Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PrEP My Way: Et hybrid type 1 klinisk effektivitetsimplementeringsforsøg for at fremme PrEP persistens blandt unge kenyanske kvinder

17. april 2026 opdateret af: Jessica Haberer, MD, Massachusetts General Hospital

PrEP My Way er et nyt PrEP-leveringssystem, der består af klinikbaseret PrEP-initiering, efterfulgt af peer-leverede kits til HIV-selvtestning, PrEP-refill, vaginale podninger til selvprøvetagning af gonoré og klamydia, graviditetstests og præventionsrefill, hvis ønsket. Baseret på social kognitiv teori er den overordnede hypotese, at PrEP My Way vil overvinde kritisk stigmatisering og strukturelle barrierer, der i øjeblikket begrænser brugen af ​​PrEP og dermed styrke unge kvinder til at fremme deres seksuelle sundhed.

Foreløbige test af PrEP My Way i Kisumu, Kenya fandt det meget muligt og acceptabelt, men brugen af ​​PrEP som oral medicin var lavere end forventet. Nu hvor nyere PrEP-formuleringer bliver tilgængelige, tilføjer teamet valg af PrEP-formulering (dvs. oral tenofovir/emtricitabin, injicerbar cabotegravir-langtidsvirkende [CAB-LA] eller dapivirinring) samt valg af adhærensstøtte fra jævnaldrende ( sms [short message service], rutineindtjekning og/eller WhatsApp-grupper) til interventionen. Undersøgelsesholdet vil derefter teste effektiviteten af ​​den udvidede PrEP My Way-intervention (med og uden testning for gonoré og klamydia på grund af omkostningsbekymringer) på PrEP persistens hos kvinder med igangværende HIV-forebyggelsesbehov (dvs. selvrapporteret ønske om PrEP, selv -rapporteret HIV-risiko, kondomløs sex og/eller flere seksuelle partnere). Teamet vil også spore implementering, service og klientmålinger i henhold til Proctors rammer og bestemme omkostningseffektiviteten af ​​interventionen

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Augment PrEP My Way til at inkludere valg af PrEP-formulering (CAB-LA, dapivirinring eller oral FTC/TDF) og adhærensstøtte. Med et kenyansk designfirma vil undersøgelsesteamet gennemføre 28 individuelle interviews og 2 workshops med unge kvinder, unge mænd (som seksuelle partnere), plejere, sygeplejersker og sundhedspersonale i lokalsamfundet for at tilpasse kit, produktvejledninger og leveringssystemer. Undersøgelsesholdet vil bruge en sygeplejerske-leveret model til injektioner i henhold til Kenyas regler og en peer-leveret model for ringe/oral PrEP. Kenyas nationale AIDS/STI kontrolprogram vil gennemgå designet for at optimere potentiel optagelse og bæredygtighed i rutinepleje.
  2. Udfør et type 1-effektivitetsimplementeringsforsøg med PrEP My Way. Undersøgelsesholdet vil indskrive 432 kvinder (16-24 år) i Kisumu, Kenya, og randomisere dem 1:1:1 til den fulde intervention versus interventionen uden STI-testning (dvs. PrEP) vs forbedret standard for pleje. Kvinder i interventionen vil vælge halvmånedlig (CAB-LA) eller kvartalsvis (ring/oral) levering. Det primære resultat vil være PrEP persistens ved registreret injektion (CAB-LA) eller lægemiddelniveauer (ring/oral) efter 9 måneder hos kvinder med igangværende HIV-forebyggelsesbehov (dvs. selvrapporteret ønske om PrEP, selvrapporteret HIV-risiko, kondomløs sex og/eller flere seksuelle partnere). Sekundære/yderligere resultater vil være vedholdenhed og overholdelse på andre tidspunkter og med alternative definitioner af hiv-forebyggelsesbehov, STI-test (seksuelt overført infektion) og brug af familieplanlægning. Efterforskere vil også spore implementering, service og kundemålinger i henhold til Proctors rammer.
  3. Bestem omkostnings- og omkostningseffektiviteten af ​​PrEP My Way. Analytikere vil udføre mikroomkostningsanalyser gennem tids- og bevægelsesundersøgelser og bruge offentliggjorte omkostningsdata, interne rapporter og forsyningskædedata til at bestemme omkostningerne ved at levere hver PrEP-formulering og supportmulighed og de marginale omkostninger ved STI-testning. Holdet vil også estimere det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold i form af omkostninger pr. kvinde med PrEP-vedholdenhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jessica Haberer, MD, MS

Studiesteder

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Rekruttering
        • Kenya Medical Research Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • unge kvinder (16-24 år)
  • initiering af PrEP på rekrutteringsstedet (dette kriterium omfatter alle nødvendige sikkerhedsvurderinger for at starte PrEP, inklusive HIV-negativ status og for dem, der tager FTC/TDF normal nyrefunktion og mangel på hepatitis B-infektion)
  • bosiddende i Kisumu County
  • telefonejerskab
  • evne til at forstå KiSwahili, DhoLuo og/eller engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at give informeret samtykke (f.eks. beruselse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PrEP My Way intervention

PrEP My Way er en intervention, der involverer peer-levering af et kit, der indeholder PrEP og andre seksuelle sundhedstjenester. Deltagerne vil blive tilbudt PrEP (hvis HIV-negative) pr. en point-of-care-test, graviditetstest, vaginale podninger for gonoré- og klamydiatest, kondomer og/eller selvinjektion medroxyprogesteron efter ønske.

Forud for randomisering vil deltagerne beslutte, hvilken form for PrEP de gerne vil tage (oral FTC/TDF, dapivirinring, injicerbar cabotegravir) og adhærensstøtte.
Adfærdsmæssigt: PrEP My Way intervention
Interventionskomponenter kan ændres i afventning af input fra Mål 1. Som aktuelt planlagt vil den peer, der leverer PrEP My Way-sættet, blive trænet til at give grundlæggende uddannelse og støtte brugen af ​​kit-komponenterne. Peer vil også have en smartphone til at vise en instruktionsvideo. Deltagerne vil kommunikere med jævnaldrende via mobiltelefoner (f.eks. SMS, WhatsApp) for at arrangere levering af kit på måned 1, 3, 6, 9 og 12 for dem, der vælger den orale eller ringformulering af PrEP. Hvis deltageren vælger at bruge injektioner, vil hun kommunikere med jævnaldrende for at arrangere levering af kit på måned 1, 3, 5, 7, 9, 11 og 12. Alle leveringer vil blive foretaget via umærkede køretøjer derhjemme eller et foretrukket sikkert sted inden for rimelige timer. Tovejs mobiltelefonkommunikation vil også blive brugt til at formidle testresultater og give løbende support og empowerment. Opfølgning med klinikken vil finde sted 12. måned og efter behov (f.eks. behandling for positive tests).
Eksperimentel: PrEP My Way-intervention uden STI-test

PrEP My Way er en intervention, der involverer peer-levering af et kit, der indeholder PrEP og andre seksuelle sundhedstjenester. Deltagerne vil blive tilbudt PrEP (hvis HIV-negative) pr. point-of-care test, graviditetstest, kondomer og/eller selvinjektion medroxyprogesteron, efter ønske.

Forud for randomisering vil deltagerne beslutte, hvilken form for PrEP de gerne vil tage (oral FTC/TDF, dapivirinring, injicerbar cabotegravir) og adhærensstøtte.
Adfærdsmæssigt: PrEP My Way-intervention uden STI-test
Interventionskomponenter kan ændres i afventning af input fra Mål 1. Som aktuelt planlagt vil den peer, der leverer PrEP My Way-sættet, blive trænet til at give grundlæggende uddannelse og støtte brugen af ​​kit-komponenterne. Dette sæt vil ikke indeholde STI-test. Peer vil også have en smartphone til at vise en instruktionsvideo. Deltagerne vil kommunikere med jævnaldrende via mobiltelefoner (f.eks. SMS, WhatsApp) for at arrangere levering af kit på måned 1, 3, 6, 9 og 12 for dem, der vælger den orale eller ringformulering af PrEP. Hvis deltageren vælger at bruge injektioner, vil hun kommunikere med jævnaldrende for at arrangere levering af kit på måned 1, 3, 5, 7, 9, 11 og 12. Alle leveringer vil blive foretaget via umærkede køretøjer derhjemme eller et foretrukket sikkert sted inden for rimelige timer. Tovejs mobiltelefonkommunikation vil også blive brugt til at formidle testresultater og give løbende support og empowerment. Opfølgning med klinikken vil finde sted 12. måned og efter behov (f.eks. behandling for positive tests).
Eksperimentel: Forbedret plejestandard
Forud for randomisering vil deltagerne beslutte, hvilken form for PrEP de gerne vil tage (oral FTC/TDF, dapivirinring, injicerbar cabotegravir).
Adfærdsmæssigt: Forbedret plejestandard
Disse deltagere vil modtage PrEP (valg af oral-, ring- eller injektionsformulering), STI-test og familieplanlægning på klinikken efter anmodning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måneders PrEP persistens
Tidsramme: 9 måneder
Vi vil overveje modtagelse af CAB-LA-injektioner som tælledata, vi vil analysere mængden af ​​dapivirin, der er fyldt i ringen minus det resterende ringniveau, og vi vil analysere TFV-DP-koncentrationerne fra tørrede blodpletter hos de deltagere, der tog oral PrEP . Hvert mål afspejler ~8 ugers lægemiddeldækning, således at et tilsvarende mål er tilgængeligt for alle formuleringer.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måneders præventionseffektiv vedholdenhed
Tidsramme: 9 måneder
Vi vil overveje modtagelse af CAB-LA-injektioner som tælledata, vi vil analysere mængden af ​​dapivirin, der er fyldt i ringen minus det resterende ringniveau, og vi vil analysere TFV-DP-koncentrationerne fra tørrede blodpletter hos de deltagere, der tog oral PrEP . Hvert mål afspejler ~8 ugers lægemiddeldækning, således at et tilsvarende mål er tilgængeligt for alle formuleringer. Data vil kun blive taget i betragtning for dem, der rapporterer løbende behov for hiv-forebyggelse.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Emory University
Kenya Medical Research Institute
Kenya National AIDS & STI Control Programme
Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica Haberer, MD, MS, Director of Research, Center for Global Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2024

Først opslået (Faktiske)

22. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024P002284

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Kliniske forsøg med PrEP My Way intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner