PrEP My Way: hybrydowa próba kliniczna skuteczności i wdrożenia typu 1 mająca na celu promowanie trwałości PrEP wśród młodych kenijskich kobiet
PrEP My Way to nowatorski system dostarczania PrEP obejmujący inicjację PrEP w klinice, a następnie dostarczane przez innych zestawy do samodzielnego testowania na obecność wirusa HIV, wkłady uzupełniające PrEP, wymazy z pochwy do samodzielnego pobierania próbek na rzeżączkę i chlamydię, testy ciążowe i wkłady antykoncepcyjne, jeśli pożądany. Ogólna hipoteza oparta na teorii poznania społecznego jest taka, że PrEP My Way przezwycięży krytyczne piętno i bariery strukturalne, które obecnie ograniczają stosowanie PrEP, a tym samym umożliwi młodym kobietom promowanie zdrowia seksualnego.
Wstępne testy PrEP My Way w Kisumu w Kenii wykazały, że jest on wysoce wykonalny i akceptowalny, ale stosowanie PrEP jako leku doustnego było mniejsze niż oczekiwano. Teraz, gdy dostępne są nowsze preparaty PrEP, zespół dodał możliwość wyboru preparatu PrEP (tj. doustny tenofowir z emtrycytabiną, długo działający kabotegrawir do wstrzykiwań [CAB-LA] lub pierścień dapiwiryny), a także możliwość wyboru wsparcia w zakresie przestrzegania zaleceń przez innych specjalistów ( np. SMS [usługa krótkich wiadomości], rutynowe meldowanie się i/lub grupy WhatsApp) do interwencji. Następnie zespół badawczy przetestuje skuteczność rozszerzonej interwencji PrEP My Way (z badaniem na rzeżączkę i chlamydię lub bez niego ze względu na koszty) w zakresie utrzymywania się PrEP u kobiet, które mają ciągłe potrzeby w zakresie zapobiegania zakażeniom wirusem HIV (tj. -zgłoszone ryzyko zakażenia wirusem HIV, seks bez prezerwatywy i/lub wielu partnerów seksualnych). Zespół będzie także śledzić wskaźniki wdrożenia, obsługi i klienta zgodnie ze standardami Proctora oraz określi opłacalność interwencji
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
- Rozszerz PrEP My Way o wybór preparatu PrEP (CAB-LA, pierścień dapiwiryny lub doustny FTC/TDF) i wsparcie w zakresie przestrzegania zaleceń. We współpracy z kenijską firmą projektową zespół badawczy przeprowadzi 28 indywidualnych wywiadów i 2 warsztaty z młodymi kobietami, młodymi mężczyznami (jako partnerami seksualnymi), opiekunami, pielęgniarkami i lokalnymi pracownikami służby zdrowia, aby dostosować zestaw, przewodniki po produktach i systemy dostarczania. Zespół badawczy użyje modelu dostarczonego przez pielęgniarkę w przypadku zastrzyków zgodnie z przepisami Kenii oraz modelu dostarczonego przez innych pacjentów w przypadku pierścieni/doustnego PrEP. Krajowy program kontroli AIDS/STI w Kenii dokona przeglądu projektu w celu optymalizacji potencjalnego wykorzystania i trwałości w rutynowej opiece.
- Przeprowadź próbę wdrożenia skuteczności typu 1 PrEP My Way. Zespół badawczy zapisze 432 kobiety (w wieku 16–24 lat) w Kisumu w Kenii i przydzieli je losowo w stosunku 1:1:1 do grupy objętej pełną interwencją w porównaniu z interwencją bez badań w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową (tj. w celu oceny marginalnego wpływu najbardziej kosztownego elementu zestawu poza PrEP) vs podwyższony standard opieki. Kobiety objęte interwencją wybierają poród dwumiesięczny (CAB-LA) lub kwartalny (pierścień/doustny). Pierwszorzędnym wynikiem będzie utrzymywanie się PrEP na podstawie zarejestrowanego wstrzyknięcia (CAB-LA) lub poziomu leku (w pierścieniu/doustnie) po 9 miesiącach u kobiet, które mają ciągłe potrzeby w zakresie zapobiegania zakażeniom wirusem HIV (tj. zgłaszane przez siebie pragnienie stosowania PrEP, zgłaszane przez siebie ryzyko zakażenia wirusem HIV, brak prezerwatywy). seks i/lub wielu partnerów seksualnych). Drugorzędnymi/dodatkowymi rezultatami będą wytrwałość i przestrzeganie zaleceń w innych punktach czasowych oraz przy alternatywnych definicjach potrzeb w zakresie zapobiegania HIV, testowaniu chorób przenoszonych drogą płciową (infekcja przenoszona drogą płciową) i planowaniu rodziny. Badacze będą także śledzić wskaźniki implementacji, usług i klientów zgodnie ze strukturą Proctora.
- Określ koszt i opłacalność PrEP My Way. Analitycy przeprowadzą analizy mikrokosztów na podstawie badań czasu i ruchu oraz wykorzystają opublikowane dane o kosztach, raporty wewnętrzne i dane dotyczące łańcucha dostaw, aby określić koszt dostarczenia każdego preparatu PrEP i opcji wsparcia oraz koszt krańcowy testów STI. Zespół oszacuje także przyrostowy stosunek kosztów do efektywności pod względem kosztu na kobietę, która będzie kontynuować stosowanie PrEP.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lindsey Garrison, MPH
- Numer telefonu: 617-643-9195
- E-mail: legarrison@mgh.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jessica Haberer, MD, MS
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kisumu, Kenia
- Rekrutacyjny
- Kenya Medical Research Institute
-
Kontakt:
- Kevin Oware
- Numer telefonu: +45 0723873505
- E-mail: kkamolloh@kemri-rctp.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- młode kobiety (wiek 16-24 lata)
- rozpoczęcie PrEP w miejscu rekrutacji (kryterium to obejmuje wszystkie niezbędne oceny bezpieczeństwa dotyczące rozpoczęcia PrEP, w tym status HIV-ujemny oraz w przypadku osób przyjmujących FTC/TDF z prawidłową czynnością nerek i brakiem zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B)
- mieszkaniec hrabstwa Kisumu
- posiadanie telefonu
- umiejętność zrozumienia języka KiSwahili, DhoLuo i/lub języka angielskiego
Kryteria wykluczenia:
- niemożność wyrażenia świadomej zgody (np. zatrucie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja PrEP My Way
PrEP My Way to interwencja obejmująca wzajemne dostarczenie zestawu zawierającego PrEP i inne usługi w zakresie zdrowia seksualnego. Uczestnikom zostanie zaoferowany PrEP (jeśli są nosicielami wirusa HIV) w ramach testu przyłóżkowego, test ciążowy, wymaz z pochwy na obecność rzeżączki i chlamydii, prezerwatywy i/lub medroksyprogesteron do samodzielnego wstrzykiwania, zgodnie z życzeniem. Przed randomizacją uczestnicy zdecydują, jaką formę PrEP chcieliby przyjmować (doustny FTC/TDF, pierścień dapiwiryny, kabotegrawir do wstrzykiwań) i wsparcie w zakresie przestrzegania zaleceń. |
Elementy interwencji można modyfikować w oczekiwaniu na wkład z Celu 1.
Zgodnie z obecnym planem osoba dostarczająca zestaw PrEP My Way zostanie przeszkolona w zakresie zapewnienia podstawowej edukacji i wsparcia w korzystaniu z elementów zestawu.
Partner będzie miał także smartfona, na którym będzie mógł wyświetlić film instruktażowy.
Uczestnicy będą komunikować się z rówieśnikami za pośrednictwem telefonów komórkowych (np. SMS, WhatsApp), aby umówić się na dostawę zestawu w 1., 3., 6., 9. i 12. miesiącu miesiąca dla osób, które wybiorą PrEP w postaci doustnej lub pierścieniowej.
Jeśli uczestniczka zdecyduje się na użycie zastrzyków, skontaktuje się z rówieśnikami, aby umówić się na dostawę zestawu w 1., 3., 5., 7., 9., 11. i 12. miesiącu.
Wszystkie dostawy będą realizowane nieoznakowanymi pojazdami w domu lub w preferowanym bezpiecznym miejscu w rozsądnych godzinach.
Do przekazywania wyników testów oraz zapewniania bieżącego wsparcia i wzmacniania pozycji zostanie również wykorzystana dwukierunkowa komunikacja za pomocą telefonu komórkowego.
Kontrola w klinice odbędzie się w 12. miesiącu i w razie potrzeby (np. leczenie w celu uzyskania pozytywnych testów).
|
|
Eksperymentalny: Interwencja PrEP My Way bez badania w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową
PrEP My Way to interwencja obejmująca wzajemne dostarczenie zestawu zawierającego PrEP i inne usługi w zakresie zdrowia seksualnego. Uczestnikom zostanie zaoferowany PrEP (jeśli są nosicielami wirusa HIV) w ramach testu przyłóżkowego, testu ciążowego, prezerwatyw i/lub medroksyprogesteronu do samodzielnego wstrzyknięcia, zgodnie z życzeniem. Przed randomizacją uczestnicy zdecydują, jaką formę PrEP chcieliby przyjmować (doustny FTC/TDF, pierścień dapiwiryny, kabotegrawir do wstrzykiwań) i wsparcie w zakresie przestrzegania zaleceń. |
Elementy interwencji można modyfikować w oczekiwaniu na wkład z Celu 1.
Zgodnie z obecnym planem osoba dostarczająca zestaw PrEP My Way zostanie przeszkolona w zakresie zapewnienia podstawowej edukacji i wsparcia w korzystaniu z elementów zestawu.
Ten zestaw nie będzie zawierał testów w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową.
Partner będzie miał także smartfona, na którym będzie mógł wyświetlić film instruktażowy.
Uczestnicy będą komunikować się z rówieśnikami za pośrednictwem telefonów komórkowych (np. SMS, WhatsApp), aby umówić się na dostawę zestawu w 1., 3., 6., 9. i 12. miesiącu miesiąca dla osób, które wybiorą PrEP w postaci doustnej lub pierścieniowej.
Jeśli uczestniczka zdecyduje się na użycie zastrzyków, skontaktuje się z rówieśnikami, aby umówić się na dostawę zestawu w 1., 3., 5., 7., 9., 11. i 12. miesiącu.
Wszystkie dostawy będą realizowane nieoznakowanymi pojazdami w domu lub w preferowanym bezpiecznym miejscu w rozsądnych godzinach.
Do przekazywania wyników testów oraz zapewniania bieżącego wsparcia i wzmacniania pozycji zostanie również wykorzystana dwukierunkowa komunikacja za pomocą telefonu komórkowego.
Kontrola w klinice odbędzie się w 12. miesiącu i w razie potrzeby (np. leczenie w celu uzyskania pozytywnych wyników testów).
|
|
Eksperymentalny: Podwyższony standard opieki
Przed randomizacją uczestnicy zdecydują, jaką formę PrEP chcieliby przyjmować (doustny FTC/TDF, pierścień dapiwiryny, kabotegrawir do wstrzykiwania).
|
Uczestnicy ci otrzymają PrEP (do wyboru postać doustna, w postaci pierścienia lub w postaci zastrzyku), badania w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową oraz planowanie rodziny w klinice, zgodnie z żądaniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miesiące wytrwałości w PrEP
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Uznajemy otrzymanie zastrzyków CAB-LA za dane zliczeniowe, przeanalizujemy ilość dapiwiryny załadowanej do pierścienia minus pozostały poziom pierścienia i przeanalizujemy stężenia TFV-DP z wysuszonych plam krwi u uczestników, którzy przyjmowali doustnie PrEP .
Każdy pomiar odzwierciedla ~8 tygodni stosowania leku, tak że dla wszystkich preparatów dostępna jest równoważna miara.
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miesiące skutecznej profilaktyki i wytrwałości
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Uznajemy otrzymanie zastrzyków CAB-LA za dane zliczeniowe, przeanalizujemy ilość dapiwiryny załadowanej do pierścienia minus pozostały poziom pierścienia i przeanalizujemy stężenia TFV-DP z wysuszonych plam krwi u uczestników, którzy przyjmowali doustnie PrEP .
Każdy pomiar odzwierciedla ~8 tygodni stosowania leku, tak że dla wszystkich preparatów dostępna jest równoważna miara.
Dane będą brane pod uwagę wyłącznie w przypadku osób zgłaszających bieżące potrzeby w zakresie zapobiegania zakażeniom wirusem HIV.
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jessica Haberer, MD, MS, Director of Research, Center for Global Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, kobieta
- Środki antykoncepcyjne
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Środki antykoncepcyjne, doustne, syntetyczne
- Lewonorgestrel
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024P002284
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .