PrEP My Way : un essai hybride d'efficacité clinique et de mise en œuvre de type 1 pour promouvoir la persistance de la PrEP chez les jeunes femmes kenyanes
PrEP My Way est un nouveau système d'administration de la PrEP comprenant l'initiation de la PrEP en clinique, suivie de kits fournis par des pairs pour l'auto-dépistage du VIH, des recharges de PrEP, des écouvillons vaginaux pour l'auto-prélèvement de la gonorrhée et de la chlamydia, des tests de grossesse et des recharges de contraception, si voulu. Basée sur la théorie sociale cognitive, l'hypothèse générale est que la PrEP My Way surmontera la stigmatisation critique et les barrières structurelles qui limitent actuellement l'utilisation de la PrEP et permettront ainsi aux jeunes femmes de promouvoir leur santé sexuelle.
Les tests préliminaires de la PrEP My Way à Kisumu, au Kenya, ont révélé qu'elle était tout à fait réalisable et acceptable, mais que l'utilisation de la PrEP comme médicament oral était inférieure aux attentes. Maintenant que de nouvelles formulations de PrEP deviennent disponibles, l'équipe ajoute un choix de formulation de PrEP (c.-à-d. ténofovir/emtricitabine par voie orale, cabotegravir injectable à action prolongée [CAB-LA] ou anneau de dapivirine) ainsi qu'un choix de soutien à l'observance de la part des pairs ( par exemple, SMS [service de messages courts], enregistrements de routine et/ou groupes WhatsApp) à l'intervention. L'équipe d'étude testera ensuite l'efficacité de l'intervention augmentée PrEP My Way (avec et sans dépistage de la gonorrhée et de la chlamydia en raison de problèmes de coût) sur la persistance de la PrEP chez les femmes ayant des besoins continus de prévention du VIH (c'est-à-dire, désir autodéclaré de PrEP, auto-déclaration de la PrEP). -risque déclaré de VIH, rapports sexuels sans préservatif et/ou partenaires sexuels multiples). L'équipe suivra également les mesures de mise en œuvre, de service et de client selon le cadre de Proctor et déterminera la rentabilité de l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
- Augmentez la PrEP My Way pour inclure le choix de la formulation de la PrEP (CAB-LA, anneau de dapivirine ou FTC/TDF oral) et le soutien à l'observance. Avec une entreprise de conception kenyane, l'équipe d'étude mènera 28 entretiens individuels et 2 ateliers avec des jeunes femmes, des jeunes hommes (en tant que partenaires sexuels), des soignants, des infirmières et des agents de santé communautaires pour adapter le kit, les guides de produits et les systèmes de livraison. L'équipe d'étude utilisera un modèle fourni par une infirmière pour les injections conformément à la réglementation du Kenya et un modèle fourni par les pairs pour les anneaux/PrEP orale. Le programme national de lutte contre le SIDA et les IST du Kenya examinera sa conception afin d'optimiser l'adoption potentielle et la durabilité des soins de routine.
- Mener un essai d’efficacité de type 1 sur la mise en œuvre de la PrEP My Way. L'équipe d'étude recrutera 432 femmes (âgées de 16 à 24 ans) à Kisumu, au Kenya, et les randomisera 1:1:1 pour l'intervention complète par rapport à l'intervention sans dépistage des IST (c'est-à-dire pour évaluer l'impact marginal du composant le plus coûteux du kit au-delà PrEP) par rapport à une norme de soins améliorée. Les femmes participant à l'intervention choisiront un accouchement bimensuel (CAB-LA) ou trimestriel (anneau/oral). Le résultat principal sera la persistance de la PrEP par injection enregistrée (CAB-LA) ou niveaux de médicament (anneau/oral) à 9 mois chez les femmes ayant des besoins continus de prévention du VIH (c'est-à-dire, désir autodéclaré de PrEP, risque autodéclaré de VIH, sans préservatif sexe et/ou partenaires sexuels multiples). Les résultats secondaires/supplémentaires seront la persistance et l'observance à d'autres moments et avec des définitions alternatives des besoins en matière de prévention du VIH, du dépistage des IST (infections sexuellement transmissibles) et de l'utilisation de la planification familiale. Les enquêteurs suivront également les mesures de mise en œuvre, de service et de client selon le cadre de Proctor.
- Déterminez le coût et la rentabilité de la PrEP My Way. Les analystes effectueront des analyses de micro-coûts au moyen d'études de temps et de mouvement et utiliseront les données de coûts publiées, les rapports internes et les données de la chaîne d'approvisionnement pour déterminer le coût de livraison de chaque formulation de PrEP et option de support ainsi que le coût marginal du dépistage des IST. L'équipe estimera également le rapport coût-efficacité supplémentaire en termes de coût par femme avec persistance de la PrEP.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lindsey Garrison, MPH
- Numéro de téléphone: 617-643-9195
- E-mail: legarrison@mgh.harvard.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jessica Haberer, MD, MS
Lieux d'étude
-
-
-
Kisumu, Kenya
- Recrutement
- Kenya Medical Research Institute
-
Contact:
- Kevin Oware
- Numéro de téléphone: +45 0723873505
- E-mail: kkamolloh@kemri-rctp.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- jeunes femmes (16-24 ans)
- initier la PrEP sur le site de recrutement (ce critère englobe toutes les évaluations de sécurité nécessaires pour commencer la PrEP, y compris le statut séronégatif pour le VIH et pour ceux qui prennent du FTC/TDF avec une fonction rénale normale et l'absence d'infection par l'hépatite B)
- résidant dans le comté de Kisumu
- possession d'un téléphone
- capacité à comprendre le KiSwahili, le DhoLuo et/ou l'anglais
Critères d'exclusion :
- incapacité à fournir un consentement éclairé (p. ex. intoxication)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention PrEP à ma façon
PrEP My Way est une intervention qui implique la fourniture par les pairs d'un kit contenant la PrEP et d'autres services de santé sexuelle. Les participants se verront proposer la PrEP (si séronégatifs) par un test au point de service, un test de grossesse, des prélèvements vaginaux pour les tests de gonorrhée et de chlamydia, des préservatifs et/ou de la médroxyprogestérone auto-injectée, comme souhaité. Avant la randomisation, les participants décideront quelle forme de PrEP ils souhaitent prendre (FTC/TDF oral, anneau de dapivirine, cabotegravir injectable) et soutien à l'observance. |
Les composants de l'intervention peuvent être modifiés en attendant la contribution de l'objectif 1.
Comme prévu actuellement, le pair fournissant le kit PrEP My Way sera formé pour fournir une éducation de base et soutenir l'utilisation des composants du kit.
Le pair disposera également d'un téléphone intelligent pour montrer une vidéo pédagogique.
Les participants communiqueront avec leurs pairs via des téléphones mobiles (par exemple, SMS, WhatsApp) pour organiser la livraison du kit aux mois 1, 3, 6, 9 et 12 pour ceux qui choisissent les formulations orales ou en anneau de PrEP.
Si la participante choisit d'utiliser des injections, elle communiquera avec les pairs pour organiser la livraison du kit aux mois 1, 3, 5, 7, 9, 11 et 12.
Toutes les livraisons seront effectuées via des véhicules banalisés à domicile ou sur un site sécurisé préféré pendant des heures raisonnables.
La communication bidirectionnelle par téléphone mobile sera également utilisée pour transmettre les résultats des tests et fournir un soutien et une responsabilisation continus.
Un suivi à la clinique aura lieu au mois 12 et au besoin (par exemple, traitement en cas de tests positifs).
|
|
Expérimental: Intervention PrEP My Way sans test IST
PrEP My Way est une intervention qui implique la fourniture par les pairs d'un kit contenant la PrEP et d'autres services de santé sexuelle. Les participants se verront proposer la PrEP (si séronégatifs) par un test au point d'intervention, un test de grossesse, des préservatifs et/ou de la médroxyprogestérone auto-injectée, comme souhaité. Avant la randomisation, les participants décideront quelle forme de PrEP ils souhaitent prendre (FTC/TDF oral, anneau de dapivirine, cabotegravir injectable) et soutien à l'observance. |
Les composants de l'intervention peuvent être modifiés en attendant la contribution de l'objectif 1.
Comme prévu actuellement, le pair fournissant le kit PrEP My Way sera formé pour fournir une éducation de base et soutenir l'utilisation des composants du kit.
Ce kit ne contiendra pas de tests IST.
Le pair disposera également d'un téléphone intelligent pour montrer une vidéo pédagogique.
Les participants communiqueront avec leurs pairs via des téléphones mobiles (par exemple, SMS, WhatsApp) pour organiser la livraison du kit aux mois 1, 3, 6, 9 et 12 pour ceux qui choisissent les formulations orales ou en anneau de PrEP.
Si la participante choisit d'utiliser des injections, elle communiquera avec les pairs pour organiser la livraison du kit aux mois 1, 3, 5, 7, 9, 11 et 12.
Toutes les livraisons seront effectuées via des véhicules banalisés à domicile ou sur un site sécurisé préféré pendant des heures raisonnables.
La communication bidirectionnelle par téléphone mobile sera également utilisée pour transmettre les résultats des tests et fournir un soutien et une responsabilisation continus.
Un suivi à la clinique aura lieu au mois 12 et au besoin (par exemple, traitement en cas de tests positifs).
|
|
Expérimental: Norme de soins améliorée
Avant la randomisation, les participants décideront quelle forme de PrEP ils souhaitent prendre (FTC/TDF oral, anneau de dapivirine, cabotegravir injectable).
|
Ces participants recevront la PrEP (choix de formulation orale, en anneau ou par injection), des tests d'IST et une planification familiale à la clinique, comme demandé.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mois de persistance de la PrEP
Délai: 9 mois
|
Nous considérerons la réception des injections de CAB-LA comme données de comptage, nous analyserons la quantité de dapivirine chargée dans l'anneau moins le niveau résiduel de l'anneau, et nous analyserons les concentrations de TFV-DP à partir de gouttes de sang séché chez les participants qui ont pris la PrEP orale. .
Chaque mesure reflète environ 8 semaines de couverture des médicaments, de sorte qu'une mesure équivalente soit disponible pour toutes les formulations.
|
9 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Des mois de persévérance efficace en matière de prévention
Délai: 9 mois
|
Nous considérerons la réception des injections de CAB-LA comme données de comptage, nous analyserons la quantité de dapivirine chargée dans l'anneau moins le niveau résiduel de l'anneau, et nous analyserons les concentrations de TFV-DP à partir de gouttes de sang séché chez les participants qui ont pris la PrEP orale. .
Chaque mesure reflète environ 8 semaines de couverture des médicaments, de sorte qu'une mesure équivalente soit disponible pour toutes les formulations.
Les données ne seront prises en compte que pour ceux qui signalent des besoins continus en matière de prévention du VIH.
|
9 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jessica Haberer, MD, MS, Director of Research, Center for Global Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Effets physiologiques des drogues
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents contraceptifs, femmes
- Agents contraceptifs
- Contraceptifs oraux
- Contraceptifs oraux synthétiques
- Lévonorgestrel
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024P002284
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .