Een open-label onderzoek naar de klinische werkzaamheid van tDCS-interventie bij de ziekte van Parkinson
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rapid Eye Movement Sleep Behavior Disorder (RBD) is een van de meest voorkomende begeleidende symptomen van de ziekte van Parkinson (PD). PD-RBD-patiënten hebben ernstiger klinische manifestaties, hebben grotere medicijndoses nodig en hebben meer niet-motorische symptomen. Hoewel verschillende strategieën waarbij gebruik wordt gemaakt van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) zijn onderzocht voor de behandeling van slaapstoornissen, blijft de werkzaamheid van high-definition tDCS (HD-tDCS) bij PD-RBD-patiënten onduidelijk.
We hebben een open-label onderzoek uitgevoerd met behulp van de RBD-SQ om individuen met mogelijke RBD (pRBD) te identificeren en de patiënten in het First Affiliated Hospital van de Anhui Medical University te rekruteren voor kathodale HD-tDCS-interventie. Op basis van conventionele anti-PD-medicijnen werd een kathodale HD-tDCS-behandeling eenmaal per dag gedurende 20 minuten uitgevoerd op het linker M1-gebied, en de behandeling werd gedurende 10 dagen voortgezet. De International Movement Disorders Society sponsorde de herziening van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), de Hoehn & Yahr stadiëringsschaal (H&Y), REM Sleep Behavior Disorder Screening Questionnaire (RBDSQ), RBD Screening Questionnaire Hong Kong (RBDSQ-HK) Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Epworth Sleepiness Scale (ESS) en Parkinson Disease Sleep Scale (PDSS) werden beoordeeld op interventiedag 1 en dag 10, en de klinische werkzaamheid werd geëvalueerd door de schaalscores voor en na de interventie te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China
- Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De diagnose Parkinson werd vastgesteld door neurologen met een rijke klinische werkervaring en kwam overeen met de diagnostische criteria voor de ziekte van Parkinson in China (editie 2016).
- De totale score van de RBD Screening Questionnaire (RBDSQ) is ≥6 punten.
- Alle patiënten gebruikten het medicijn stabiel en hadden geen voorgeschiedenis van medicijnaanpassing binnen 2 maanden vóór de behandeling. De test werd 2 uur na inname van het medicijn uitgevoerd.
- Goede compatibiliteit, met een zekere mate van compliance;
- Normale mentale conditie, in staat om mee te werken aan gedragstesten en behandeling met transcraniële elektrische stimulatie;
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft een metalen voorwerp, een schedelbeugel of een soortgelijk metalen voorwerp op de hoofdhuid;
- Het trillen van het hoofd of het trillen van ledematen is zo ernstig dat het moeilijk is om rustig een behandeling te ondergaan;
- De aanwezigheid van een andere ernstige psychische aandoening (zoals ernstige depressie, psychose of obsessief-compulsieve stoornis, lichamelijke ziekte of een voorgeschiedenis van middelenmisbruik);
- Een hoofdletsel, beroerte of andere neurologische aandoening heeft;
- De diagnose van Parkinson-dementie is moeilijk om de beoordeling te voltooien.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: tDCS-groep
er wordt een kuur met tDCS-behandeling uitgevoerd gedurende 10 dagen
|
Op basis van conventionele anti-PD-medicijnen werd het linker M1-gebied (gebaseerd op de C3-coördinaten van het EEG 10-20-systeem en de omliggende FC1-, FC5-, CP1-, CP5-coördinaten) behandeld met kathodische tDCS.
De intensiteit van de elektrische stimulatie was 2,0 mA, de behandelingstijd was 20 minuten en de behandeling duurde 10 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RBD-screeningsvragenlijst
Tijdsspanne: basislijn; dag 10
|
De RBD Screening Questionnaire (RBDSQ) is het meest gebruikte hulpmiddel in de afgelopen tien jaar en bevat 13 ja-of-nee-vragen over de aanwezigheid van bewegingen en droomgedrag tijdens de slaap (maximale totaalscore 13 punten).
|
basislijn; dag 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst REM-slaapgedragsstoornis - Hong Kong
Tijdsspanne: basislijn; dag 10
|
De RBDQ-HK-vragenlijst is een vragenlijst die u zelf kunt invullen (door de patiënt en/of bedpartner) en bestaat uit 13 vragen met betrekking tot verschillende klinische kenmerken van RBD zoals gedefinieerd door de International Classification of Sleep Disorders (ICSD-II). De totale RBD-score werd berekend door de som van de scores van alle lifetime-items en recente 1-jaars frequentie-items.
De totale RBD-score heeft een bereik van 0 tot 100.
|
basislijn; dag 10
|
|
Pittsburgh-slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: basislijn; dag 10
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfbeoordeelde vragenlijst die de slaapkwaliteit en verstoringen over een tijdsinterval van één maand beoordeelt.
Negentien individuele items genereren zeven ‘component’-scores: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag.
|
basislijn; dag 10
|
|
EPworth Slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: basislijn; dag 10
|
De Epworth-slaperigheidsschaal (ESS) is een eenvoudige, zelf in te vullen vragenlijst waarvan is aangetoond dat deze een meting oplevert van het algemene niveau van slaperigheid overdag van de proefpersoon.
|
basislijn; dag 10
|
|
Slaapschaal voor de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: basislijn; dag 10
|
De PDSS is een visueel analoge schaal die 15 vaak gemelde symptomen behandelt die verband houden met slaapstoornissen. Dit is de beschrijving van een eenvoudig screeningsinstrument aan het bed voor de evaluatie van slaapstoornissen bij de ziekte van Parkinson.
|
basislijn; dag 10
|
|
Bewegingsstoornis Door de samenleving gesponsorde herziening van de uniforme beoordelingsschaal voor de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: basislijn; dag 10
|
De MDS-UPDRS wordt gebruikt om de ziekte van Parkinson te diagnosticeren en de ernst van de symptomen te beoordelen, gebaseerd op drie belangrijke motorische manifestaties.
De ziekte van Parkinson wordt gedefinieerd als bradykinesie met tremor in rust, stijfheid of beide.
|
basislijn; dag 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Panpan Hu, MD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AHMU-tDCS-PD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .