PrEP My Way: een hybride type 1 klinische effectiviteitsimplementatiestudie om PrEP-persistentie onder jonge Keniaanse vrouwen te bevorderen
PrEP My Way is een nieuw PrEP-toedieningssysteem dat bestaat uit PrEP-initiatie in de kliniek, gevolgd door door collega's geleverde kits voor HIV-zelftests, PrEP-navullingen, vaginale uitstrijkjes voor zelfafname van gonorroe en chlamydia, zwangerschapstests en anticonceptie-navullingen, indien nodig. gewenst. Gebaseerd op de sociaal-cognitieve theorie is de algemene hypothese dat PrEP My Way kritische stigma's en structurele barrières zal overwinnen die momenteel het PrEP-gebruik beperken en zo jonge vrouwen in staat zal stellen hun seksuele gezondheid te bevorderen.
Uit voorlopige tests van PrEP My Way in Kisumu, Kenia bleek dat het zeer haalbaar en acceptabel was, maar het gebruik van PrEP als oraal medicijn was lager dan verwacht. Nu er nieuwere PrEP-formuleringen beschikbaar komen, voegt het team de keuze uit PrEP-formuleringen toe (d.w.z. oraal tenofovir/emtricitabine, injecteerbaar cabotegravir-langwerkend [CAB-LA] of dapivirinering) evenals de keuze uit therapietrouwondersteuning van collega's ( bijvoorbeeld SMS [korte berichtendienst], routinematige check-ins en/of WhatsApp-groepen) voor de interventie. Het onderzoeksteam zal vervolgens de effectiviteit van de uitgebreide PrEP My Way-interventie (met en zonder testen op gonorroe en chlamydia vanwege kostenoverwegingen) testen op de persistentie van PrEP bij vrouwen met aanhoudende behoeften op het gebied van hiv-preventie (d.w.z. zelfgerapporteerd verlangen naar PrEP, zelfgerapporteerd verlangen naar PrEP, -gerapporteerd HIV-risico, seks zonder condoom en/of meerdere seksuele partners). Het team zal ook de implementatie-, service- en klantstatistieken volgen volgens het raamwerk van Proctor en de kosteneffectiviteit van de interventie bepalen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
- Breid PrEP My Way uit met de keuze uit de PrEP-formulering (CAB-LA, dapivirinering of orale FTC/TDF) en ondersteuning voor therapietrouw. Met een Keniaans ontwerpbureau zal het onderzoeksteam 28 individuele interviews en 2 workshops afnemen met jonge vrouwen, jonge mannen (als seksuele partners), zorgverleners, verpleegsters en gemeenschapsgezondheidswerkers om de kit, productgidsen en toedieningssystemen aan te passen. Het onderzoeksteam zal een door verpleegkundigen geleverd model gebruiken voor injecties volgens de Keniaanse regelgeving en een door collega's geleverd model voor ringen/orale PrEP. Het Kenya National AIDS/STI Control Program zal het ontwerp herzien om de potentiële toepassing en duurzaamheid in de routinematige zorg te optimaliseren.
- Voer een type 1-effectiviteitsimplementatieproef uit van PrEP My Way. Het onderzoeksteam zal 432 vrouwen (16-24 jaar) in Kisumu, Kenia inschrijven en hen 1:1:1 randomiseren voor de volledige interventie vs. de interventie zonder soa-testen (d.w.z. om de marginale impact van de duurste kitcomponent naast de interventie te beoordelen). PrEP) versus verbeterde zorgstandaard. Vrouwen in de interventie zullen kiezen voor een tweemaandelijkse (CAB-LA) of driemaandelijkse (ring/orale) bevalling. De primaire uitkomst zal PrEP-persistentie zijn volgens geregistreerde injectie (CAB-LA) of medicijnniveaus (ring/oraal) na 9 maanden bij vrouwen met aanhoudende behoeften op het gebied van HIV-preventie (d.w.z. zelfgerapporteerd verlangen naar PrEP, zelfgerapporteerd HIV-risico, condoomloos gedrag). seks en/of meerdere seksuele partners). Secundaire/aanvullende uitkomsten zijn volharding en therapietrouw op andere tijdstippen en met alternatieve definities van behoeften op het gebied van HIV-preventie, testen op soa's (seksueel overdraagbare infecties) en gebruik van gezinsplanning. Onderzoekers zullen ook de implementatie-, service- en klantstatistieken volgen volgens het raamwerk van Proctor.
- Bepaal de kosten en kosteneffectiviteit van PrEP My Way. Analisten zullen microkostenanalyses uitvoeren door middel van tijd- en bewegingsstudies en gepubliceerde kostengegevens, interne rapporten en supply chain-gegevens gebruiken om de kosten van het leveren van elke PrEP-formulering en ondersteuningsoptie en de marginale kosten van soa-testen te bepalen. Het team zal ook de incrementele kosteneffectiviteitsratio schatten in termen van kosten per vrouw met PrEP-persistentie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lindsey Garrison, MPH
- Telefoonnummer: 617-643-9195
- E-mail: legarrison@mgh.harvard.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Jessica Haberer, MD, MS
Studie Locaties
-
-
-
Kisumu, Kenia
- Werving
- Kenya Medical Research Institute
-
Contact:
- Kevin Oware
- Telefoonnummer: +45 0723873505
- E-mail: kkamolloh@kemri-rctp.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- jonge vrouwen (leeftijd 16-24 jaar)
- het starten van PrEP op de rekruteringslocatie (dit criterium omvat alle noodzakelijke veiligheidsbeoordelingen voor het starten van PrEP, inclusief HIV-negatieve status en voor degenen die FTC/TDF gebruiken met een normale nierfunctie en het ontbreken van een Hepatitis B-infectie)
- woonachtig in de provincie Kisumu
- telefoonbezit
- vermogen om KiSwahili, DhoLuo en/of Engels te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven (bijvoorbeeld intoxicatie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PrEP My Way-interventie
PrEP My Way is een interventie waarbij peer-delivery een kit bevat met PrEP en andere seksuele gezondheidszorgdiensten. Deelnemers krijgen PrEP (indien HIV-negatief) aangeboden via een point-of-care-test, zwangerschapstesten, vaginale uitstrijkjes voor gonorroe- en chlamydia-testen, condooms en/of zelfinjectie medroxyprogesteron, zoals gewenst. Voorafgaand aan de randomisatie beslissen de deelnemers welke vorm van PrEP ze willen gebruiken (orale FTC/TDF, dapivirinering, injecteerbaar cabotegravir) en therapietrouwondersteuning. |
Interventiecomponenten kunnen worden aangepast in afwachting van de input van Doelstelling 1.
Zoals momenteel gepland zal de peer die de PrEP My Way-kit levert, worden opgeleid om basiseducatie te geven en het gebruik van de kitcomponenten te ondersteunen.
Ook krijgt de peer een smartphone waarop een instructievideo te zien is.
Deelnemers zullen via mobiele telefoons (bijvoorbeeld sms, WhatsApp) met collega's communiceren om de bezorging van de kit op maand 1, 3, 6, 9 en 12 te regelen voor degenen die kiezen voor de orale of ringvormige formuleringen van PrEP.
Als de deelnemer ervoor kiest om injecties te gebruiken, zal zij met de medestudenten communiceren om de levering van de kit op maand 1, 3, 5, 7, 9, 11 en 12 te regelen.
Alle leveringen worden tijdens redelijke uren gedaan via ongemarkeerde voertuigen aan huis of op een veilige locatie die de voorkeur heeft.
Er zal ook gebruik worden gemaakt van tweerichtingscommunicatie via mobiele telefoons om testresultaten over te brengen en voortdurende ondersteuning en empowerment te bieden.
Follow-up bij de kliniek zal plaatsvinden in maand 12 en indien nodig (bijvoorbeeld behandeling voor positieve tests).
|
|
Experimenteel: PrEP My Way interventie zonder soa testen
PrEP My Way is een interventie waarbij peer-delivery een kit bevat met PrEP en andere seksuele gezondheidszorgdiensten. Deelnemers krijgen PrEP (indien HIV-negatief) aangeboden via een point-of-care-test, zwangerschapstests, condooms en/of zelfinjectie medroxyprogesteron, zoals gewenst. Voorafgaand aan de randomisatie beslissen de deelnemers welke vorm van PrEP ze willen gebruiken (orale FTC/TDF, dapivirinering, injecteerbaar cabotegravir) en therapietrouwondersteuning. |
Interventiecomponenten kunnen worden aangepast in afwachting van de input van Doelstelling 1.
Zoals momenteel gepland zal de peer die de PrEP My Way-kit levert, worden opgeleid om basiseducatie te geven en het gebruik van de kitcomponenten te ondersteunen.
Deze kit bevat geen soa-testen.
Ook krijgt de peer een smartphone waarop een instructievideo te zien is.
Deelnemers zullen via mobiele telefoons (bijvoorbeeld sms, WhatsApp) met collega's communiceren om de bezorging van de kit op maand 1, 3, 6, 9 en 12 te regelen voor degenen die kiezen voor de orale of ringvormige formuleringen van PrEP.
Als de deelnemer ervoor kiest om injecties te gebruiken, zal zij met de medestudenten communiceren om de levering van de kit op maand 1, 3, 5, 7, 9, 11 en 12 te regelen.
Alle leveringen worden tijdens redelijke uren gedaan via ongemarkeerde voertuigen aan huis of op een veilige locatie die de voorkeur heeft.
Er zal ook gebruik worden gemaakt van tweerichtingscommunicatie via mobiele telefoons om testresultaten over te brengen en voortdurende ondersteuning en empowerment te bieden.
Follow-up bij de kliniek zal plaatsvinden in maand 12 en indien nodig (bijvoorbeeld behandeling voor positieve tests).
|
|
Experimenteel: Verbeterde zorgstandaard
Voorafgaand aan de randomisatie beslissen de deelnemers welke vorm van PrEP ze willen gebruiken (orale FTC/TDF, dapivirinering, injecteerbaar cabotegravir).
|
Deze deelnemers ontvangen PrEP (keuze uit orale, ring- of injectieformulering), soa-testen en gezinsplanning in de kliniek, zoals gevraagd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maanden van PrEP-persistentie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
We zullen de ontvangst van CAB-LA-injecties beschouwen als telgegevens, we zullen de hoeveelheid dapivirine in de ring analyseren minus het resterende ringniveau, en we zullen de TFV-DP-concentraties analyseren van opgedroogde bloedvlekken bij de deelnemers die orale PrEP hebben gebruikt. .
Elke maatstaf weerspiegelt ~8 weken medicijndekking, zodat voor alle formuleringen een gelijkwaardige maatstaf beschikbaar is.
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maanden van preventie-effectieve volharding
Tijdsspanne: 9 maanden
|
We zullen de ontvangst van CAB-LA-injecties beschouwen als telgegevens, we zullen de hoeveelheid dapivirine in de ring analyseren minus het resterende ringniveau, en we zullen de TFV-DP-concentraties analyseren van opgedroogde bloedvlekken bij de deelnemers die orale PrEP hebben gebruikt. .
Elke maatstaf weerspiegelt ~8 weken medicijndekking, zodat voor alle formuleringen een gelijkwaardige maatstaf beschikbaar is.
Gegevens worden alleen in aanmerking genomen voor degenen die aanhoudende behoeften op het gebied van hiv-preventie melden.
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jessica Haberer, MD, MS, Director of Research, Center for Global Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Anticonceptiemiddelen
- Voorbehoedmiddelen, oraal
- Voorbehoedmiddelen, oraal, synthetisch
- Levonorgestrel
Andere studie-ID-nummers
- 2024P002284
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .