PrEP My Way: ケニアの若い女性の PrEP 継続を促進するためのハイブリッドタイプ 1 臨床効果実施試験
PrEP My Way は、クリニックベースの PrEP 開始から構成される新しい PrEP 提供システムであり、その後、HIV 自己検査用キット、PrEP 詰め替え、淋病およびクラミジア用の膣綿棒の自己採取、妊娠検査、および避妊薬の詰め替え用のピア提供キットが続きます。希望。 社会認知理論に基づく全体的な仮説は、PrEP My Way が現在 PrEP の使用を制限している重大な偏見や構造的障壁を克服し、それによって若い女性が性的健康を促進できるようにするというものです。
ケニアのキスムで行われた PrEP My Way の予備試験では、実現可能性が高く、許容できるものであることが判明しましたが、経口薬としての PrEP の使用は予想よりも低かったです。 新しい PrEP 製剤が利用可能になりつつあるため、チームは PrEP 製剤の選択肢 (つまり、経口テノホビル/エムトリシタビン、注射用カボテグラビル長時間作用型 [CAB-LA]、またはダピビリン リング) に加え、同僚からのアドヒアランス サポートの選択肢も追加しています (例: SMS [ショート メッセージ サービス]、定期的なチェックイン、および/または WhatsApp グループ) を介して介入します。 研究チームはその後、HIV予防が継続的に必要な女性（すなわち、PrEPに対する自己申告、自己申告、自己申告）を持つ女性のPrEP持続に対する、強化されたPrEPマイウェイ介入（費用の懸念から淋病とクラミジアの検査ありとなし）の有効性をテストする予定です。 -報告されたHIVリスク、コンドームを使用しないセックス、および/または複数の性的パートナー）。 チームはまた、Proctor のフレームワークに従って実装、サービス、クライアントの指標を追跡し、介入の費用対効果を判断します。
調査の概要
詳細な説明
- PrEP My Way を強化して、PrEP 製剤 (CAB-LA、ダピビリン リング、または経口 FTC/TDF) の選択とアドヒアランス サポートを含めます。 研究チームはケニアのデザイン会社と協力し、若い女性、若い男性（性的パートナーとして）、介護者、看護師、地域の医療従事者を対象に28回の個別面接と2回のワークショップを実施し、キット、製品ガイド、配送システムを適応させる予定だ。 研究チームは、ケニアの規制に従って注射には看護師提供モデルを、リング/経口 PrEP には同僚提供モデルを使用します。 ケニア国家エイズ/性感染症対策プログラムは、日常ケアにおける潜在的な摂取量と持続可能性を最適化するために設計を見直す予定です。
- PrEP My Wayのタイプ1効果導入試験を実施します。 研究チームはケニアのキスムに住む432人の女性（16～24歳）を登録し、完全な介入と性感染症検査なしの介入に1：1：1で無作為に割り付ける（つまり、最も高価なキットコンポーネントの限界効果を評価するため） PrEP) と強化された標準治療の比較。 介入中の女性は、隔月（CAB-LA）または四半期（リング/経口）出産を選択します。 主要評価項目は、HIV予防が継続的に必要な女性（すなわち、PrEPに対する自己申告、HIVリスクの自己申告、コンドームなし）を有する女性における9か月時点での注射（CAB-LA）または薬剤レベル（リング/経口）の記録によるPrEP持続性である。性別、および/または複数の性的パートナー)。 二次的/追加の結果は、他の時点での持続性と遵守であり、HIV 予防の必要性、STI (性感染症) 検査、家族計画の使用の別の定義も含まれます。 調査員は、Proctor のフレームワークに従って、実装、サービス、およびクライアントの指標も追跡します。
- PrEP My Way のコストと費用対効果を判断します。 アナリストは、タイムアンドモーションスタディを通じてマイクロコスト分析を実施し、公開されたコストデータ、内部レポート、サプライチェーンデータを使用して、各 PrEP 製剤およびサポートオプションを提供するコストと、STI 検査の限界コストを決定します。 チームはまた、PrEP を継続した場合の女性 1 人当たりのコストの観点から、増分費用効果比を推定します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lindsey Garrison, MPH
- 電話番号：617-643-9195
- メール：legarrison@mgh.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jessica Haberer, MD, MS
研究場所
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Kisumu、ケニア
- 募集
- Kenya Medical Research Institute
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コンタクト：
- Kevin Oware
- 電話番号：+45 0723873505
- メール：kkamolloh@kemri-rctp.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 若い女性（16～24歳）
- 採用サイトでPrEPを開始する（この基準には、HIV陰性状態、FTC/TDFの正常な腎機能およびB型肝炎感染の欠如など、PrEPを開始するために必要なすべての安全性評価が含まれます）
- キスム郡在住
- 電話の所有権
- スワヒリ語、ドゥルオ語、および/または英語を理解する能力
除外基準:
- インフォームド・コンセントを提供できない（例：酩酊）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PreEP マイウェイ介入
PrEP My Way は、PrEP およびその他の性的健康サービスを含むキットのピア配布を伴う介入です。 参加者には、希望に応じて、ポイントオブケア検査、妊娠検査、淋病およびクラミジア検査用の膣ぬぐい液、コンドーム、および/またはメドロキシプロゲステロンの自己注射ごとにPrEP（HIV陰性の場合）が提供されます。 ランダム化の前に、参加者はどの形態の PrEP (経口 FTC/TDF、ダピビリン リング、注射用カボテグラビル) とアドヒアランス サポートを希望するかを決定します。 |
介入コンポーネントは、目的 1 からの入力を保留しながら変更できます。
現在計画されているように、PrEP My Way キットを提供するピアは、基本的な教育を提供し、キットのコンポーネントの使用をサポートするようにトレーニングされます。
ピアはスマートフォンを持っていて、説明ビデオを表示することもできます。
参加者は携帯電話（SMS、WhatsAppなど）を介して同僚と通信し、PrEPの経口製剤または環状製剤を選択した人向けに1、3、6、9、12か月目にキットを配達する手配をします。
参加者が注射の使用を選択した場合、参加者と連絡を取り、1、3、5、7、9、11、12 か月目にキットを配達するように手配します。
すべての配達は、自宅または安全な場所にある標識のない車両で適切な時間帯に行われます。
携帯電話の双方向通信は、テスト結果を伝達し、継続的なサポートと権限を提供するためにも使用されます。
クリニックでのフォローアップは 12 か月目に行われ、必要に応じて行われます (例: 検査陽性に対する治療)。
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実験的：STI 検査を行わない PrEP My Way 介入
PrEP My Way は、PrEP およびその他の性的健康サービスを含むキットのピア配布を伴う介入です。 参加者には、希望に応じて、ポイントオブケア検査、妊娠検査、コンドーム、メドロキシプロゲステロンの自己注射ごとに PrEP (HIV 陰性の場合) が提供されます。 ランダム化の前に、参加者はどの形態の PrEP (経口 FTC/TDF、ダピビリン リング、注射用カボテグラビル) とアドヒアランス サポートを希望するかを決定します。 |
介入コンポーネントは、目的 1 からの入力を保留しながら変更できます。
現在計画されているように、PrEP My Way キットを提供するピアは、基本的な教育を提供し、キットのコンポーネントの使用をサポートするようにトレーニングされます。
このキットにはSTI検査は含まれません。
ピアはスマートフォンを持っていて、説明ビデオを表示することもできます。
参加者は携帯電話（SMS、WhatsAppなど）を介して同僚と通信し、PrEPの経口製剤または環状製剤を選択した人向けに1、3、6、9、12か月目にキットを配達する手配をします。
参加者が注射の使用を選択した場合、参加者と連絡を取り、1、3、5、7、9、11、12 か月目にキットを配達するように手配します。
すべての配達は、自宅または安全な場所にある標識のない車両で適切な時間帯に行われます。
携帯電話の双方向通信は、テスト結果を伝達し、継続的なサポートと権限を提供するためにも使用されます。
クリニックでのフォローアップは 12 か月目に行われ、必要に応じて行われます (例: 検査陽性に対する治療)。
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実験的：標準治療の強化
ランダム化の前に、参加者はどの形態の PrEP を摂取するかを決定します (経口 FTC/TDF、ダピビリン リング、注射用カボテグラビル)。
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これらの参加者は、要望に応じてクリニックで PrEP (経口、リング、または注射製剤の選択)、STI 検査、家族計画を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数か月にわたる PrEP の持続
時間枠：9ヶ月
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CAB-LA注射の受領をカウントデータとして考慮し、リングに充填されたダピビリンの量からリングの残留レベルを差し引いた量を分析し、経口PrEPを受けた参加者の乾燥血液スポットからのTFV-DP濃度を分析します。 。
各測定値は約 8 週間の薬剤適用範囲を反映しており、すべての製剤に対して同等の測定値が利用可能です。
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数か月にわたる予防効果の持続
時間枠：9ヶ月
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CAB-LA注射の受領をカウントデータとして考慮し、リングに充填されたダピビリンの量からリングの残留レベルを差し引いた量を分析し、経口PrEPを受けた参加者の乾燥血液スポットからのTFV-DP濃度を分析します。 。
各測定値は約 8 週間の薬剤適用範囲を反映しており、すべての製剤に対して同等の測定値が利用可能です。
データは、継続的な HIV 予防の必要性を報告している人に対してのみ考慮されます。
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9ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jessica Haberer, MD, MS、Director of Research, Center for Global Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024P002284
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。