PrEP My Way: A Hybrid Type 1 Clinical Effectiveness-implementation Trial for å fremme PrEP Persistens blant unge kenyanske kvinner
PrEP My Way er et nytt PrEP-leveringssystem som består av klinikkbasert PrEP-initiering, etterfulgt av peer-leverte sett for HIV-selvtesting, PrEP-påfyll, vaginale vattpinner for selvprøvetaking av gonoré og klamydia, graviditetstester og prevensjonspåfylling, hvis ønsket. Basert på sosial kognitiv teori, er den overordnede hypotesen at PrEP My Way vil overvinne kritisk stigma og strukturelle barrierer som for tiden begrenser PrEP-bruk og dermed styrke unge kvinner til å fremme deres seksuelle helse.
Foreløpig testing av PrEP My Way i Kisumu, Kenya fant det svært gjennomførbart og akseptabelt, men PrEP-bruken som oral medisin var lavere enn forventet. Nå som nyere PrEP-formuleringer blir tilgjengelige, legger teamet til valg av PrEP-formulering (dvs. oral tenofovir/emtricitabin, injiserbar cabotegravir-langtidsvirkende [CAB-LA], eller dapivirinring) samt valg av adherensstøtte fra jevnaldrende ( for eksempel SMS [kortmeldingstjeneste], rutinemessige innsjekkinger og/eller WhatsApp-grupper) til intervensjonen. Studieteamet vil deretter teste effektiviteten av den utvidede PrEP My Way-intervensjonen (med og uten testing for gonoré og klamydia på grunn av kostnadsbekymringer) på PrEP-utholdenhet hos kvinner med pågående behov for HIV-forebygging (dvs. selvrapportert ønske om PrEP, selvtillit). -rapportert HIV-risiko, kondomløs sex og/eller flere seksuelle partnere). Teamet vil også spore implementering, service og klientmålinger i henhold til Proctors rammeverk og bestemme kostnadseffektiviteten til intervensjonen
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
- Augment PrEP My Way for å inkludere valg av PrEP-formulering (CAB-LA, dapivirinring eller oral FTC/ TDF) og adherensstøtte. Med et kenyansk designfirma vil studieteamet gjennomføre 28 individuelle intervjuer og 2 workshops med unge kvinner, unge menn (som seksuelle partnere), omsorgspersoner, sykepleiere og helsearbeidere i samfunnet for å tilpasse settet, produktveiledningene og leveringssystemene. Studieteamet vil bruke en sykepleierlevert modell for injeksjoner i henhold til Kenyas regelverk og en peer-levert modell for ringer/oral PrEP. Kenyas nasjonale AIDS/STI-kontrollprogram vil gjennomgå designet for å optimalisere potensielt opptak og bærekraft i rutinepleie.
- Gjennomfør en type 1-utprøving av effektivitetsimplementering av PrEP My Way. Studieteamet vil registrere 432 kvinner (16-24 år) i Kisumu, Kenya, og randomisere dem 1:1:1 til den fulle intervensjonen kontra intervensjonen uten STI-testing (dvs. for å vurdere marginale virkninger av den mest kostbare kitkomponenten utover PrEP) vs forbedret standard for omsorg. Kvinner i intervensjonen vil velge halvmånedlig (CAB-LA) eller kvartalsvis (ring/oral) fødsel. Det primære resultatet vil være PrEP-utholdenhet ved registrert injeksjon (CAB-LA) eller medikamentnivåer (ring/oral) ved 9 måneder hos kvinner med pågående HIV-forebyggingsbehov (dvs. selvrapportert ønske om PrEP, selvrapportert HIV-risiko, kondomløse sex og/eller flere seksuelle partnere). Sekundære/ytterligere utfall vil være utholdenhet og overholdelse på andre tidspunkter og med alternative definisjoner av HIV-forebyggingsbehov, STI-testing (seksuelt overførbar infeksjon) og bruk av familieplanlegging. Etterforskere vil også spore implementering, service og klientmålinger i henhold til Proctors rammeverk.
- Bestem kostnadene og kostnadseffektiviteten til PrEP My Way. Analytikere vil gjennomføre mikrokostnadsanalyser gjennom tids- og bevegelsesstudier og bruke publiserte kostnadsdata, interne rapporter og forsyningskjededata for å bestemme kostnadene ved å levere hver PrEP-formulering og støttealternativ og marginalkostnaden for STI-testing. Teamet vil også estimere det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet i form av kostnad per kvinne med PrEP-utholdenhet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lindsey Garrison, MPH
- Telefonnummer: 617-643-9195
- E-post: legarrison@mgh.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jessica Haberer, MD, MS
Studiesteder
-
-
-
Kisumu, Kenya
- Rekruttering
- Kenya Medical Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Kevin Oware
- Telefonnummer: +45 0723873505
- E-post: kkamolloh@kemri-rctp.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- unge kvinner (16-24 år)
- initiering av PrEP på rekrutteringsstedet (dette kriteriet omfatter alle nødvendige sikkerhetsvurderinger for å starte PrEP, inkludert HIV-negativ status og for de som tar FTC/TDF normal nyrefunksjon og mangel på hepatitt B-infeksjon)
- bosatt i Kisumu County
- telefoneierskap
- evne til å forstå KiSwahili, DhoLuo og/eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å gi informert samtykke (f.eks. rus)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PrEP My Way intervensjon
PrEP My Way er en intervensjon som involverer peer-levering av et sett som inneholder PrEP og andre seksuelle helsetjenester. Deltakerne vil bli tilbudt PrEP (hvis HIV-negativ) per en punkt-of-care-test, graviditetstesting, vaginale vattpinner for gonoré- og klamydiatesting, kondomer og/eller selvinjeksjon medroxyprogesteron, etter ønske. Før randomisering vil deltakerne bestemme hvilken form for PrEP de ønsker å ta (oral FTC/TDF, dapivirinring, injiserbart cabotegravir) og adherensstøtte. |
Intervensjonskomponenter kan endres i påvente av innspill fra mål 1.
Som foreløpig planlagt, vil den jevnaldrende som leverer PrEP My Way-settet bli opplært til å gi grunnleggende utdanning og støtte bruk av kit-komponentene.
Den jevnaldrende vil også ha en smarttelefon for å vise en instruksjonsvideo.
Deltakerne vil kommunisere med jevnaldrende via mobiltelefoner (f.eks. SMS, WhatsApp) for å avtale levering av sett i månedene 1, 3, 6, 9 og 12 for de som velger orale eller ringformede formuleringer av PrEP.
Hvis deltakeren velger å bruke injeksjoner, vil hun kommunisere med jevnaldrende for å avtale levering av sett i månedene 1, 3, 5, 7, 9, 11 og 12.
Alle leveranser vil skje via umerkede kjøretøy hjemme eller et foretrukket trygt sted innenfor rimelige timer.
Toveis mobiltelefonkommunikasjon vil også bli brukt til å formidle testresultater og gi kontinuerlig støtte og myndighet.
Oppfølging med klinikken vil skje ved måned 12 og ved behov (f.eks. behandling for positive tester).
|
|
Eksperimentell: PrEP My Way-intervensjon uten STI-testing
PrEP My Way er en intervensjon som involverer peer-levering av et sett som inneholder PrEP og andre seksuelle helsetjenester. Deltakerne vil bli tilbudt PrEP (hvis HIV-negative) per en punkt-of-care-test, graviditetstesting, kondomer og/eller selvinjeksjon medroxyprogesteron, etter ønske. Før randomisering vil deltakerne bestemme hvilken form for PrEP de ønsker å ta (oral FTC/TDF, dapivirinring, injiserbart cabotegravir) og adherensstøtte. |
Intervensjonskomponenter kan endres i påvente av innspill fra mål 1.
Som foreløpig planlagt, vil den jevnaldrende som leverer PrEP My Way-settet bli opplært til å gi grunnleggende utdanning og støtte bruk av kit-komponentene.
Dette settet vil ikke inneholde STI-testing.
Den jevnaldrende vil også ha en smarttelefon for å vise en instruksjonsvideo.
Deltakerne vil kommunisere med jevnaldrende via mobiltelefoner (f.eks. SMS, WhatsApp) for å avtale levering av sett i månedene 1, 3, 6, 9 og 12 for de som velger orale eller ringformede formuleringer av PrEP.
Hvis deltakeren velger å bruke injeksjoner, vil hun kommunisere med jevnaldrende for å avtale levering av sett i månedene 1, 3, 5, 7, 9, 11 og 12.
Alle leveranser vil skje via umerkede kjøretøy hjemme eller et foretrukket trygt sted innenfor rimelige timer.
Toveis mobiltelefonkommunikasjon vil også bli brukt til å formidle testresultater og gi kontinuerlig støtte og myndighet.
Oppfølging med klinikken vil skje ved måned 12 og ved behov (f.eks. behandling for positive tester).
|
|
Eksperimentell: Forbedret omsorgsstandard
Før randomisering vil deltakerne bestemme hvilken form for PrEP de ønsker å ta (oral FTC/TDF, dapivirinring, injiserbart cabotegravir).
|
Disse deltakerne vil motta PrEP (valg av oral-, ring- eller injeksjonsformulering), STI-testing og familieplanlegging på klinikken, etter behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måneder med PrEP-utholdenhet
Tidsramme: 9 måneder
|
Vi vil vurdere mottak av CAB-LA-injeksjoner som telledata, vi vil analysere mengden dapivirin lastet i ringen minus restringnivået, og vi vil analysere TFV-DP-konsentrasjonene fra tørkede blodflekker hos de deltakerne som tok oral PrEP .
Hvert tiltak gjenspeiler ~8 uker med legemiddeldekning, slik at et tilsvarende tiltak er tilgjengelig for alle formuleringer.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måneder med forebyggingseffektiv utholdenhet
Tidsramme: 9 måneder
|
Vi vil vurdere mottak av CAB-LA-injeksjoner som telledata, vi vil analysere mengden dapivirin lastet i ringen minus restringnivået, og vi vil analysere TFV-DP-konsentrasjonene fra tørkede blodflekker hos de deltakerne som tok oral PrEP .
Hvert tiltak gjenspeiler ~8 uker med legemiddeldekning, slik at et tilsvarende tiltak er tilgjengelig for alle formuleringer.
Data vil kun bli vurdert for de som rapporterer pågående behov for HIV-forebygging.
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica Haberer, MD, MS, Director of Research, Center for Global Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Levonorgestrel
Andre studie-ID-numre
- 2024P002284
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .