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Uno studio in aperto sull'efficacia clinica dell'intervento tDCS nel PD

15 dicembre 2024 aggiornato da: WANG KAI, Anhui Medical University
Dimostrare che l'intervento mirato all'area motoria primaria (M1) utilizzando la stimolazione transcranica a corrente continua può migliorare i sintomi del sonno nei pazienti con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo comportamentale del sonno con movimenti oculari rapidi (RBD) è uno dei sintomi di accompagnamento più comuni della malattia di Parkinson (MdP). I pazienti con PD-RBD presentano manifestazioni cliniche più gravi, richiedono dosi di farmaci maggiori e presentano più sintomi non motori. Sebbene siano state studiate diverse strategie che utilizzano la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per il trattamento dei disturbi del sonno, l’efficacia della tDCS ad alta definizione (HD-tDCS) nei pazienti con PD-RBD rimane poco chiara.

Abbiamo condotto uno studio in aperto utilizzando l'RBD-SQ per identificare gli individui con possibile RBD (pRBD) e reclutando i pazienti presso il primo ospedale affiliato dell'Anhui Medical University per ricevere l'intervento catodico HD-tDCS. Sulla base dei farmaci anti-PD convenzionali, il trattamento catodico HD-tDCS è stato eseguito sull'area M1 sinistra una volta al giorno per 20 minuti e il trattamento è stato continuato per 10 giorni. La revisione sponsorizzata dall'International Movement Disorders Society della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), della scala di stadiazione Hoehn & Yahr (H&Y), del questionario di screening sui disturbi del sonno REM (RBDSQ), del questionario di screening RBD Hong Kong (RBDSQ-HK) , l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI), la scala di sonnolenza di Epworth (ESS) e la scala di sonno della malattia di Parkinson (PDSS) sono stati valutati il ​​giorno 1 e il giorno dell'intervento 10, e l'efficacia clinica è stata valutata confrontando i punteggi della scala prima e dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. La diagnosi di PD è stata determinata da neurologi con una ricca esperienza di lavoro clinico ed era in linea con i criteri diagnostici per la malattia di Parkinson in Cina (edizione 2016).
  2. Il punteggio totale del questionario di screening RBD (RBDSQ) è ≥6 punti.
  3. Tutti i pazienti hanno assunto il farmaco in modo stabile e non hanno avuto alcuna storia di aggiustamenti del farmaco nei 2 mesi precedenti il ​​trattamento. Il test è stato condotto 2 ore dopo l'assunzione del farmaco.
  4. Buona compatibilità, con un certo grado di conformità;
  5. Condizione mentale normale, in grado di collaborare con test comportamentali e trattamenti di stimolazione elettrica transcranica;

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha un oggetto metallico, un tutore per cranio o qualsiasi oggetto metallico simile sul cuoio capelluto;
  2. Il tremore della testa o degli arti è così grave che è difficile ricevere con calma il trattamento;
  3. La presenza di altre gravi malattie mentali (come depressione maggiore, psicosi o disturbo ossessivo-compulsivo, malattie fisiche o una storia di abuso di sostanze);
  4. Avere un trauma cranico, un ictus o un altro disturbo neurologico;
  5. La diagnosi di demenza PD è difficile da completare la valutazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo tDCS
viene eseguito un ciclo di trattamento tDCS per 10 giorni
Comportamentale: stimolazione transcranica a corrente continua
Sulla base dei farmaci anti-PD convenzionali, la regione M1 sinistra (sulla base delle coordinate C3 del sistema EEG 10-20 e delle coordinate FC1, FC5, CP1, CP5 circostanti) è stata trattata con tDCS catodico. L'intensità della stimolazione elettrica era di 2,0 mA, la durata del trattamento era di 20 minuti e il trattamento durava 10 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di screening RBD
Lasso di tempo: linea di base; giorno 10
L’RBD Screening Questionnaire (RBDSQ) è lo strumento più utilizzato negli ultimi dieci anni e comprende 13 domande sì o no riguardanti la presenza di movimenti e comportamenti che mettono in atto sogni durante il sonno (punteggio totale massimo 13 punti).
linea di base; giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sui disturbi comportamentali del sonno REM-Hong Kong
Lasso di tempo: linea di base; giorno 10
Il questionario RBDQ-HK è un questionario autosomministrato (dal paziente e/o dal compagno di letto) comprendente 13 domande relative a varie caratteristiche cliniche dell'RBD come definite dalla Classificazione internazionale dei disturbi del sonno (ICSD-II). il punteggio totale RBD è stato calcolato dalla somma dei punteggi di tutti gli item nel corso della vita e degli item con frequenza recente di un anno. Il punteggio RBD totale ha un intervallo compreso tra 0 e 100.
linea di base; giorno 10
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: linea di base; giorno 10
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario di autovalutazione che valuta la qualità e i disturbi del sonno nell'arco di un intervallo di tempo di un mese. Diciannove elementi individuali generano sette punteggi "componenti": qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzione diurna.
linea di base; giorno 10
Scala della sonnolenza EPworth
Lasso di tempo: linea di base; giorno 10
La scala della sonnolenza di Epworth (ESS) è un semplice questionario autosomministrato che fornisce una misurazione del livello generale di sonnolenza diurna del soggetto.
linea di base; giorno 10
Scala del sonno della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: linea di base; giorno 10
La PDSS è una scala analogica visiva che affronta 15 sintomi comunemente riportati associati ai disturbi del sonno. Questa è la descrizione di un semplice strumento di screening al capezzale per la valutazione dei disturbi del sonno nella malattia di Parkinson.
linea di base; giorno 10
Revisione sponsorizzata dalla Movement Disorder Society della scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: linea di base; giorno 10
L'MDS-UPDRS viene utilizzato per diagnosticare la malattia di Parkinson e valutare la gravità dei sintomi, sulla base di tre principali manifestazioni motorie. La malattia di Parkinson è definita come bradicinesia con tremore a riposo, rigidità o entrambi.
linea di base; giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anhui Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Panpan Hu, MD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AHMU-tDCS-PD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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