PrEP a mi manera: un ensayo híbrido de implementación de eficacia clínica tipo 1 para promover la persistencia de la PrEP entre las mujeres jóvenes de Kenia
PrEP My Way es un novedoso sistema de administración de PrEP que consiste en el inicio de la PrEP en una clínica, seguido de kits entregados por pares para autopruebas de VIH, recargas de PrEP, hisopos vaginales para automuestreo de gonorrea y clamidia, pruebas de embarazo y recargas de anticonceptivos, si deseado. Con base en la teoría cognitiva social, la hipótesis general es que PrEP My Way superará el estigma crítico y las barreras estructurales que actualmente limitan el uso de PrEP y, por lo tanto, empoderará a las mujeres jóvenes para promover su salud sexual.
Las pruebas preliminares de PrEP My Way en Kisumu, Kenia, encontraron que era altamente factible y aceptable, pero el uso de PrEP como medicamento oral fue menor de lo esperado. Ahora que están disponibles nuevas formulaciones de PrEP, el equipo está agregando opciones de formulación de PrEP (es decir, tenofovir/emtricitabina oral, cabotegravir inyectable de acción prolongada [CAB-LA] o anillo de dapivirina), así como opciones de apoyo a la adherencia por parte de pares ( ej., SMS [servicio de mensajes cortos], check-ins de rutina y/o grupos de WhatsApp) a la intervención. Luego, el equipo del estudio probará la eficacia de la intervención aumentada de PrEP My Way (con y sin pruebas de gonorrea y clamidia debido a preocupaciones de costos) sobre la persistencia de la PrEP en mujeres con necesidades continuas de prevención del VIH (es decir, deseo autoinformado de PrEP, autoinformación). -riesgo de VIH informado, sexo sin condón y/o múltiples parejas sexuales). El equipo también realizará un seguimiento de las métricas de implementación, servicio y cliente según el marco de Proctor y determinará la rentabilidad de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
- Aumente PrEP My Way para incluir la elección de la formulación de PrEP (CAB-LA, anillo de dapivirina o FTC/TDF oral) y apoyo al cumplimiento. Con una empresa de diseño de Kenia, el equipo de estudio realizará 28 entrevistas individuales y 2 talleres con mujeres y hombres jóvenes (como parejas sexuales), cuidadores, enfermeras y trabajadores de salud comunitarios para adaptar el kit, las guías de productos y los sistemas de entrega. El equipo de estudio utilizará un modelo de inyecciones administrado por enfermeras según las regulaciones de Kenia y un modelo administrado por pares para anillos/PrEP oral. El Programa Nacional de Control del SIDA/ITS de Kenia revisará el diseño para optimizar la posible adopción y sostenibilidad en la atención de rutina.
- Realizar un ensayo de implementación de efectividad tipo 1 de PrEP My Way. El equipo del estudio inscribirá a 432 mujeres (de 16 a 24 años) en Kisumu, Kenia, y las asignará al azar 1:1:1 a la intervención completa frente a la intervención sin pruebas de ITS (es decir, para evaluar el impacto marginal del componente más costoso del kit más allá de PrEP) frente a un estándar de atención mejorado. Las mujeres en la intervención elegirán parto bimestral (CAB-LA) o trimestral (anillo/oral). El resultado primario será la persistencia de la PrEP mediante inyección registrada (CAB-LA) o niveles de medicamento (anillo/oral) a los 9 meses en mujeres con necesidades continuas de prevención del VIH (es decir, deseo autoinformado de PrEP, riesgo de VIH autoinformado, uso sin condón sexo y/o múltiples parejas sexuales). Los resultados secundarios/adicionales serán la persistencia y el cumplimiento en otros momentos y con definiciones alternativas de las necesidades de prevención del VIH, pruebas de ITS (infecciones de transmisión sexual) y uso de planificación familiar. Los investigadores también realizarán un seguimiento de las métricas de implementación, servicio y cliente según el marco de Proctor.
- Determinar el costo y la rentabilidad de PrEP My Way. Los analistas realizarán análisis de microcostos a través de estudios de tiempo y movimiento y utilizarán datos de costos publicados, informes internos y datos de la cadena de suministro para determinar el costo de entregar cada formulación de PrEP y opción de apoyo y el costo marginal de las pruebas de ITS. El equipo también estimará la relación costo-efectividad incremental en términos de costo por mujer con persistencia de PrEP.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lindsey Garrison, MPH
- Número de teléfono: 617-643-9195
- Correo electrónico: legarrison@mgh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jessica Haberer, MD, MS
Ubicaciones de estudio
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Kisumu, Kenia
- Reclutamiento
- Kenya Medical Research Institute
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Contacto:
- Kevin Oware
- Número de teléfono: +45 0723873505
- Correo electrónico: kkamolloh@kemri-rctp.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres jóvenes (de 16 a 24 años)
- iniciar la PrEP en el sitio de reclutamiento (este criterio incluye todas las evaluaciones de seguridad necesarias para iniciar la PrEP, incluido el estado VIH negativo y para aquellos que toman FTC/TDF, función renal normal y ausencia de infección por hepatitis B)
- residente en el condado de Kisumu
- propiedad del teléfono
- Capacidad para comprender KiSwahili, DhoLuo y/o inglés.
Criterios de exclusión:
- incapacidad para dar consentimiento informado (por ejemplo, intoxicación)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención PrEP a mi manera
PrEP My Way es una intervención que implica la entrega entre pares de un kit que contiene PrEP y otros servicios de salud sexual. A las participantes se les ofrecerá PrEP (si son VIH negativas) mediante una prueba en el lugar de atención, pruebas de embarazo, hisopos vaginales para pruebas de gonorrea y clamidia, condones y/o medroxiprogesterona autoinyectable, según lo deseen. Antes de la aleatorización, los participantes decidirán qué forma de PrEP les gustaría tomar (FTC/TDF oral, anillo de dapivirina, cabotegravir inyectable) y apoyo al cumplimiento. |
Los componentes de la intervención pueden modificarse en espera de los aportes del Objetivo 1.
Como está previsto actualmente, el par que entregue el kit PrEP My Way recibirá capacitación para brindar educación básica y apoyar el uso de los componentes del kit.
El compañero también tendrá un teléfono inteligente para mostrar un video instructivo.
Los participantes se comunicarán con sus compañeros a través de teléfonos móviles (p. ej., SMS, WhatsApp) para concertar la entrega del kit en los meses 1, 3, 6, 9 y 12 para quienes elijan las formulaciones orales o en anillo de PrEP.
Si la participante elige utilizar inyecciones, se comunicará con sus pares para coordinar la entrega del kit en los meses 1, 3, 5, 7, 9, 11 y 12.
Todas las entregas se realizarán a través de vehículos no identificados en el hogar o en un sitio seguro preferido durante horarios razonables.
También se utilizará comunicación bidireccional por teléfono móvil para transmitir los resultados de las pruebas y brindar apoyo y empoderamiento continuos.
El seguimiento con la clínica se realizará en el mes 12 y según sea necesario (p. ej., tratamiento para pruebas positivas).
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Experimental: Intervención PrEP My Way sin pruebas de ITS
PrEP My Way es una intervención que implica la entrega entre pares de un kit que contiene PrEP y otros servicios de salud sexual. A los participantes se les ofrecerá PrEP (si son VIH negativos) mediante una prueba en el lugar de atención, pruebas de embarazo, condones y/o medroxiprogesterona autoinyectable, según lo deseen. Antes de la aleatorización, los participantes decidirán qué forma de PrEP les gustaría tomar (FTC/TDF oral, anillo de dapivirina, cabotegravir inyectable) y apoyo al cumplimiento. |
Los componentes de la intervención pueden modificarse en espera de los aportes del Objetivo 1.
Como está previsto actualmente, el par que entregue el kit PrEP My Way recibirá capacitación para brindar educación básica y apoyar el uso de los componentes del kit.
Este kit no contendrá pruebas de ITS.
El compañero también tendrá un teléfono inteligente para mostrar un video instructivo.
Los participantes se comunicarán con sus compañeros a través de teléfonos móviles (p. ej., SMS, WhatsApp) para concertar la entrega del kit en los meses 1, 3, 6, 9 y 12 para quienes elijan las formulaciones orales o en anillo de PrEP.
Si la participante elige utilizar inyecciones, se comunicará con sus pares para coordinar la entrega del kit en los meses 1, 3, 5, 7, 9, 11 y 12.
Todas las entregas se realizarán a través de vehículos no identificados en el hogar o en un sitio seguro preferido durante horarios razonables.
También se utilizará comunicación bidireccional por teléfono móvil para transmitir los resultados de las pruebas y brindar apoyo y empoderamiento continuos.
El seguimiento con la clínica se realizará en el mes 12 y según sea necesario (p. ej., tratamiento para pruebas positivas).
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Experimental: Estándar de atención mejorado
Antes de la aleatorización, los participantes decidirán qué forma de PrEP les gustaría tomar (FTC/TDF oral, anillo de dapivirina, cabotegravir inyectable).
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Estos participantes recibirán PrEP (elección de formulación oral, en anillo o inyectable), pruebas de ITS y planificación familiar en la clínica, según lo solicitado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Meses de persistencia de la PrEP
Periodo de tiempo: 9 meses
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Consideraremos la recepción de inyecciones de CAB-LA como datos de recuento, analizaremos la cantidad de dapivirina cargada en el anillo menos el nivel del anillo residual y analizaremos las concentraciones de TFV-DP de gotas de sangre seca en aquellos participantes que tomaron PrEP oral. .
Cada medida refleja ~8 semanas de cobertura de medicamentos, de modo que hay una medida equivalente disponible para todas las formulaciones.
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Meses de persistencia preventiva-efectiva
Periodo de tiempo: 9 meses
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Consideraremos la recepción de inyecciones de CAB-LA como datos de recuento, analizaremos la cantidad de dapivirina cargada en el anillo menos el nivel del anillo residual y analizaremos las concentraciones de TFV-DP de gotas de sangre seca en aquellos participantes que tomaron PrEP oral. .
Cada medida refleja ~8 semanas de cobertura de medicamentos, de modo que hay una medida equivalente disponible para todas las formulaciones.
Los datos solo se considerarán para aquellos que informen sobre necesidades actuales de prevención del VIH.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Haberer, MD, MS, Director of Research, Center for Global Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes anticonceptivos
- Anticonceptivos orales
- Anticonceptivos Orales Sintéticos
- Levonorgestrel
Otros números de identificación del estudio
- 2024P002284
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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