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PrEP My Way: uno studio ibrido di tipo 1 sull’efficacia clinica e sull’implementazione per promuovere la persistenza della PrEP tra le giovani donne keniane

17 aprile 2026 aggiornato da: Jessica Haberer, MD, Massachusetts General Hospital

La PrEP My Way è un nuovo sistema di somministrazione della PrEP che consiste nell'avvio della PrEP in ambito clinico, seguito da kit forniti da altri soggetti per l'autotest dell'HIV, ricariche della PrEP, tamponi vaginali per l'autoprelievo della gonorrea e della clamidia, test di gravidanza e ricariche per la contraccezione, se desiderato. Basandosi sulla teoria socio-cognitiva, l’ipotesi generale è che la PrEP My Way supererà lo stigma critico e le barriere strutturali che attualmente limitano l’uso della PrEP e quindi consentirà alle giovani donne di promuovere la propria salute sessuale.

I test preliminari della PrEP My Way a Kisumu, in Kenya, l’hanno ritenuta altamente fattibile e accettabile, ma l’uso della PrEP come farmaco orale è stato inferiore al previsto. Ora che le nuove formulazioni PrEP stanno diventando disponibili, il team sta aggiungendo la scelta della formulazione PrEP (ad esempio tenofovir/emtricitabina orale, cabotegravir iniettabile a lunga durata d'azione [CAB-LA] o anello di dapivirina) nonché la scelta del supporto per l'adesione da parte dei colleghi ( SMS [servizio di messaggi brevi], check-in di routine e/o gruppi WhatsApp) all'intervento. Il team di studio testerà quindi l'efficacia dell'intervento PrEP My Way potenziato (con e senza test per la gonorrea e la clamidia per motivi di costi) sulla persistenza della PrEP nelle donne con continue esigenze di prevenzione dell'HIV (vale a dire, desiderio auto-riferito di PrEP, auto-prevenzione -rischio HIV segnalato, sesso senza preservativo e/o partner sessuali multipli). Il team monitorerà inoltre l'implementazione, il servizio e le metriche del cliente in base al framework di Proctor e determinerà il rapporto costo-efficacia dell'intervento

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Aumenta la PrEP My Way per includere la scelta della formulazione della PrEP (CAB-LA, anello di dapivirina o FTC/TDF orale) e il supporto per l'adesione. Con una società di progettazione keniota, il gruppo di studio condurrà 28 interviste individuali e 2 workshop con giovani donne, giovani uomini (come partner sessuali), operatori sanitari, infermieri e operatori sanitari della comunità per adattare il kit, le guide ai prodotti e i sistemi di consegna. Il team di studio utilizzerà un modello fornito da infermieri per le iniezioni secondo le normative del Kenya e un modello fornito da pari per anelli/PrEP orale. Il Programma nazionale di controllo dell’AIDS/IST in Kenya esaminerà il progetto per ottimizzare la potenziale adozione e sostenibilità nelle cure di routine.
  2. Condurre uno studio di implementazione dell’efficacia di tipo 1 della PrEP My Way. Il gruppo di studio arruolerà 432 donne (di età compresa tra 16 e 24 anni) a Kisumu, in Kenya, e le randomizzerà 1:1:1 all'intervento completo rispetto all'intervento senza test IST (vale a dire, per valutare l'impatto marginale del componente più costoso del kit oltre PrEP) rispetto a uno standard di cura migliorato. Le donne nell'intervento sceglieranno il parto bimestrale (CAB-LA) o trimestrale (anello/orale). L'outcome primario sarà la persistenza della PrEP mediante iniezione registrata (CAB-LA) o livelli di farmaco (anello/orale) a 9 mesi nelle donne con esigenze di prevenzione dell'HIV in corso (ad esempio, desiderio auto-riferito di PrEP, rischio HIV auto-riferito, assenza di preservativo sesso e/o partner sessuali multipli). I risultati secondari/aggiuntivi saranno la persistenza e l'adesione in altri momenti e con definizioni alternative dei bisogni di prevenzione dell'HIV, dei test per le infezioni sessualmente trasmissibili e dell'uso della pianificazione familiare. Gli investigatori monitoreranno inoltre l'implementazione, il servizio e le metriche dei clienti in base al framework di Proctor.
  3. Determina il costo e il rapporto costo-efficacia della PrEP My Way. Gli analisti condurranno analisi di microcosti attraverso studi sui tempi e sui movimenti e utilizzeranno i dati sui costi pubblicati, i report interni e i dati della catena di fornitura per determinare il costo di fornitura di ciascuna formulazione PrEP e opzione di supporto e il costo marginale dei test STI. Il team stimerà inoltre il rapporto costo-efficacia incrementale in termini di costo per donna con persistenza della PrEP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jessica Haberer, MD, MS

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Reclutamento
        • Kenya Medical Research Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • giovani donne (età 16-24 anni)
  • iniziare la PrEP nel sito di reclutamento (questo criterio comprende tutte le valutazioni di sicurezza necessarie per iniziare la PrEP, compreso lo stato HIV negativo e per i soggetti che assumono FTC/TDF con funzionalità renale normale e assenza di infezione da epatite B)
  • residente nella contea di Kisumu
  • proprietà del telefono
  • capacità di comprendere KiSwahili, DhoLuo e/o inglese

Criteri di esclusione:

  • incapacità di fornire il consenso informato (ad esempio, intossicazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento PrEP My Way

PrEP My Way è un intervento che prevede la consegna tra pari di un kit contenente la PrEP e altri servizi di salute sessuale. Ai partecipanti verrà offerta la PrEP (se HIV-negativi) per un test point-of-care, test di gravidanza, tamponi vaginali per test di gonorrea e clamidia, preservativi e/o medrossiprogesterone autoiniettato, come desiderato.

Prima della randomizzazione, i partecipanti decideranno quale forma di PrEP vorrebbero assumere (FTC/TDF orale, anello di dapivirina, cabotegravir iniettabile) e supporto per l'aderenza.
Comportamentale: Intervento PrEP My Way
I componenti dell’intervento possono essere modificati in attesa del contributo dell’Obiettivo 1. Come attualmente previsto, il peer che consegnerà il kit PrEP My Way sarà formato per fornire un'istruzione di base e supportare l'uso dei componenti del kit. Il peer avrà anche uno smartphone per mostrare un video didattico. I partecipanti comunicheranno con i colleghi tramite telefoni cellulari (ad esempio SMS, WhatsApp) per organizzare la consegna del kit ai mesi 1, 3, 6, 9 e 12 per coloro che scelgono le formulazioni orali o ad anello della PrEP. Se il partecipante sceglie di utilizzare le iniezioni, comunicherà con i coetanei per organizzare la consegna del kit nei mesi 1, 3, 5, 7, 9, 11 e 12. Tutte le consegne verranno effettuate tramite veicoli non contrassegnati a casa o in un luogo sicuro preferito in orari ragionevoli. Verrà inoltre utilizzata la comunicazione bidirezionale tramite telefono cellulare per trasmettere i risultati dei test e fornire supporto e responsabilizzazione continui. Il follow-up con la clinica avverrà al mese 12 e secondo necessità (ad esempio, trattamento per test positivi).
Sperimentale: Intervento PrEP My Way senza test IST

PrEP My Way è un intervento che prevede la consegna tra pari di un kit contenente la PrEP e altri servizi di salute sessuale. Ai partecipanti verrà offerta la PrEP (se HIV-negativi) per un test point-of-care, test di gravidanza, preservativi e/o medrossiprogesterone autoiniettato, come desiderato.

Prima della randomizzazione, i partecipanti decideranno quale forma di PrEP vorrebbero assumere (FTC/TDF orale, anello di dapivirina, cabotegravir iniettabile) e supporto per l'aderenza.
Comportamentale: Intervento PrEP My Way senza test IST
I componenti dell’intervento possono essere modificati in attesa del contributo dell’Obiettivo 1. Come attualmente previsto, il peer che consegnerà il kit PrEP My Way sarà formato per fornire un'istruzione di base e supportare l'uso dei componenti del kit. Questo kit non conterrà test STI. Il peer avrà anche uno smartphone per mostrare un video didattico. I partecipanti comunicheranno con i colleghi tramite telefoni cellulari (ad esempio SMS, WhatsApp) per organizzare la consegna del kit ai mesi 1, 3, 6, 9 e 12 per coloro che scelgono le formulazioni orali o ad anello della PrEP. Se il partecipante sceglie di utilizzare le iniezioni, comunicherà con i coetanei per organizzare la consegna del kit nei mesi 1, 3, 5, 7, 9, 11 e 12. Tutte le consegne verranno effettuate tramite veicoli non contrassegnati a casa o in un luogo sicuro preferito in orari ragionevoli. Verrà inoltre utilizzata la comunicazione bidirezionale tramite telefono cellulare per trasmettere i risultati dei test e fornire supporto e responsabilizzazione continui. Il follow-up con la clinica avverrà al mese 12 e secondo necessità (ad esempio, trattamento per test positivi).
Sperimentale: Standard di cura migliorato
Prima della randomizzazione, i partecipanti decideranno quale forma di PrEP vorrebbero assumere (FTC/TDF orale, anello di dapivirina, cabotegravir iniettabile).
Comportamentale: Standard di cura migliorato
Questi partecipanti riceveranno la PrEP (scelta della formulazione orale, ad anello o per iniezione), test IST e pianificazione familiare presso la clinica, come richiesto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mesi di persistenza della PrEP
Lasso di tempo: 9 mesi
Considereremo la ricezione di iniezioni di CAB-LA come dati di conteggio, analizzeremo la quantità di dapivirina caricata nell'anello meno il livello residuo dell'anello e analizzeremo le concentrazioni di TFV-DP da macchie di sangue essiccato in quei partecipanti che hanno assunto PrEP orale . Ciascuna misura riflette circa 8 settimane di copertura del farmaco, in modo che sia disponibile una misura equivalente per tutte le formulazioni.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mesi di persistenza efficace nella prevenzione
Lasso di tempo: 9 mesi
Considereremo la ricezione di iniezioni di CAB-LA come dati di conteggio, analizzeremo la quantità di dapivirina caricata nell'anello meno il livello residuo dell'anello e analizzeremo le concentrazioni di TFV-DP da macchie di sangue essiccato in quei partecipanti che hanno assunto PrEP orale . Ciascuna misura riflette circa 8 settimane di copertura del farmaco, in modo che sia disponibile una misura equivalente per tutte le formulazioni. I dati verranno presi in considerazione solo per coloro che segnalano esigenze di prevenzione dell’HIV in corso.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Emory University
Kenya Medical Research Institute
Kenya National AIDS & STI Control Programme
Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica Haberer, MD, MS, Director of Research, Center for Global Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024P002284

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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