PrEP 我的方式：一项混合 1 型临床有效性实施试验，以促进肯尼亚年轻女性坚持 PrEP
PrEP My Way 是一种新颖的 PrEP 交付系统，包括基于诊所的 PrEP 启动，然后是同行交付的 HIV 自检套件、PrEP 补充装、淋病和衣原体自我采样阴道拭子、妊娠测试和避孕补充装（如果有）想要的。 基于社会认知理论，总体假设是 PrEP My Way 将克服目前限制 PrEP 使用的严重耻辱和结构性障碍，从而使年轻女性能够促进其性健康。
在肯尼亚基苏木对 PrEP My Way 进行的初步测试发现其高度可行且可接受，但 PrEP 作为口服药物的使用低于预期。 现在，新的 PrEP 制剂已经上市，该团队正在增加 PrEP 制剂的选择（即口服替诺福韦/恩曲他滨、注射用卡博特韦长效 [CAB-LA] 或达匹韦林环）以及同行支持的依从性选择（例如，SMS [短信服务]、例行签到和/或 WhatsApp 群组）进行干预。 然后，研究小组将测试强化 PrEP My Way 干预措施（出于成本考虑，有或没有进行淋病和衣原体检测）对有持续 HIV 预防需求（即自我报告的 PrEP 愿望、自我报告渴望、 -报告的艾滋病毒风险、无安全套性行为和/或多个性伴侣）。 该团队还将跟踪每个 Proctor 框架的实施、服务和客户指标，并确定干预措施的成本效益
研究概览
详细说明
- Augment PrEP My Way 包括选择 PrEP 配方（CAB-LA、达匹韦林环或口服 FTC/TDF）和依从性支持。 研究团队将与一家肯尼亚设计公司合作，对年轻女性、年轻男性（作为性伴侣）、护理人员、护士和社区卫生工作者进行 28 次个人访谈和 2 次研讨会，以调整套件、产品指南和输送系统。 研究小组将根据肯尼亚法规使用护士提供的注射模型和同伴提供的环/口服 PrEP 模型。 肯尼亚国家艾滋病/性传播感染控制计划将审查该设计，以优化日常护理的潜在吸收和可持续性。
- 对 PrEP My Way 进行 1 类有效性实施试验。 研究小组将在肯尼亚基苏木招募 432 名女性（16-24 岁），并以 1:1:1 的比例将她们随机分组，分别接受全面干预和未经性传播感染检测的干预（即，评估除性传播感染之外最昂贵的套件组件的边际影响） PrEP）与增强护理标准。 参与干预的女性将选择每两个月（CAB-LA）或每季度（环/口）分娩。 主要结果将是有持续 HIV 预防需求的女性（即自我报告的 PrEP 愿望、自我报告的 HIV 风险、无安全套）在 9 个月时通过记录的注射 (CAB-LA) 或药物水平（环/口服）记录的 PrEP 持续性性和/或多个性伴侣）。 次要/附加结果将是在其他时间点的坚持和坚持，以及艾滋病毒预防需求、STI（性传播感染）检测和计划生育使用的替代定义。 调查人员还将跟踪每个 Proctor 框架的实施、服务和客户指标。
- 确定 PrEP My Way 的成本和成本效益。 分析师将通过时间和运动研究进行微观成本分析，并使用已发布的成本数据、内部报告和供应链数据来确定提供每种 PrEP 配方和支持选项的成本以及 STI 测试的边际成本。 该团队还将根据每位女性坚持使用 PrEP 的成本来估计增量成本效益比。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Lindsey Garrison, MPH
- 电话号码：617-643-9195
- 邮箱：legarrison@mgh.harvard.edu
研究联系人备份
- 姓名：Jessica Haberer, MD, MS
学习地点
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Kisumu、肯尼亚
- 招聘中
- Kenya Medical Research Institute
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接触：
- Kevin Oware
- 电话号码：+45 0723873505
- 邮箱：kkamolloh@kemri-rctp.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年轻女性（16-24岁）
- 在招募地点启动 PrEP（此标准包含启动 PrEP 所需的所有必要的安全评估，包括 HIV 阴性状态以及服用 FTC/TDF 肾功能正常且未感染乙型肝炎的患者）
- 基苏木县居民
- 手机拥有量
- 能够理解斯瓦希里语、DhoLuo 语和/或英语
排除标准：
- 无法提供知情同意（例如中毒）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PrEP My Way 干预
PrEP My Way 是一种干预措施，涉及同行交付包含 PrEP 和其他性健康服务的工具包。 根据需要，将根据护理点测试、妊娠测试、淋病和衣原体测试阴道拭子、避孕套和/或自行注射甲羟孕酮向参与者提供 PrEP（如果 HIV 阴性）。 在随机分组之前，参与者将决定他们想要采取哪种形式的 PrEP（口服 FTC/TDF、达匹韦林环、注射卡博特韦）和坚持支持。 |
在等待目标 1 的输入之前，可以修改干预组件。
按照目前的计划，提供 PrEP My Way 套件的同行将接受培训，以提供基础教育并支持套件组件的使用。
同伴还将拥有一部智能手机来播放教学视频。
参与者将通过手机（例如短信、WhatsApp）与同伴沟通，为选择口服或环形制剂 PrEP 的参与者安排在第 1、3、6、9 和 12 个月交付试剂盒。
如果参与者选择注射，她将与同伴沟通，安排在第 1、3、5、7、9、11 和 12 个月交付试剂盒。
所有送货都将在合理的时间内通过家里或首选安全地点的无标记车辆进行。
双向手机通信也将用于传达测试结果并提供持续的支持和授权。
诊所将根据需要在第 12 个月进行随访（例如，阳性检测的治疗）。
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实验性的：PrEP My Way 干预，无需 STI 检测
PrEP My Way 是一种干预措施，涉及同行交付包含 PrEP 和其他性健康服务的工具包。 根据需要，将根据护理点测试、妊娠测试、避孕套和/或自行注射甲羟孕酮向参与者提供 PrEP（如果 HIV 阴性）。 在随机分组之前，参与者将决定他们想要采取哪种形式的 PrEP（口服 FTC/TDF、达匹韦林环、注射卡博特韦）和坚持支持。 |
在等待目标 1 的输入之前，可以修改干预组件。
按照目前的计划，提供 PrEP My Way 套件的同行将接受培训，以提供基础教育并支持套件组件的使用。
该套件不包含 STI 测试。
同伴还将拥有一部智能手机来播放教学视频。
参与者将通过手机（例如短信、WhatsApp）与同伴沟通，为选择口服或环形制剂 PrEP 的参与者安排在第 1、3、6、9 和 12 个月交付试剂盒。
如果参与者选择注射，她将与同伴沟通，安排在第 1、3、5、7、9、11 和 12 个月交付试剂盒。
所有送货都将在合理的时间内通过家里或首选安全地点的无标记车辆进行。
双向手机通信也将用于传达测试结果并提供持续的支持和授权。
诊所将根据需要在第 12 个月进行随访（例如，阳性检测的治疗）。
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实验性的：提高护理标准
在随机分组之前，参与者将决定他们想要采取哪种形式的 PrEP（口服 FTC/TDF、达匹韦林环、注射卡博特韦）。
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这些参与者将根据要求在诊所接受 PrEP（可选择口服、环形或注射制剂）、STI 检测和计划生育。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坚持数月的 PrEP
大体时间：9个月
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我们将考虑收到 CAB-LA 注射作为计数数据，我们将分析环中装载的达匹韦林量减去残留环水平，并且我们将分析服用口服 PrEP 的参与者中干血斑中的 TFV-DP 浓度。
每项措施反映了约 8 周的药物覆盖范围，因此所有制剂均可使用等效措施。
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数月的预防有效坚持
大体时间：9个月
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我们将考虑收到 CAB-LA 注射作为计数数据，我们将分析环中装载的达匹韦林量减去残留环水平，并且我们将分析服用口服 PrEP 的参与者中干血斑中的 TFV-DP 浓度。
每项措施反映了约 8 周的药物覆盖范围，因此所有制剂均可使用等效措施。
仅考虑那些报告持续的艾滋病毒预防需求的数据。
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9个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jessica Haberer, MD, MS、Director of Research, Center for Global Health
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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