PrEP My Way: En hybrid typ 1 klinisk effektivitets-implementeringsförsök för att främja PrEP persistens bland unga kenyanska kvinnor
PrEP My Way är ett nytt PrEP-tillförselsystem som består av klinikbaserad PrEP-initiering, följt av peer-levererade kit för HIV-självtestning, PrEP-påfyllning, vaginalpinnar för självprovtagning av gonorré och klamydia, graviditetstester och preventivmedelspåfyllning, om önskas. Baserat på Social Cognitive Theory är den övergripande hypotesen att PrEP My Way kommer att övervinna kritiska stigma och strukturella hinder som för närvarande begränsar PrEP-användning och därmed ge unga kvinnor möjlighet att främja sin sexuella hälsa.
Preliminära tester av PrEP My Way i Kisumu, Kenya fann att det var mycket genomförbart och acceptabelt, men användningen av PrEP som oral medicin var lägre än förväntat. Nu när nyare PrEP-formuleringar blir tillgängliga, lägger teamet till val av PrEP-formulering (d.v.s. oral tenofovir/emtricitabin, injicerbar cabotegravir-långverkande [CAB-LA] eller dapivirinring) samt val av adherensstöd från kamrater ( t.ex. SMS [short message service], rutinincheckningar och/eller WhatsApp-grupper) till interventionen. Studieteamet kommer sedan att testa effektiviteten av den utökade PrEP My Way-interventionen (med och utan testning för gonorré och klamydia på grund av kostnadsproblem) på PrEP persistens hos kvinnor med pågående behov av hiv-prevention (dvs. självrapporterad önskan om PrEP, själv). -rapporterad HIV-risk, kondomlöst sex och/eller flera sexpartners). Teamet kommer också att spåra implementering, service och kundmått enligt Proctors ramverk och fastställa kostnadseffektiviteten för interventionen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
- Augment PrEP My Way för att inkludera val av PrEP-formulering (CAB-LA, dapivirinring eller oral FTC/TDF) och vidhäftningsstöd. Med ett kenyanskt designföretag kommer studieteamet att genomföra 28 individuella intervjuer och två workshops med unga kvinnor, unga män (som sexuella partners), vårdgivare, sjuksköterskor och vårdpersonal för att anpassa kitet, produktguiderna och leveranssystemen. Studiegruppen kommer att använda en sjuksköterska levererad modell för injektioner enligt Kenyas bestämmelser och en peer-levererad modell för ringar/oral PrEP. Kenya National AIDS/STI Control Program kommer att granska designen för att optimera potentiell upptagning och hållbarhet i rutinvård.
- Genomför en typ 1-försök med effektivitetsimplementering av PrEP My Way. Studieteamet kommer att registrera 432 kvinnor (åldern 16-24) i Kisumu, Kenya, och randomisera dem 1:1:1 till hela interventionen kontra interventionen utan STI-testning (dvs. för att bedöma marginella effekter av den mest kostsamma kitkomponenten utöver PrEP) kontra förbättrad vårdstandard. Kvinnor i interventionen kommer att välja varannan månad (CAB-LA) eller kvartalsvis (ring/oral) förlossning. Det primära resultatet kommer att vara PrEP persistens genom registrerad injektion (CAB-LA) eller läkemedelsnivåer (ring/oral) vid 9 månader hos kvinnor med pågående behov av hiv-prevention (dvs. självrapporterad önskan om PrEP, självrapporterad hiv-risk, kondomlösa sex och/eller flera sexuella partners). Sekundära/ytterligare resultat kommer att vara uthållighet och efterlevnad vid andra tidpunkter och med alternativa definitioner av hiv-förebyggande behov, testning av STI (sexuellt överförd infektion) och användning av familjeplanering. Utredarna kommer också att spåra implementering, service och kundmått enligt Proctors ramverk.
- Bestäm kostnad och kostnadseffektivitet för PrEP My Way. Analytiker kommer att genomföra mikrokostnadsanalyser genom tids- och rörelsestudier och använda publicerade kostnadsdata, interna rapporter och data från leveranskedjan för att fastställa kostnaden för att leverera varje PrEP-formulering och supportalternativ och marginalkostnaden för STI-testning. Teamet kommer också att uppskatta det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet i termer av kostnad per kvinna med PrEP-uthållighet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lindsey Garrison, MPH
- Telefonnummer: 617-643-9195
- E-post: legarrison@mgh.harvard.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jessica Haberer, MD, MS
Studieorter
-
-
-
Kisumu, Kenya
- Rekrytering
- Kenya Medical Research Institute
-
Kontakt:
- Kevin Oware
- Telefonnummer: +45 0723873505
- E-post: kkamolloh@kemri-rctp.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- unga kvinnor (16-24 år)
- initiering av PrEP på rekryteringsplatsen (detta kriterium omfattar alla nödvändiga säkerhetsbedömningar för att starta PrEP, inklusive HIV-negativ status och för de som tar FTC/TDF normal njurfunktion och brist på hepatit B-infektion)
- bosatt i Kisumu County
- telefonägande
- förmåga att förstå KiSwahili, DhoLuo och/eller engelska
Uteslutningskriterier:
- oförmåga att ge informerat samtycke (t.ex. berusning)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PrEP My Way intervention
PrEP My Way är en intervention som involverar kamratleverans av ett kit som innehåller PrEP och andra sexuella hälsotjänster. Deltagarna kommer att erbjudas PrEP (om HIV-negativa) per en punkt-av-vård-test, graviditetstest, vaginal pinnprover för gonorré och klamydia testning, kondomer och/eller självinjektion medroxyprogesterone, som önskat. Före randomisering kommer deltagarna att bestämma vilken form av PrEP de vill ta (oral FTC/TDF, dapivirinring, injicerbart cabotegravir) och vidhäftningsstöd. |
Interventionskomponenter kan ändras i avvaktan på input från Mål 1.
Som planerat för närvarande kommer den kamrat som levererar PrEP My Way-kitet att utbildas för att tillhandahålla grundläggande utbildning och stödja användningen av satskomponenterna.
Peer kommer också att ha en smart telefon för att visa en instruktionsvideo.
Deltagarna kommer att kommunicera med kamrater via mobiltelefoner (t.ex. SMS, WhatsApp) för att ordna leverans av kit på månaderna 1, 3, 6, 9 och 12 för de som väljer de orala eller ringformiga formuleringarna av PrEP.
Om deltagaren väljer att använda injektioner kommer hon att kommunicera med kamraterna för att ordna leverans av kit vid månad 1, 3, 5, 7, 9, 11 och 12.
Alla leveranser kommer att ske via omärkta fordon i hemmet eller en föredragen säker plats under rimliga tider.
Tvåvägs mobiltelefonkommunikation kommer också att användas för att förmedla testresultat och ge kontinuerligt stöd och bemyndigande.
Uppföljning med kliniken kommer att ske vid månad 12 och vid behov (t.ex. behandling för positiva tester).
|
|
Experimentell: PrEP My Way-intervention utan STI-testning
PrEP My Way är en intervention som involverar kamratleverans av ett kit som innehåller PrEP och andra sexuella hälsotjänster. Deltagarna kommer att erbjudas PrEP (om HIV-negativa) per ett punkt-of-care-test, graviditetstest, kondomer och/eller självinjektion medroxiprogesteron, enligt önskemål. Före randomisering kommer deltagarna att bestämma vilken form av PrEP de vill ta (oral FTC/TDF, dapivirinring, injicerbart cabotegravir) och vidhäftningsstöd. |
Interventionskomponenter kan ändras i avvaktan på input från Mål 1.
Som planerat för närvarande kommer den kamrat som levererar PrEP My Way-kitet att utbildas för att tillhandahålla grundläggande utbildning och stödja användningen av satskomponenterna.
Detta kit kommer inte att innehålla STI-testning.
Peer kommer också att ha en smart telefon för att visa en instruktionsvideo.
Deltagarna kommer att kommunicera med kamrater via mobiltelefoner (t.ex. SMS, WhatsApp) för att ordna leverans av kit på månaderna 1, 3, 6, 9 och 12 för de som väljer de orala eller ringformiga formuleringarna av PrEP.
Om deltagaren väljer att använda injektioner kommer hon att kommunicera med kamraterna för att ordna leverans av kit vid månad 1, 3, 5, 7, 9, 11 och 12.
Alla leveranser kommer att ske via omärkta fordon i hemmet eller en föredragen säker plats under rimliga tider.
Tvåvägs mobiltelefonkommunikation kommer också att användas för att förmedla testresultat och ge kontinuerligt stöd och bemyndigande.
Uppföljning med kliniken kommer att ske vid månad 12 och vid behov (t.ex. behandling för positiva tester).
|
|
Experimentell: Förbättrad vårdstandard
Före randomisering kommer deltagarna att bestämma vilken form av PrEP de vill ta (oral FTC/TDF, dapivirinring, injicerbart cabotegravir).
|
Dessa deltagare kommer att få PrEP (val av oral, ring eller injektionsformulering), STI-testning och familjeplanering på kliniken, enligt önskemål.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Månader av PrEP-uthållighet
Tidsram: 9 månader
|
Vi kommer att överväga mottagande av CAB-LA-injektioner som räkningsdata, vi kommer att analysera mängden dapivirin laddat i ringen minus kvarvarande ringnivå och vi kommer att analysera TFV-DP-koncentrationerna från torkade blodfläckar hos de deltagare som tog oral PrEP .
Varje åtgärd återspeglar ~8 veckors läkemedelstäckning, så att en likvärdig åtgärd är tillgänglig för alla formuleringar.
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Månader av förebyggande effektiv uthållighet
Tidsram: 9 månader
|
Vi kommer att överväga mottagande av CAB-LA-injektioner som räkningsdata, vi kommer att analysera mängden dapivirin laddat i ringen minus kvarvarande ringnivå och vi kommer att analysera TFV-DP-koncentrationerna från torkade blodfläckar hos de deltagare som tog oral PrEP .
Varje åtgärd återspeglar ~8 veckors läkemedelstäckning, så att en likvärdig åtgärd är tillgänglig för alla formuleringar.
Data kommer endast att beaktas för de som rapporterar pågående behov av hiv-prevention.
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jessica Haberer, MD, MS, Director of Research, Center for Global Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
- Preventivmedel, hormonella
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, kvinnor
- Preventivmedel
- Preventivmedel, Oral
- Preventivmedel, orala, syntetiska
- Levonorgestrel
Andra studie-ID-nummer
- 2024P002284
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .