PrEP My Way: Hybridityypin 1 kliinisen tehokkuuden kokeilu, joka edistää PrEP:n pysyvyyttä nuorten kenialaisten naisten keskuudessa
PrEP My Way on uusi PrEP-annostelujärjestelmä, joka koostuu klinikalla tapahtuvasta PrEP-aloitusjärjestelmästä, jota seuraavat vertaistoimitetut sarjat HIV-itsetestausta varten, PrEP-täyttöpakkaukset, emätinpyyhkeet tippuri- ja klamydianäytteitä varten, raskaustestit ja ehkäisyn täyttöpakkaukset, jos haluttu. Sosiaalisen kognitiivisen teorian perusteella yleinen hypoteesi on, että PrEP My Way voittaa kriittiset stigmat ja rakenteelliset esteet, jotka tällä hetkellä rajoittavat PrEP:n käyttöä ja siten antavat nuorille naisille mahdollisuuden edistää seksuaalista terveyttään.
PrEP My Wayn alustava testaus Kisumussa, Keniassa havaitsi sen olevan erittäin mahdollista ja hyväksyttävää, mutta PrEP:n käyttö suun kautta otettavana lääkkeenä oli odotettua vähäisempää. Nyt kun uudempia PrEP-formulaatioita on tulossa saataville, tiimi lisää valinnanvaraa PrEP-formulaatioista (eli suun kautta otettava tenofoviiri/emtrisitabiini, injektoitava kabotegraviiripitkävaikutteinen [CAB-LA] tai dapiviriinirengas) sekä valinnanvaraa ikätovereiden tarttumistuesta ( esimerkiksi tekstiviesti [lyhytviestipalvelu], rutiinikirjautumiset ja/tai WhatsApp-ryhmät) interventioon. Tämän jälkeen tutkimusryhmä testaa laajennetun PrEP My Way -intervention tehokkuutta (kuten tippuri- ja klamydiatestauksen kanssa kustannussyistä ja ilman) PrEP:n pysyvyyden suhteen naisilla, joilla on jatkuvia HIV-ehkäisytarpeita (eli itse ilmoittama halu PrEP-hoitoon, oma itsensä). -ilmoitettu HIV-riski, kondomiton seksi ja/tai useita seksikumppaneita). Tiimi seuraa myös toteutusta, palvelua ja asiakasmittareita Proctorin viitekehyksen mukaan ja määrittää toimenpiteen kustannustehokkuuden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
- Laajenna PrEP My Way -ohjelmaa sisällyttämällä siihen PrEP-formulaatio (CAB-LA, dapiviriinirengas tai oraalinen FTC/TDF) ja kiinnittymisen tuki. Kenialaisen suunnitteluyrityksen kanssa tutkimusryhmä suorittaa 28 henkilökohtaista haastattelua ja 2 työpajaa nuorten naisten, nuorten miesten (seksuaalikumppaneina), hoitajien, sairaanhoitajien ja paikallisten terveydenhuollon työntekijöiden kanssa mukauttaakseen sarjaa, tuoteoppaita ja toimitusjärjestelmiä. Tutkimusryhmä käyttää sairaanhoitajan toimittamaa mallia injektioihin Kenian määräysten mukaisesti ja vertaistoimitettua mallia renkaisiin/suulliseen PrEP:iin. Kenian kansallinen AIDS/STI-valvontaohjelma tarkastelee suunnittelua optimoidakseen mahdollisen käytön ja kestävyyden rutiinihoidossa.
- Suorita PrEP My Wayn tehokkuus-toteutuskoe 1. Tutkimusryhmä ottaa mukaan 432 naista (16–24-vuotiaita) Kisumussa, Keniassa, ja satunnaisoi heidät suhteessa 1:1:1 täysimääräiseen interventioon verrattuna interventioon ilman sukupuolitautitestausta (eli arvioidakseen kalleimman pakkauksen komponentin marginaalista vaikutusta muiden lisäksi PrEP) vs. tehostettu hoitotaso. Interventiovaiheessa olevat naiset valitsevat kahden kuukauden välein (CAB-LA) tai neljännesvuosittain (rengas/suullinen) toimituksen. Ensisijainen tulos on PrEP:n pysyvyys kirjatuilla injektioilla (CAB-LA) tai lääketasoilla (rengas/suun kautta) 9 kuukauden kohdalla naisilla, joilla on jatkuvasti HIV-ehkäisytarpeita (ts. itse ilmoittama halu PrEP:lle, itse ilmoittama HIV-riski, ilman kondomia seksi ja/tai useat seksikumppanit). Toissijaisia/lisätuloksia ovat pysyvyys ja hoitoon sitoutuminen muina aikoina ja vaihtoehtoisilla HIV-ehkäisytarpeiden määritelmillä, sukupuolitautitestaus ja perhesuunnittelun käyttö. Tutkijat seuraavat myös toteutusta, palvelua ja asiakasmittareita Proctorin viitekehyksen mukaan.
- Määritä PrEP My Wayn kustannus ja kustannustehokkuus. Analyytikot tekevät mikrokustannusanalyysejä aika- ja liiketutkimusten avulla ja käyttävät julkaistuja kustannustietoja, sisäisiä raportteja ja toimitusketjutietoja määrittääkseen kunkin PrEP-formulaatio- ja tukivaihtoehdon toimituskustannukset sekä STI-testauksen rajakustannukset. Tiimi arvioi myös lisäkustannustehokkuuden suhteessa kustannuksiin naista kohti, jolla on PrEP-pysyvyys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lindsey Garrison, MPH
- Puhelinnumero: 617-643-9195
- Sähköposti: legarrison@mgh.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jessica Haberer, MD, MS
Opiskelupaikat
-
-
-
Kisumu, Kenia
- Rekrytointi
- Kenya Medical Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Kevin Oware
- Puhelinnumero: +45 0723873505
- Sähköposti: kkamolloh@kemri-rctp.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- nuoret naiset (16-24v)
- PrEP:n aloittaminen rekrytointipaikalla (tämä kriteeri sisältää kaikki PrEP:n aloittamiseen tarvittavat turvallisuusarvioinnit, mukaan lukien HIV-negatiivinen tila ja henkilöt, joilla on normaali FTC/TDF-munuaisten toiminta ja hepatiitti B -infektion puuttuminen)
- asuu Kisumun läänissä
- puhelimen omistus
- kyky ymmärtää kiSwahilia, DhoLuoa ja/tai englantia
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta (esim.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PrEP My Way -interventio
PrEP My Way on toimenpide, joka sisältää PrEP:n ja muita seksuaaliterveyspalveluja sisältävän sarjan vertaistoimituksen. Osallistujille tarjotaan PrEP (jos HIV-negatiivinen) hoitopistetestissä, raskaustestissä, emättimen puikkoja tippuri- ja klamydiatestausta varten, kondomeja ja/tai itse ruiskutettavaa medroksiprogesteronia tarpeen mukaan. Ennen satunnaistamista osallistujat päättävät, minkä muodon PrEP he haluavat ottaa (suullinen FTC/TDF, dapiviriinirengas, injektoitava kabotegraviiri) ja sitoutumisen tuen. |
Interventiokomponentteja voidaan muokata odotettaessa tavoitteen 1 syöttöä.
Kuten tällä hetkellä on suunniteltu, PrEP My Way -sarjan toimittava vertaishenkilö koulutetaan antamaan perusopetusta ja tukemaan pakkauksen komponenttien käyttöä.
Vertaishenkilöllä on myös älypuhelin opetusvideon näyttämistä varten.
Osallistujat kommunikoivat ikäisensä kanssa matkapuhelimien (esim. SMS, WhatsApp) välityksellä järjestääkseen pakkauksen toimituksen kuukausina 1, 3, 6, 9 ja 12 niille, jotka valitsevat PrEP:n oraalisen tai rengaskoostumuksen.
Jos osallistuja päättää käyttää injektioita, hän kommunikoi ikäisensä kanssa sopiakseen pakkauksen toimituksesta kuukausina 1, 3, 5, 7, 9, 11 ja 12.
Kaikki toimitukset suoritetaan merkitsemättömillä ajoneuvoilla kotiin tai haluttuun turvalliseen paikkaan kohtuullisina aikoina.
Kaksisuuntaista matkapuhelinviestintää käytetään myös testitulosten välittämiseen ja jatkuvan tuen ja vaikutusmahdollisuuksien tarjoamiseen.
Seuranta klinikalla tapahtuu 12. kuukaudessa ja tarpeen mukaan (esim. positiivisten testien hoito).
|
|
Kokeellinen: PrEP My Way -interventio ilman sukupuolitautitestausta
PrEP My Way on toimenpide, joka sisältää PrEP:n ja muita seksuaaliterveyspalveluja sisältävän sarjan vertaistoimituksen. Osallistujille tarjotaan PrEP:tä (jos HIV-negatiivinen) hoitopistetestin, raskaustestin, kondomien ja/tai itse ruiskutettavan medroksiprogesteronin mukaan. Ennen satunnaistamista osallistujat päättävät, minkä muodon PrEP he haluavat ottaa (suullinen FTC/TDF, dapiviriinirengas, injektoitava kabotegraviiri) ja sitoutumisen tuen. |
Interventiokomponentteja voidaan muokata odotettaessa tavoitteen 1 syöttöä.
Kuten tällä hetkellä on suunniteltu, PrEP My Way -sarjan toimittava vertaishenkilö koulutetaan antamaan perusopetusta ja tukemaan pakkauksen komponenttien käyttöä.
Tämä sarja ei sisällä STI-testiä.
Vertaishenkilöllä on myös älypuhelin opetusvideon näyttämistä varten.
Osallistujat kommunikoivat ikäisensä kanssa matkapuhelimien (esim. SMS, WhatsApp) välityksellä järjestääkseen pakkauksen toimituksen kuukausina 1, 3, 6, 9 ja 12 niille, jotka valitsevat PrEP:n oraalisen tai rengaskoostumuksen.
Jos osallistuja päättää käyttää injektioita, hän kommunikoi ikäisensä kanssa sopiakseen pakkauksen toimituksesta kuukausina 1, 3, 5, 7, 9, 11 ja 12.
Kaikki toimitukset suoritetaan merkitsemättömillä ajoneuvoilla kotiin tai haluttuun turvalliseen paikkaan kohtuullisina aikoina.
Kaksisuuntaista matkapuhelinviestintää käytetään myös testitulosten välittämiseen sekä jatkuvan tuen ja vaikutusmahdollisuuksien tarjoamiseen.
Seuranta klinikalla tapahtuu 12. kuukaudessa ja tarpeen mukaan (esim. positiivisten testien hoito).
|
|
Kokeellinen: Parannettu hoitotaso
Ennen satunnaistamista osallistujat päättävät, minkä muodon PrEP he haluavat ottaa (oraalinen FTC/TDF, dapiviriinirengas, injektoitava kabotegraviiri).
|
Nämä osallistujat saavat PrEP (valinta suun kautta, rengas- tai injektioformulaatiossa), sukupuolitautitestejä ja perhesuunnittelua klinikalla pyynnöstä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuukausien PrEP-pysyvyys
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Käsittelemme CAB-LA-injektioiden vastaanottamista laskentatietona, analysoimme renkaaseen ladatun dapiviriinin määrän miinus renkaan jäännöstaso, ja analysoimme TFV-DP-pitoisuudet kuivuneista veripisteistä niillä osallistujilla, jotka ottivat suun kautta PrEP:tä. .
Jokainen mitta heijastaa noin 8 viikon lääkekattavuutta, joten vastaava mitta on saatavilla kaikille formulaatioille.
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuukausien ennaltaehkäisevää sinnikkyyttä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Käsittelemme CAB-LA-injektioiden vastaanottamista laskentatietona, analysoimme renkaaseen ladatun dapiviriinin määrän miinus renkaan jäännöstaso, ja analysoimme TFV-DP-pitoisuudet kuivuneista veripisteistä niillä osallistujilla, jotka ottivat suun kautta PrEP:tä. .
Jokainen mitta heijastaa noin 8 viikon lääkekattavuutta, joten vastaava mitta on saatavilla kaikille formulaatioille.
Tiedot otetaan huomioon vain niiltä, jotka ilmoittavat jatkuvasta HIV-ehkäisytarpeesta.
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica Haberer, MD, MS, Director of Research, Center for Global Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyaineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Levonorgestreeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024P002284
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .