровень; день 10
|
|
Шкала сонливости EPworth
Временное ограничение: базовый уровень; день 10
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS) представляет собой простой опросник для самостоятельного заполнения, который, как показано, обеспечивает измерение общего уровня дневной сонливости субъекта.
|
базовый уровень; день 10
|
|
Шкала сна при болезни Паркинсона
Временное ограничение: базовый уровень; день 10
|
PDSS представляет собой визуальную аналоговую шкалу, учитывающую 15 часто встречающихся симптомов, связанных с нарушениями сна. Это описание простого прикроватного скринингового инструмента для оценки нарушений сна при болезни Паркинсона.
|
базовый уровень; день 10
|
|
Спонсируемый Обществом двигательных расстройств пересмотр Единой шкалы оценки болезни Паркинсона
Временное ограничение: базовый уровень; день 10
|
MDS-UPDRS используется для диагностики болезни Паркинсона и оценки тяжести симптомов, которая основана на трех основных двигательных проявлениях.
Болезнь Паркинсона определяется как брадикинезия с тремором покоя, ригидностью или тем и другим.
|
базовый уровень; день 10
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Panpan Hu, MD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AHMU-tDCS-PD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .