PrEP My Way: 젊은 케냐 여성의 PrEP 지속성을 촉진하기 위한 하이브리드 유형 1 임상 효과 구현 시험
PrEP 마이 웨이(PrEP My Way)는 클리닉 기반 PrEP 시작, HIV 자가 테스트를 위한 동료 전달 키트, PrEP 리필, 임질 및 클라미디아 자가 샘플링을 위한 질 면봉, 임신 테스트 및 피임 리필로 구성된 새로운 PrEP 전달 시스템입니다. 원하는. 사회 인지 이론에 기초한 전반적인 가설은 PrEP My Way가 현재 PrEP 사용을 제한하는 심각한 낙인과 구조적 장벽을 극복하여 젊은 여성이 성 건강을 증진할 수 있도록 힘을 실어줄 것이라는 것입니다.
케냐 키수무(Kisumu)에서 실시된 PrEP My Way의 예비 테스트에서는 실행 가능성이 높고 수용 가능한 것으로 나타났지만, 경구용 약물로서의 PrEP 사용은 예상보다 낮았습니다. 이제 새로운 PrEP 제제가 출시됨에 따라 팀은 PrEP 제제(예: 경구용 테노포비르/엠트리시타빈, 주사용 카보테그라비르 지속성[CAB-LA] 또는 다피비린 링) 선택과 동료의 준수 지원 선택을 추가하고 있습니다( 예를 들어 SMS [단문 메시지 서비스], 정기 체크인 및/또는 WhatsApp 그룹)을 개입합니다. 그런 다음 연구팀은 지속적인 HIV 예방이 필요한 여성(예: PrEP에 대한 자기 보고 욕구, 자가 보고 욕구)이 있는 여성의 PrEP 지속성에 대한 강화된 PrEP My Way 개입(비용 문제로 인해 임질 및 클라미디아 검사 유무)의 효과를 테스트할 것입니다. -HIV 위험, 콘돔 없는 성관계 및/또는 여러 성 파트너가 보고됨). 또한 팀은 Proctor의 프레임워크에 따라 구현, 서비스 및 고객 측정 기준을 추적하고 개입의 비용 효율성을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
- PrEP 제제(CAB-LA, 다피비린 링 또는 경구 FTC/TDF) 선택 및 준수 지원을 포함하도록 PrEP My Way를 강화합니다. 케냐 디자인 회사와 함께 연구 팀은 젊은 여성, 젊은 남성(성 파트너로서), 간병인, 간호사 및 지역 사회 보건 종사자들과 함께 28번의 개별 인터뷰와 2번의 워크숍을 실시하여 키트, 제품 가이드 및 전달 시스템을 조정할 예정입니다. 연구팀은 케냐 규정에 따른 주사에는 간호사 제공 모델을, 링/구강 PrEP에는 동료 제공 모델을 사용할 예정입니다. 케냐 국립 AIDS/STI 통제 프로그램은 일상적인 치료에서 잠재적 흡수와 지속 가능성을 최적화하기 위한 설계를 검토할 것입니다.
- PrEP My Way의 유형 1 효과 구현 시험을 수행합니다. 연구팀은 케냐 키수무(Kisumu)에 432명의 여성(16~24세)을 등록하고 이들을 1:1:1로 무작위 배정하여 전체 개입과 STI 검사 없는 개입(즉, 가장 비용이 많이 드는 키트 구성 요소의 한계 영향을 평가하기 위해)으로 배정합니다. PrEP) 대 향상된 치료 표준. 중재에 참여하는 여성은 격월(CAB-LA) 또는 분기별(고리/구강) 분만을 선택합니다. 주요 결과는 지속적인 HIV 예방이 필요한 여성(즉, PrEP에 대한 자가 보고 욕구, 자가 보고 HIV 위험, 콘돔 없음)이 있는 여성의 9개월차 기록된 주사(CAB-LA) 또는 약물 수준(고리/경구)에 의한 PrEP 지속성입니다. 성관계 및/또는 여러 성 파트너). 이차/추가 결과는 HIV 예방 요구, STI(성병 감염) 검사 및 가족 계획 사용에 대한 다른 정의와 다른 시점에서의 지속성 및 준수입니다. 조사관은 또한 Proctor의 프레임워크에 따라 구현, 서비스 및 클라이언트 측정항목을 추적합니다.
- PrEP My Way의 비용 및 비용 효율성을 결정합니다. 분석가는 시간 및 동작 연구를 통해 미시 비용 분석을 수행하고 게시된 비용 데이터, 내부 보고서 및 공급망 데이터를 사용하여 각 PrEP 공식화 및 지원 옵션 제공 비용과 STI 테스트의 한계 비용을 결정합니다. 팀은 또한 PrEP 지속성을 지닌 여성 1인당 비용 측면에서 증분 비용 효율성 비율을 추정할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lindsey Garrison, MPH
- 전화번호: 617-643-9195
- 이메일: legarrison@mgh.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jessica Haberer, MD, MS
연구 장소
-
-
-
Kisumu, 케냐
- 모병
- Kenya Medical Research Institute
-
연락하다:
- Kevin Oware
- 전화번호: +45 0723873505
- 이메일: kkamolloh@kemri-rctp.org
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 젊은 여성(16~24세)
- 모집 현장에서 PrEP 시작(이 기준에는 HIV 음성 상태, FTC/TDF 정상 신장 기능 및 B형 간염 감염 부족을 포함하여 PrEP 시작에 필요한 모든 안전성 평가가 포함됩니다)
- 키수무 카운티 거주자
- 전화 소유권
- KiSwahili, DhoLuo 및/또는 영어를 이해하는 능력
제외 기준:
- 사전 동의를 제공할 수 없음(예: 중독)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PrEP My Way 개입
PrEP My Way는 PrEP 및 기타 성 건강 서비스가 포함된 키트를 동료에게 전달하는 개입입니다. 참가자에게는 원할 경우 현장 검사, 임신 검사, 임질 및 클라미디아 검사를 위한 질 면봉, 콘돔 및/또는 자가 주사 메드록시프로게스테론에 따라 PrEP(HIV 음성인 경우)가 제공됩니다. 무작위 배정에 앞서 참가자는 어떤 형태의 PrEP(경구 FTC/TDF, 다피비린 링, 주사 가능한 카보테그라비르)를 선택하고 준수 지원을 받을지 결정합니다. |
중재 구성요소는 목표 1의 입력이 있을 때까지 수정될 수 있습니다.
현재 계획대로 PrEP My Way 키트를 제공하는 동료는 키트 구성 요소의 기본 교육 및 지원 사용을 제공하도록 교육을 받게 됩니다.
동료는 또한 교육 비디오를 보여줄 스마트폰을 갖게 될 것입니다.
참가자는 PrEP의 경구 또는 링 제제를 선택하는 사람들을 위해 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월에 키트 배송을 준비하기 위해 휴대전화(예: SMS, WhatsApp)를 통해 동료들과 통신합니다.
참가자가 주사를 사용하기로 선택한 경우 동료들과 소통하여 1개월, 3개월, 5개월, 7개월, 9개월, 11개월, 12개월에 키트 배송을 준비합니다.
모든 배송은 합리적인 시간 동안 집이나 선호하는 안전한 장소에서 표시되지 않은 차량을 통해 이루어집니다.
양방향 휴대폰 통신은 테스트 결과를 전달하고 지속적인 지원과 권한 부여를 제공하는 데에도 사용됩니다.
클리닉에 대한 후속 조치는 12개월차에 필요에 따라(예: 양성 검사에 대한 치료) 실시됩니다.
|
|
실험적: STI 테스트 없이 PrEP My Way 개입
PrEP My Way는 PrEP 및 기타 성 건강 서비스가 포함된 키트를 동료에게 전달하는 개입입니다. 참가자에게는 원할 경우 현장 검사, 임신 검사, 콘돔 및/또는 자가 주사 메드록시프로게스테론에 따라 PrEP(HIV 음성인 경우)가 제공됩니다. 무작위 배정에 앞서 참가자는 어떤 형태의 PrEP(경구 FTC/TDF, 다피비린 링, 주사 가능한 카보테그라비르)를 선택하고 준수 지원을 받을지 결정합니다. |
중재 구성요소는 목표 1의 입력이 있을 때까지 수정될 수 있습니다.
현재 계획대로 PrEP My Way 키트를 제공하는 동료는 키트 구성 요소의 기본 교육 및 지원 사용을 제공하도록 교육을 받게 됩니다.
이 키트에는 STI 테스트가 포함되어 있지 않습니다.
동료는 또한 교육 비디오를 보여줄 스마트폰을 갖게 될 것입니다.
참가자는 PrEP의 경구 또는 링 제제를 선택하는 사람들을 위해 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월에 키트 배송을 준비하기 위해 휴대전화(예: SMS, WhatsApp)를 통해 동료들과 통신합니다.
참가자가 주사를 사용하기로 선택한 경우 동료들과 소통하여 1개월, 3개월, 5개월, 7개월, 9개월, 11개월, 12개월에 키트 배송을 준비합니다.
모든 배송은 합리적인 시간 동안 집이나 선호하는 안전한 장소에서 표시되지 않은 차량을 통해 이루어집니다.
양방향 휴대폰 통신은 테스트 결과를 전달하고 지속적인 지원과 권한 부여를 제공하는 데에도 사용됩니다.
클리닉에 대한 후속 조치는 12개월차에 필요에 따라(예: 양성 검사에 대한 치료) 실시됩니다.
|
|
실험적: 향상된 진료 표준
무작위 배정에 앞서 참가자는 어떤 형태의 PrEP를 복용할지 결정합니다(경구 FTC/TDF, 다피비린 링, 주사 가능한 카보테그라비르).
|
이 참가자들은 요청에 따라 병원에서 PrEP(경구, 고리 또는 주사 제제 선택), STI 테스트 및 가족 계획을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수개월 간의 PrEP 지속성
기간: 9개월
|
우리는 CAB-LA 주사를 받은 것을 카운트 데이터로 간주하고, 링에 로드된 다피비린의 양에서 잔여 링 수준을 뺀 양을 분석하고, 경구 PrEP를 복용한 참가자의 건조 혈액 반점에서 TFV-DP 농도를 분석할 것입니다. .
각 측정값은 약 8주간의 약물 적용 범위를 반영하므로 모든 제형에 대해 동등한 측정값을 사용할 수 있습니다.
|
9개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수개월간 예방 효과 지속
기간: 9개월
|
우리는 CAB-LA 주사를 받은 것을 카운트 데이터로 간주하고, 링에 로드된 다피비린의 양에서 잔여 링 수준을 뺀 양을 분석하고, 경구 PrEP를 복용한 참가자의 건조 혈액 반점에서 TFV-DP 농도를 분석할 것입니다. .
각 측정값은 약 8주간의 약물 적용 범위를 반영하므로 모든 제형에 대해 동등한 측정값을 사용할 수 있습니다.
데이터는 지속적인 HIV 예방 필요성을 보고하는 사람들에 대해서만 고려됩니다.
|
9개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jessica Haberer, MD, MS, Director of Research, Center for Global Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024P002284
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .