Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie o klinické účinnosti intervence tDCS u PD

15. prosince 2024 aktualizováno: WANG KAI, Anhui Medical University
Prokázat, že intervence zaměřená na primární motorickou oblast (M1) pomocí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem může zlepšit symptomy spánku u pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porucha spánkového chování při rychlém pohybu očí (RBD) je jedním z nejčastějších doprovodných příznaků Parkinsonovy choroby (PD). Pacienti s PD-RBD mají závažnější klinické projevy, vyžadují větší dávky léku a mají více nemotorických symptomů. Ačkoli bylo pro léčbu poruch spánku zkoumáno několik strategií využívajících transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS), účinnost tDCS s vysokým rozlišením (HD-tDCS) u pacientů s PD-RBD zůstává nejasná.

Provedli jsme otevřenou studii s použitím RBD-SQ k identifikaci jedinců s možnou RBD (pRBD) a nábor pacientů v First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, aby dostali katodovou intervenci HD-tDCS. Na základě konvenčních anti-PD léků byla katodická léčba HD-tDCS prováděna v levé oblasti M1 1x denně po dobu 20 minut a léčba pokračovala po dobu 10 dnů. The International Movement Disorders Society sponzorovaná revize Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Hoehn & Yahr staging scale (H&Y), REM Sleep Behavior Disorder Screening Questionnaire (RBDSQ), RBD Screening Questionnaire Hong Kong (RBDSQ-HK) , Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), Epworthova stupnice spavosti (ESS) a spánek při Parkinsonově chorobě stupnice (PDSS) byly hodnoceny 1. a 10. den intervence a klinická účinnost byla hodnocena porovnáním skóre škály před a po intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Diagnóza PD byla stanovena neurology s bohatými klinickými pracovními zkušenostmi a byla v souladu s diagnostickými kritérii pro Parkinsonovu nemoc v Číně (vydání 2016).
  2. Celkové skóre RBD Screening Questionnaire (RBDSQ) je ≥6 bodů.
  3. Všichni pacienti užívali lék stabilně a neměli v anamnéze žádnou úpravu léku během 2 měsíců před léčbou. Test byl proveden 2 hodiny po užití léku.
  4. Dobrá kompatibilita s určitým stupněm shody;
  5. Normální duševní stav, schopný spolupracovat s behaviorálními testy a transkraniální elektrostimulační léčbou;

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má na pokožce hlavy kovový předmět nebo ortézu lebky nebo jakýkoli podobný kovový předmět;
  2. Třes hlavy nebo třes končetin je tak silný, že je obtížné klidně přijmout léčbu;
  3. Přítomnost jiného závažného duševního onemocnění (jako je těžká deprese, psychóza nebo obsedantně-kompulzivní porucha, fyzické onemocnění nebo anamnéza zneužívání návykových látek);
  4. Máte poranění hlavy, mrtvici nebo jinou neurologickou poruchu;
  5. Diagnóza PD demence je obtížné dokončit posouzení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina tDCS
průběh léčby tDCS se provádí po dobu 10 dnů
Behaviorální: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Na základě konvenčních anti-PD léků byla levá oblast M1 (na základě souřadnic C3 systému EEG 10-20 a okolních souřadnic FC1, FC5, CP1, CP5) ošetřena katodickým tDCS. Intenzita elektrické stimulace byla 2,0 mA, doba léčby byla 20 minut a léčba trvala 10 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Screeningový dotazník RBD
Časové okno: základní linie; den 10
Screeningový dotazník RBD (RBDSQ) je nejrozšířenějším nástrojem za poslední desetiletí a obsahuje 13 otázek ano nebo ne, které se týkají přítomnosti pohybů a chování způsobujícího sen během spánku (maximální celkové skóre 13 bodů).
základní linie; den 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník poruch chování REM spánku - Hong Kong
Časové okno: základní linie; den 10
Dotazník RBDQ-HK je dotazník, který si sami zadávají (pacientem a/nebo partnerem na lůžku), který obsahuje 13 otázek týkajících se různých klinických příznaků RBD, jak je definuje Mezinárodní klasifikace poruch spánku (ICSD-II). celkové skóre RBD bylo vypočítáno součtem skóre všech celoživotních položek a nedávných položek frekvence za 1 rok. Celkové skóre RBD má rozsah od 0 do 100.
základní linie; den 10
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: základní linie; den 10
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku v časovém intervalu 1 měsíce. Devatenáct jednotlivých položek generuje sedm „složkových“ skóre: subjektivní kvalitu spánku, latenci spánku, délku spánku, obvyklou účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkci.
základní linie; den 10
EPworthská stupnice ospalosti
Časové okno: základní linie; den 10
Epworthova škála ospalosti (ESS) je jednoduchý, samoobslužný dotazník, který ukazuje, že poskytuje měření obecné úrovně denní ospalosti subjektu.
základní linie; den 10
Stupnice spánku při Parkinsonově chorobě
Časové okno: základní linie; den 10
PDSS je vizuální analogová škála řešící 15 běžně hlášených symptomů spojených s poruchami spánku. Toto je popis jednoduchého nástroje pro screening u lůžka pro hodnocení poruch spánku u Parkinsonovy choroby.
základní linie; den 10
Pohybová porucha Společností sponzorovaná revize jednotné stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby
Časové okno: základní linie; den 10
MDS-UPDRS se používá k diagnostice Parkinsonovy nemoci a posouzení závažnosti symptomů, které je založeno na třech hlavních motorických projevech. Parkinsonova nemoc je definována jako bradykineze s klidovým třesem, rigiditou nebo obojím.
základní linie; den 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anhui Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Panpan Hu, MD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AHMU-tDCS-PD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit