PrEP My Way: гибридное исследование клинической эффективности 1-го типа для повышения устойчивости PrEP среди молодых кенийских женщин
PrEP My Way — это новая система доставки PrEP, состоящая из инициирования PrEP в клинике с последующей доставкой наборов для самостоятельного тестирования на ВИЧ, доставкой PrEP, самостоятельным забором вагинальных мазков на гонорею и хламидиоз, тестами на беременность и запасными запасами противозачаточных средств, если желанный. Основываясь на теории социального познания, общая гипотеза заключается в том, что PrEP My Way преодолеет критическую стигму и структурные барьеры, которые в настоящее время ограничивают использование PrEP, и, таким образом, даст молодым женщинам возможность укреплять свое сексуальное здоровье.
Предварительное тестирование PrEP My Way в Кисуму, Кения, показало, что оно вполне осуществимо и приемлемо, однако использование PrEP в качестве перорального препарата было ниже, чем ожидалось. Теперь, когда становятся доступными новые формы ПрЭП, команда добавляет возможность выбора формы ПрЭП (т. е. пероральный тенофовир/эмтрицитабин, инъекционный каботегравир длительного действия [CAB-LA] или дапивириновое кольцо), а также возможность выбора поддержки со стороны коллег (т. например, SMS [служба коротких сообщений], регулярные проверки и/или группы WhatsApp) для вмешательства. Затем исследовательская группа проверит эффективность расширенного вмешательства PrEP My Way (с тестированием на гонорею и хламидиоз или без него из-за проблем с ценами) на устойчивость PrEP у женщин с постоянными потребностями в профилактике ВИЧ (т. -сообщенный риск ВИЧ, секс без презервативов и/или наличие нескольких сексуальных партнеров). Команда также будет отслеживать показатели внедрения, обслуживания и клиентов в соответствии с структурой Проктора и определять экономическую эффективность вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
- Дополните PrEP My Way, включив в него выбор формы PrEP (CAB-LA, кольцо дапивирина или пероральный FTC/ TDF) и поддержку соблюдения режима лечения. Совместно с кенийской дизайнерской фирмой исследовательская группа проведет 28 индивидуальных интервью и 2 семинара с молодыми женщинами, молодыми мужчинами (в качестве сексуальных партнеров), лицами, осуществляющими уход, медсестрами и местными медицинскими работниками, чтобы адаптировать набор, руководства по продуктам и системы доставки. Исследовательская группа будет использовать модель инъекций, проводимую медсестрой, в соответствии с законодательством Кении, и модель, предоставляемую коллегами, для кольцевой/пероральной ПрЭП. Национальная программа Кении по борьбе со СПИДом/ИППП рассмотрит структуру, чтобы оптимизировать потенциальное использование и устойчивость регулярного ухода.
- Проведите испытание эффективности применения PrEP My Way типа 1. Исследовательская группа наберет 432 женщины (в возрасте 16–24 лет) в Кисуму, Кения, и рандомизирует их 1:1:1 для полного вмешательства по сравнению с вмешательством без тестирования на ИППП (т. е. для оценки предельного воздействия наиболее дорогостоящего компонента набора, помимо ПрЭП) по сравнению с расширенными стандартами медицинской помощи. Женщины, участвующие в вмешательстве, выберут роды раз в два месяца (CAB-LA) или ежеквартально (кольцево/перорально). Первичным результатом будет сохранение ПрЭП по зарегистрированным инъекциям (CAB-LA) или уровням препарата (кольцевой/пероральный) через 9 месяцев у женщин с постоянными потребностями в профилактике ВИЧ (т. е. самооценка желания ПрЭП, самооценка риска ВИЧ, отсутствие презервативов). секс и/или несколько сексуальных партнеров). Вторичными/дополнительными результатами будут настойчивость и соблюдение режима лечения в другие моменты времени, а также альтернативные определения потребностей в профилактике ВИЧ, тестирование на ИППП (инфекции, передающиеся половым путем) и использование средств планирования семьи. Следователи также будут отслеживать показатели реализации, обслуживания и клиентов в рамках структуры Проктора.
- Определите стоимость и экономическую эффективность PrEP My Way. Аналитики проведут анализ микрозатрат с помощью исследований времени и движения и будут использовать опубликованные данные о затратах, внутренние отчеты и данные цепочки поставок, чтобы определить стоимость доставки каждого препарата ПрЭП и варианта поддержки, а также предельную стоимость тестирования на ИППП. Команда также оценит коэффициент дополнительной экономической эффективности с точки зрения затрат на одну женщину, постоянно получающую ПрЭП.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lindsey Garrison, MPH
- Номер телефона: 617-643-9195
- Электронная почта: legarrison@mgh.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jessica Haberer, MD, MS
Места учебы
-
-
-
Kisumu, Кения
- Рекрутинг
- Kenya Medical Research Institute
-
Контакт:
- Kevin Oware
- Номер телефона: +45 0723873505
- Электронная почта: kkamolloh@kemri-rctp.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- молодые женщины (возраст 16-24 лет)
- начало ПрЭП в месте набора (этот критерий включает в себя все необходимые оценки безопасности для начала ПрЭП, включая ВИЧ-отрицательный статус и для тех, кто принимает FTC/TDF, нормальную функцию почек и отсутствие инфекции гепатита В)
- житель округа Кисуму
- владение телефоном
- способность понимать ки-суахили, дхолуо и/или английский язык
Критерии исключения:
- невозможность дать информированное согласие (например, интоксикация)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство PrEP My Way
PrEP My Way — это вмешательство, которое включает в себя предоставление наборов, содержащих PrEP, и другие услуги по охране сексуального здоровья. Участникам будет предложена ПрЭП (в случае ВИЧ-отрицательного результата) после прохождения теста на месте оказания медицинской помощи, тестирования на беременность, вагинальных мазков на гонорею и хламидиоз, презервативов и/или самостоятельной инъекции медроксипрогестерона, по желанию. Перед рандомизацией участники решат, какую форму PrEP они хотели бы принимать (пероральный FTC/TDF, кольцо дапивирина, инъекционный каботегравир) и поддержку соблюдения режима лечения. |
Компоненты вмешательства могут быть изменены в зависимости от цели 1.
Как планируется, партнер, предоставляющий набор PrEP My Way, будет обучен проводить базовое обучение и поддерживать использование компонентов набора.
У участника также будет смартфон, на котором можно будет показать обучающее видео.
Участники будут общаться со сверстниками через мобильные телефоны (например, SMS, WhatsApp), чтобы организовать доставку комплектов на 1, 3, 6, 9 и 12 месяцы для тех, кто выбирает пероральную или кольцевую форму ПрЭП.
Если участница решит использовать инъекции, она свяжется со своими сверстниками, чтобы организовать доставку комплекта в 1, 3, 5, 7, 9, 11 и 12 месяцах.
Все поставки будут осуществляться транспортными средствами без опознавательных знаков на дом или в предпочтительное безопасное место в разумные часы.
Двусторонняя мобильная связь также будет использоваться для передачи результатов испытаний и обеспечения постоянной поддержки и расширения возможностей.
Последующее наблюдение в клинике будет происходить через 12 месяцев и по мере необходимости (например, лечение при положительных результатах анализов).
|
|
Экспериментальный: Вмешательство PrEP My Way без тестирования на ИППП
PrEP My Way — это вмешательство, которое включает в себя предоставление наборов, содержащих PrEP, и другие услуги по охране сексуального здоровья. Участникам будет предложена PrEP (если они ВИЧ-отрицательны) после прохождения теста в месте оказания медицинской помощи, тестирования на беременность, презервативов и/или самостоятельной инъекции медроксипрогестерона, по желанию. Перед рандомизацией участники решат, какую форму PrEP они хотели бы принимать (пероральный FTC/TDF, кольцо дапивирина, инъекционный каботегравир) и поддержку соблюдения режима лечения. |
Компоненты вмешательства могут быть изменены в зависимости от цели 1.
Как планируется, партнер, предоставляющий набор PrEP My Way, будет обучен проводить базовое обучение и поддерживать использование компонентов набора.
Этот комплект не будет содержать тестирование на ИППП.
У участника также будет смартфон, на котором можно будет показать обучающее видео.
Участники будут общаться со сверстниками через мобильные телефоны (например, SMS, WhatsApp), чтобы организовать доставку комплектов на 1, 3, 6, 9 и 12 месяцы для тех, кто выбирает пероральную или кольцевую форму ПрЭП.
Если участница решит использовать инъекции, она свяжется со своими сверстниками, чтобы организовать доставку комплекта в 1, 3, 5, 7, 9, 11 и 12 месяцах.
Все поставки будут осуществляться транспортными средствами без опознавательных знаков на дом или в предпочтительное безопасное место в разумные часы.
Двусторонняя мобильная связь также будет использоваться для передачи результатов испытаний и обеспечения постоянной поддержки и расширения возможностей.
Последующее наблюдение в клинике будет происходить через 12 месяцев и по мере необходимости (например, лечение при положительных результатах анализов).
|
|
Экспериментальный: Повышенный стандарт ухода
Перед рандомизацией участники решат, какую форму ПрЭП они хотели бы принимать (перорально FTC/TDF, кольцо дапивирина, инъекционный каботегравир).
|
Эти участники получат PrEP (на выбор пероральный, кольцевой или инъекционный состав), тестирование на ИППП и планирование семьи в клинике в соответствии с просьбой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Месяцы стойкости ПрЭП
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Мы будем рассматривать получение инъекций CAB-LA как данные подсчета, мы будем анализировать количество дапивирина, загруженного в кольцо, за вычетом остаточного уровня кольца, и мы будем анализировать концентрации TFV-DP из сухих пятен крови у тех участников, которые принимали пероральный ПрЭП. .
Каждый показатель отражает примерно 8 недель покрытия лекарственными средствами, поэтому эквивалентный показатель доступен для всех препаратов.
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Месяцы эффективной профилактики
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Мы будем рассматривать получение инъекций CAB-LA как данные подсчета, мы будем анализировать количество дапивирина, загруженного в кольцо, за вычетом остаточного уровня кольца, и мы будем анализировать концентрации TFV-DP из сухих пятен крови у тех участников, которые принимали пероральный ПрЭП. .
Каждый показатель отражает примерно 8 недель покрытия лекарственными средствами, поэтому эквивалентный показатель доступен для всех препаратов.
Данные будут учитываться только в отношении тех, кто сообщает о текущих потребностях в профилактике ВИЧ.
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jessica Haberer, MD, MS, Director of Research, Center for Global Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Противозачаточные средства, гормональные
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства женские
- Противозачаточные средства
- Контрацептивы, Оральные
- Контрацептивы пероральные синтетические
- Левоноргестрел
Другие идентификационные номера исследования
- 2024P002284
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .