PrEP My Way: um ensaio híbrido de implementação de eficácia clínica tipo 1 para promover a persistência da PrEP entre jovens mulheres quenianas
PrEP My Way é um novo sistema de entrega de PrEP que consiste no início da PrEP baseado em clínica, seguido por kits entregues por pares para autoteste de HIV, recargas de PrEP, esfregaços vaginais para autoamostragem de gonorréia e clamídia, testes de gravidez e recargas de contracepção, se desejado. Com base na Teoria Social Cognitiva, a hipótese geral é que a PrEP My Way superará o estigma crítico e as barreiras estruturais que atualmente limitam o uso da PrEP e, assim, capacitará as mulheres jovens para promoverem a sua saúde sexual.
Os testes preliminares da PrEP My Way em Kisumu, no Quénia, revelaram que era altamente viável e aceitável, mas o uso da PrEP como medicamento oral foi inferior ao esperado. Agora que novas formulações de PrEP estão sendo disponibilizadas, a equipe está adicionando a opção de formulação de PrEP (ou seja, tenofovir/emtricitabina oral, cabotegravir injetável de ação prolongada [CAB-LA] ou anel de dapivirina), bem como a opção de suporte de adesão por parte dos pares ( por exemplo, SMS [serviço de mensagens curtas], check-ins de rotina e/ou grupos de WhatsApp) para a intervenção. A equipe do estudo irá então testar a eficácia da intervenção PrEP My Way aumentada (com e sem testes para gonorréia e clamídia devido a preocupações com custos) na persistência da PrEP em mulheres com necessidades contínuas de prevenção do HIV (ou seja, desejo autorrelatado de PrEP, auto -risco relatado de HIV, sexo sem preservativo e/ou múltiplos parceiros sexuais). A equipe também acompanhará as métricas de implementação, serviço e cliente de acordo com a estrutura do Proctor e determinará a relação custo-benefício da intervenção
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
- Aumente o PrEP My Way para incluir a escolha da formulação de PrEP (CAB-LA, anel de dapivirina ou FTC/TDF oral) e apoio à adesão. Com uma empresa de design queniana, a equipa de estudo realizará 28 entrevistas individuais e 2 workshops com mulheres jovens, homens jovens (como parceiros sexuais), cuidadores, enfermeiros e agentes comunitários de saúde para adaptar o kit, os guias de produtos e os sistemas de distribuição. A equipe de estudo usará um modelo administrado por enfermeiras para injeções de acordo com os regulamentos do Quênia e um modelo administrado por pares para anéis/PrEP oral. O Programa Nacional de Controlo da SIDA/IST do Quénia irá rever a concepção para optimizar a potencial aceitação e sustentabilidade nos cuidados de rotina.
- Conduza um teste de implementação de eficácia tipo 1 da PrEP My Way. A equipe do estudo irá inscrever 432 mulheres (de 16 a 24 anos) em Kisumu, Quênia, e randomizá-las 1:1:1 para a intervenção completa versus a intervenção sem teste de DST (ou seja, para avaliar o impacto marginal do componente mais caro do kit além PrEP) versus padrão de atendimento aprimorado. As mulheres na intervenção escolherão parto bimestral (CAB-LA) ou trimestral (anel/oral). O resultado primário será a persistência da PrEP por injeção registrada (CAB-LA) ou níveis de medicamento (anel/oral) aos 9 meses em mulheres com necessidades contínuas de prevenção do HIV (ou seja, desejo autorrelatado de PrEP, risco de HIV autorrelatado, sem preservativo sexo e/ou múltiplos parceiros sexuais). Os resultados secundários/adicionais serão a persistência e a adesão em outros momentos e com definições alternativas de necessidades de prevenção do HIV, testes de DST (infecções sexualmente transmissíveis) e uso de planejamento familiar. Os investigadores também acompanharão as métricas de implementação, serviço e cliente de acordo com a estrutura do Proctor.
- Determine o custo e a relação custo-benefício da PrEP My Way. Os analistas conduzirão análises de microcustos por meio de estudos de tempo e movimento e usarão dados de custos publicados, relatórios internos e dados da cadeia de fornecimento para determinar o custo de entrega de cada formulação de PrEP e opção de suporte e o custo marginal dos testes de DST. A equipe também estimará a relação custo-efetividade incremental em termos de custo por mulher com persistência da PrEP.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lindsey Garrison, MPH
- Número de telefone: 617-643-9195
- E-mail: legarrison@mgh.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jessica Haberer, MD, MS
Locais de estudo
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Kisumu, Quênia
- Recrutamento
- Kenya Medical Research Institute
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Contato:
- Kevin Oware
- Número de telefone: +45 0723873505
- E-mail: kkamolloh@kemri-rctp.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- mulheres jovens (de 16 a 24 anos)
- iniciar a PrEP no local de recrutamento (este critério inclui todas as avaliações de segurança necessárias para iniciar a PrEP, incluindo status HIV negativo e para aqueles que tomam FTC/TDF, função renal normal e ausência de infecção por hepatite B)
- residente no condado de Kisumu
- propriedade do telefone
- capacidade de compreender KiSwahili, DhoLuo e/ou Inglês
Critérios de exclusão:
- incapacidade de fornecer consentimento informado (por exemplo, intoxicação)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção PrEP My Way
PrEP My Way é uma intervenção que envolve a entrega entre pares de um kit contendo PrEP e outros serviços de saúde sexual. Os participantes receberão PrEP (se HIV negativos) por meio de um teste no local de atendimento, teste de gravidez, esfregaços vaginais para testes de gonorreia e clamídia, preservativos e/ou autoinjeção de medroxiprogesterona, conforme desejado. Antes da randomização, os participantes decidirão qual forma de PrEP gostariam de tomar (FTC/TDF oral, anel de dapivirina, cabotegravir injetável) e apoio à adesão. |
Os componentes da intervenção podem ser modificados enquanto se aguarda a contribuição do Objetivo 1.
Conforme planejado atualmente, o colega que entregar o kit PrEP My Way será treinado para fornecer educação básica e apoiar o uso dos componentes do kit.
O colega também terá um smartphone para exibir um vídeo instrutivo.
Os participantes se comunicarão com colegas por meio de telefones celulares (por exemplo, SMS, WhatsApp) para providenciar a entrega do kit nos meses 1, 3, 6, 9 e 12 para aqueles que escolherem as formulações orais ou em anel da PrEP.
Se a participante optar por usar injeções, ela se comunicará com os colegas para combinar a entrega do kit nos meses 1, 3, 5, 7, 9, 11 e 12.
Todas as entregas serão feitas através de veículos não identificados em casa ou em um local seguro de sua preferência durante horários razoáveis.
A comunicação bidirecional por telefone móvel também será usada para transmitir resultados de testes e fornecer suporte e capacitação contínuos.
O acompanhamento na clínica ocorrerá no 12º mês e conforme necessário (por exemplo, tratamento para testes positivos).
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Experimental: Intervenção PrEP My Way sem testes de DST
PrEP My Way é uma intervenção que envolve a entrega entre pares de um kit contendo PrEP e outros serviços de saúde sexual. Os participantes receberão PrEP (se HIV negativos) por meio de teste no local de atendimento, teste de gravidez, preservativos e/ou autoinjeção de medroxiprogesterona, conforme desejado. Antes da randomização, os participantes decidirão qual forma de PrEP gostariam de tomar (FTC/TDF oral, anel de dapivirina, cabotegravir injetável) e apoio à adesão. |
Os componentes da intervenção podem ser modificados enquanto se aguarda a contribuição do Objetivo 1.
Conforme planejado atualmente, o colega que entregar o kit PrEP My Way será treinado para fornecer educação básica e apoiar o uso dos componentes do kit.
Este kit não conterá testes de DST.
O colega também terá um smartphone para exibir um vídeo instrutivo.
Os participantes se comunicarão com colegas por meio de telefones celulares (por exemplo, SMS, WhatsApp) para providenciar a entrega do kit nos meses 1, 3, 6, 9 e 12 para aqueles que escolherem as formulações orais ou em anel da PrEP.
Se a participante optar por usar injeções, ela se comunicará com os colegas para combinar a entrega do kit nos meses 1, 3, 5, 7, 9, 11 e 12.
Todas as entregas serão feitas através de veículos não identificados em casa ou em um local seguro de sua preferência durante horários razoáveis.
A comunicação bidirecional por telefone móvel também será usada para transmitir resultados de testes e fornecer suporte e capacitação contínuos.
O acompanhamento na clínica ocorrerá no 12º mês e conforme necessário (por exemplo, tratamento para testes positivos).
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Experimental: Padrão de atendimento aprimorado
Antes da randomização, os participantes decidirão qual forma de PrEP gostariam de tomar (FTC/TDF oral, anel de dapivirina, cabotegravir injetável).
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Esses participantes receberão PrEP (opção de formulação oral, anel ou injeção), testes de DST e planejamento familiar na clínica, conforme solicitado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Meses de persistência da PrEP
Prazo: 9 meses
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Consideraremos o recebimento de injeções de CAB-LA como dados de contagem, analisaremos a quantidade de dapivirina carregada no anel menos o nível residual do anel e analisaremos as concentrações de TFV-DP de manchas de sangue seco nos participantes que tomaram PrEP oral .
Cada medida reflete aproximadamente 8 semanas de cobertura de medicamentos, de modo que uma medida equivalente esteja disponível para todas as formulações.
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Meses de persistência eficaz na prevenção
Prazo: 9 meses
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Consideraremos o recebimento de injeções de CAB-LA como dados de contagem, analisaremos a quantidade de dapivirina carregada no anel menos o nível residual do anel e analisaremos as concentrações de TFV-DP de manchas de sangue seco nos participantes que tomaram PrEP oral .
Cada medida reflete aproximadamente 8 semanas de cobertura de medicamentos, de modo que uma medida equivalente esteja disponível para todas as formulações.
Os dados só serão considerados para aqueles que reportem necessidades contínuas de prevenção do VIH.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Haberer, MD, MS, Director of Research, Center for Global Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes de controle reprodutivo
- Agentes Contraceptivos Femininos
- Agentes Contraceptivos
- Contraceptivos orais
- Contraceptivos orais sintéticos
- Levonorgestrel
Outros números de identificação do estudo
- 2024P002284
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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