Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PrEP My Way: Hybridní zkouška klinické účinnosti a implementace typu 1 na podporu vytrvalosti PrEP mezi mladými keňskými ženami

17. dubna 2026 aktualizováno: Jessica Haberer, MD, Massachusetts General Hospital

PrEP My Way je nový systém dodávání PrEP sestávající z klinického zahájení PrEP, po kterém následují sady pro samotestování HIV, náplně PrEP, vaginální výtěry na kapavku a chlamydie, těhotenské testy a náplně antikoncepce, pokud požadovaný. Na základě sociální kognitivní teorie je celková hypotéza taková, že PrEP My Way překoná kritické stigma a strukturální bariéry, které v současnosti omezují používání PrEP, a umožní tak mladým ženám podporovat jejich sexuální zdraví.

Předběžné testování PrEP My Way v Kisumu v Keni zjistilo, že je vysoce proveditelné a přijatelné, ale použití PrEP jako perorálního léku bylo nižší, než se očekávalo. Nyní, když jsou k dispozici novější formulace PrEP, tým přidává možnost volby formulace PrEP (tj. perorální tenofovir/emtricitabin, injekční kabotegravir s dlouhodobým účinkem [CAB-LA] nebo dapivirinový kroužek) a také volbu podpory adherence od vrstevníků ( např. SMS [služba krátkých zpráv], rutinní přihlášení a/nebo skupiny WhatsApp) zásahu. Studijní tým poté otestuje účinnost rozšířené intervence PrEP My Way (s a bez testování na kapavku a chlamydie kvůli obavám z nákladů) na perzistenci PrEP u žen s pokračujícími potřebami prevence HIV (tj. samy hlášená touha po PrEP, vlastní - hlášené riziko HIV, sex bez kondomu a/nebo více sexuálních partnerů). Tým bude také sledovat metriky implementace, služeb a klientů podle rámce Proctor's a určí nákladovou efektivitu zásahu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Rozšíření PrEP My Way o možnost volby složení PrEP (CAB-LA, dapivirinový kroužek nebo orální FTC/TDF) a podporu přilnavosti. S keňskou designérskou firmou provede studijní tým 28 individuálních rozhovorů a 2 workshopy s mladými ženami, mladými muži (jako sexuálními partnery), pečovateli, zdravotními sestrami a komunitními zdravotnickými pracovníky za účelem přizpůsobení sady, produktových příruček a aplikačních systémů. Studijní tým bude používat model dodaný sestrou pro injekce podle keňských předpisů a model dodaný peer pro kroužky/orální PrEP. Kenya National AIDS/STI Control Programme přezkoumá návrh s cílem optimalizovat potenciální využití a udržitelnost v běžné péči.
  2. Proveďte zkoušku účinnosti a implementace 1. typu PrEP My Way. Studijní tým zaregistruje 432 žen (ve věku 16–24 let) v Kisumu v Keni a randomizuje je v poměru 1:1:1 k plné intervenci vs. intervence bez testování STI (tj. PrEP) vs zvýšený standard péče. Ženy v intervenci si zvolí dvouměsíční (CAB-LA) nebo čtvrtletní (kroužkový/orální) porod. Primárním výsledkem bude perzistence PrEP zaznamenanou injekcí (CAB-LA) nebo hladinami léku (kroužková/orální) po 9 měsících u žen s pokračující potřebou prevence HIV (tj. samy hlášená touha po PrEP, samy hlášené riziko HIV, bez kondomu sex a/nebo více sexuálních partnerů). Sekundárními/dalšími výsledky budou vytrvalost a dodržování v jiných časových bodech as alternativními definicemi potřeb prevence HIV, testování STI (sexuálně přenosné infekce) a používání plánovaného rodičovství. Vyšetřovatelé budou také sledovat metriky implementace, služeb a klientů podle rámce Proctor's.
  3. Určete náklady a nákladovou efektivitu PrEP My Way. Analytici provedou analýzy mikronákladů prostřednictvím studií času a pohybu a použijí publikované údaje o nákladech, interní zprávy a údaje o dodavatelském řetězci k určení nákladů na dodání každé formulace PrEP a možnosti podpory a mezních nákladů na testování STI. Tým také odhadne poměr přírůstkové nákladové efektivity z hlediska nákladů na ženu s perzistencí PrEP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jessica Haberer, MD, MS

Studijní místa

  • Keňa
      • Kisumu, Keňa
        • Nábor
        • Kenya Medical Research Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • mladé ženy (16-24 let)
  • zahájení PrEP v místě náboru (toto kritérium zahrnuje všechna nezbytná bezpečnostní posouzení pro zahájení PrEP, včetně HIV-negativního stavu a pro ty, kteří užívají FTC/TDF normální renální funkce a nemají infekci hepatitidou B)
  • s bydlištěm v okrese Kisumu
  • vlastnictví telefonu
  • schopnost porozumět KiSwahili, DhoLuo a/nebo angličtině

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost poskytnout informovaný souhlas (např. intoxikace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah PrEP My Way

PrEP My Way je intervence, která zahrnuje peer-doručení sady obsahující PrEP a další služby sexuálního zdraví. Účastníkům bude nabídnut PrEP (pokud je HIV negativní) na test v místě péče, těhotenský test, vaginální výtěry na kapavku a chlamydie, kondomy a/nebo samoaplikace medroxyprogesteronu podle potřeby.

Před randomizací se účastníci rozhodnou, jakou formu PrEP by chtěli užívat (orální FTC/TDF, dapivirinový kroužek, injekční kabotegravir) a podporu adherence.
Behaviorální: Zásah PrEP My Way
Intervenční složky mohou být upraveny, dokud nebudou poskytnuty informace z Cíle 1. Podle současného plánu bude partner dodávající sadu PrEP My Way vyškolen, aby poskytoval základní vzdělání a podporoval používání součástí sady. Účastník bude mít také chytrý telefon, aby mohl promítnout instruktážní video. Účastníci budou komunikovat s vrstevníky prostřednictvím mobilních telefonů (např. SMS, WhatsApp), aby zajistili doručení soupravy v 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci pro ty, kteří si vyberou ústní nebo kroužkové formulace PrEP. Pokud se účastnice rozhodne používat injekce, bude komunikovat s kolegy, aby zajistili dodání soupravy v 1., 3., 5., 7., 9., 11. a 12. měsíci. Všechny dodávky budou uskutečněny prostřednictvím neoznačených vozidel doma nebo na preferovaném bezpečném místě během přiměřených hodin. K předávání výsledků testů a poskytování průběžné podpory a zmocnění bude také použita obousměrná komunikace prostřednictvím mobilních telefonů. Následná kontrola na klinice proběhne ve 12. měsíci a podle potřeby (např. léčba pozitivních testů).
Experimentální: Zásah PrEP My Way bez testování STI

PrEP My Way je intervence, která zahrnuje peer-doručení sady obsahující PrEP a další služby sexuálního zdraví. Účastníkům bude nabídnut PrEP (pokud je HIV negativní) pomocí testu v místě péče, těhotenských testů, kondomů a/nebo samoaplikace medroxyprogesteronu podle potřeby.

Před randomizací se účastníci rozhodnou, jakou formu PrEP by chtěli užívat (orální FTC/TDF, dapivirinový kroužek, injekční kabotegravir) a podporu adherence.
Behaviorální: Zásah PrEP My Way bez testování STI
Intervenční složky mohou být upraveny, dokud nebudou poskytnuty informace z Cíle 1. Podle současného plánu bude partner dodávající sadu PrEP My Way vyškolen, aby poskytoval základní vzdělání a podporoval používání součástí sady. Tato sada nebude obsahovat testování STI. Účastník bude mít také chytrý telefon, aby mohl promítnout instruktážní video. Účastníci budou komunikovat s vrstevníky prostřednictvím mobilních telefonů (např. SMS, WhatsApp), aby zajistili doručení soupravy v 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci pro ty, kteří si vyberou ústní nebo kroužkové formulace PrEP. Pokud se účastnice rozhodne používat injekce, bude komunikovat s kolegy, aby zajistili dodání soupravy v 1., 3., 5., 7., 9., 11. a 12. měsíci. Všechny dodávky budou uskutečněny prostřednictvím neoznačených vozidel doma nebo na preferovaném bezpečném místě během přiměřených hodin. K předávání výsledků testů a poskytování průběžné podpory a zmocnění bude také použita obousměrná komunikace prostřednictvím mobilních telefonů. Následná kontrola na klinice proběhne ve 12. měsíci a podle potřeby (např. léčba pozitivních testů).
Experimentální: Zvýšený standard péče
Před randomizací se účastníci rozhodnou, jakou formu PrEP by chtěli užívat (orální FTC/TDF, dapivirinový kroužek, injekční kabotegravir).
Behaviorální: Zvýšený standard péče
Tito účastníci obdrží PrEP (výběr orální, kruhové nebo injekční formulace), testování STI a plánované rodičovství na klinice, jak je požadováno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měsíce vytrvalosti PrEP
Časové okno: 9 měsíců
Budeme považovat příjem injekcí CAB-LA za údaje o počtu, budeme analyzovat množství dapivirinu naloženého v kroužku mínus zbytková hladina kroužku a budeme analyzovat koncentrace TFV-DP ze sušených krevních skvrn u těch účastníků, kteří užívali perorálně PrEP . Každé měření odráží přibližně 8 týdnů pokrytí léčivy, takže pro všechny formulace je k dispozici ekvivalentní měření.
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měsíce prevence účinného setrvání
Časové okno: 9 měsíců
Budeme považovat příjem injekcí CAB-LA za údaje o počtu, budeme analyzovat množství dapivirinu naloženého v kroužku mínus zbytková hladina kroužku a budeme analyzovat koncentrace TFV-DP ze sušených krevních skvrn u těch účastníků, kteří užívali perorálně PrEP . Každé měření odráží přibližně 8 týdnů pokrytí léčivy, takže pro všechny formulace je k dispozici ekvivalentní měření. Údaje budou brány v úvahu pouze pro ty, kteří hlásí pokračující potřeby prevence HIV.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Emory University
Kenya Medical Research Institute
Kenya National AIDS & STI Control Programme
Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Haberer, MD, MS, Director of Research, Center for Global Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024P002284

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Klinické studie na Zásah PrEP My Way

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit