Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PrEP My Way: Eine hybride klinische Wirksamkeits-Implementierungsstudie vom Typ 1 zur Förderung der PrEP-Persistenz bei jungen kenianischen Frauen

17. April 2026 aktualisiert von: Jessica Haberer, MD, Massachusetts General Hospital

PrEP My Way ist ein neuartiges PrEP-Verabreichungssystem, das aus einer klinikbasierten PrEP-Initiierung besteht, gefolgt von von Gleichgesinnten bereitgestellten Kits für HIV-Selbsttests, PrEP-Nachfüllungen, vaginalen Abstrichen zur Selbstentnahme von Gonorrhoe und Chlamydien, Schwangerschaftstests und ggf. Nachfüllungen zur Empfängnisverhütung gewünscht. Basierend auf der sozialkognitiven Theorie lautet die Gesamthypothese, dass PrEP My Way kritische Stigmatisierung und strukturelle Barrieren überwinden wird, die derzeit die PrEP-Nutzung einschränken, und so junge Frauen in die Lage versetzen wird, ihre sexuelle Gesundheit zu fördern.

Vorläufige Tests von PrEP My Way in Kisumu, Kenia, ergaben, dass es durchaus machbar und akzeptabel ist, aber die Verwendung von PrEP als orales Medikament war geringer als erwartet. Da nun neuere PrEP-Formulierungen verfügbar werden, fügt das Team eine Auswahl an PrEP-Formulierungen (d. h. orales Tenofovir/Emtricitabin, injizierbares Cabotegravir mit Langzeitwirkung [CAB-LA] oder Dapivirin-Ring) sowie eine Auswahl an Adhärenzunterstützung durch Kollegen hinzu ( (z. B. SMS [Kurznachrichtendienst], Routine-Check-Ins und/oder WhatsApp-Gruppen) zum Eingriff. Das Studienteam testet dann die Wirksamkeit der erweiterten PrEP My Way-Intervention (mit und ohne Tests auf Gonorrhoe und Chlamydien aus Kostengründen) auf die PrEP-Persistenz bei Frauen mit anhaltendem HIV-Präventionsbedarf (d. h. selbstberichtetem Wunsch nach PrEP, selbst -gemeldetes HIV-Risiko, kondomloser Sex und/oder mehrere Sexualpartner). Das Team wird außerdem Implementierungs-, Service- und Kundenmetriken gemäß Proctors Rahmen verfolgen und die Kosteneffizienz der Intervention ermitteln

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Erweitern Sie PrEP My Way um die Wahl der PrEP-Formulierung (CAB-LA, Dapivirin-Ring oder orales FTC/TDF) und Unterstützung bei der Einhaltung. Mit einer kenianischen Designfirma wird das Studienteam 28 Einzelinterviews und 2 Workshops mit jungen Frauen, jungen Männern (als Sexualpartner), Betreuern, Krankenschwestern und kommunalen Gesundheitshelfern durchführen, um das Kit, die Produktleitfäden und die Liefersysteme anzupassen. Das Studienteam wird ein von einer Krankenschwester bereitgestelltes Modell für Injektionen gemäß den kenianischen Vorschriften und ein von Kollegen bereitgestelltes Modell für Ringe/orale PrEP verwenden. Das Kenya National AIDS/STI Control Program wird das Design überprüfen, um die potenzielle Aufnahme und Nachhaltigkeit in der Routinepflege zu optimieren.
  2. Führen Sie einen Wirksamkeits-Implementierungsversuch vom Typ 1 von PrEP My Way durch. Das Studienteam wird 432 Frauen (Alter 16–24) in Kisumu, Kenia, einschreiben und sie im Verhältnis 1:1:1 randomisiert der vollständigen Intervention im Vergleich zur Intervention ohne STI-Test zuordnen (d. h. um die marginalen Auswirkungen der teuersten Kit-Komponente darüber hinaus zu bewerten). PrEP) vs. verbesserter Pflegestandard. Frauen in der Intervention wählen eine zweimonatliche (CAB-LA) oder vierteljährliche (Ring/orale) Entbindung. Das primäre Ergebnis wird die PrEP-Persistenz durch aufgezeichnete Injektion (CAB-LA) oder Medikamentenspiegel (Ring/oral) nach 9 Monaten bei Frauen mit anhaltendem Bedarf an HIV-Prävention sein (d. h. selbstberichteter Wunsch nach PrEP, selbstberichtetes HIV-Risiko, ohne Kondom). Sex und/oder mehrere Sexualpartner). Sekundäre/zusätzliche Ergebnisse werden Persistenz und Einhaltung zu anderen Zeitpunkten und mit alternativen Definitionen von HIV-Präventionsbedürfnissen, STI-Tests (sexuell übertragbare Infektionen) und Verwendung bei der Familienplanung sein. Die Ermittler werden außerdem Implementierungs-, Service- und Kundenmetriken gemäß dem Proctor-Framework verfolgen.
  3. Bestimmen Sie Kosten und Kosteneffizienz von PrEP My Way. Analysten führen Mikrokostenanalysen anhand von Zeit- und Bewegungsstudien durch und verwenden veröffentlichte Kostendaten, interne Berichte und Lieferkettendaten, um die Kosten für die Bereitstellung jeder PrEP-Formulierung und Unterstützungsoption sowie die Grenzkosten für STI-Tests zu ermitteln. Das Team wird auch das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis in Bezug auf die Kosten pro Frau mit PrEP-Persistenz abschätzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jessica Haberer, MD, MS

Studienorte

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Rekrutierung
        • Kenya Medical Research Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • junge Frauen (Alter 16-24 Jahre)
  • Einleiten von PrEP am Rekrutierungsstandort (dieses Kriterium umfasst alle notwendigen Sicherheitsbewertungen für den Beginn von PrEP, einschließlich HIV-negativem Status und für diejenigen, die FTC/TDF einnehmen, normaler Nierenfunktion und fehlender Hepatitis-B-Infektion)
  • wohnhaft im Landkreis Kisumu
  • Telefonbesitz
  • Fähigkeit, KiSwahili, DhoLuo und/oder Englisch zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen (z. B. Vergiftung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PrEP My Way-Intervention

Bei PrEP My Way handelt es sich um eine Intervention, bei der ein Kit mit PrEP und anderen sexuellen Gesundheitsdiensten unter Gleichaltrigen verteilt wird. Den Teilnehmern wird PrEP (sofern HIV-negativ) per Point-of-Care-Test, Schwangerschaftstest, Vaginalabstrich auf Gonorrhoe und Chlamydientest, Kondome und/oder Medroxyprogesteron zur Selbstinjektion je nach Wunsch angeboten.

Vor der Randomisierung entscheiden die Teilnehmer, welche Form der PrEP sie einnehmen möchten (orales FTC/TDF, Dapivirin-Ring, injizierbares Cabotegravir) und welche Unterstützung sie bei der Einhaltung erhalten möchten.
Verhalten: PrEP My Way-Intervention
Die Interventionskomponenten können bis zur Eingabe von Ziel 1 geändert werden. Wie derzeit geplant, wird der Peer, der das PrEP My Way-Kit verteilt, geschult, um eine Grundausbildung zu vermitteln und die Verwendung der Kit-Komponenten zu unterstützen. Der Peer verfügt außerdem über ein Smartphone, auf dem er ein Lehrvideo zeigen kann. Die Teilnehmer kommunizieren mit Gleichaltrigen über Mobiltelefone (z. B. SMS, WhatsApp), um die Lieferung des Kits im 1., 3., 6., 9. und 12. Monat für diejenigen zu vereinbaren, die sich für die orale oder ringförmige Formulierung der PrEP entscheiden. Wenn sich die Teilnehmerin für die Verwendung von Injektionen entscheidet, wird sie mit den Gleichaltrigen kommunizieren, um die Lieferung des Kits im 1., 3., 5., 7., 9., 11. und 12. Monat zu vereinbaren. Alle Lieferungen erfolgen mit nicht gekennzeichneten Fahrzeugen zu Hause oder an einem bevorzugten sicheren Ort zu angemessenen Zeiten. Zur Übermittlung der Testergebnisse und zur fortlaufenden Unterstützung und Ermächtigung wird auch die bidirektionale Mobiltelefonkommunikation eingesetzt. Die Nachuntersuchung mit der Klinik erfolgt im 12. Monat und bei Bedarf (z. B. Behandlung bei positiven Tests).
Experimental: PrEP My Way-Intervention ohne STI-Test

Bei PrEP My Way handelt es sich um eine Intervention, bei der ein Kit mit PrEP und anderen sexuellen Gesundheitsdiensten unter Gleichaltrigen verteilt wird. Den Teilnehmern wird je nach Wunsch PrEP (sofern HIV-negativ) per Point-of-Care-Test, Schwangerschaftstest, Kondomen und/oder Selbstinjektion von Medroxyprogesteron angeboten.

Vor der Randomisierung entscheiden die Teilnehmer, welche Form der PrEP sie einnehmen möchten (orales FTC/TDF, Dapivirin-Ring, injizierbares Cabotegravir) und welche Unterstützung sie bei der Einhaltung erhalten möchten.
Verhalten: PrEP My Way-Intervention ohne STI-Test
Die Interventionskomponenten können bis zur Eingabe von Ziel 1 geändert werden. Wie derzeit geplant, wird der Peer, der das PrEP My Way-Kit verteilt, geschult, um eine Grundausbildung zu vermitteln und die Verwendung der Kit-Komponenten zu unterstützen. Dieses Kit enthält keine STI-Tests. Der Peer verfügt außerdem über ein Smartphone, auf dem er ein Lehrvideo zeigen kann. Die Teilnehmer kommunizieren mit Gleichaltrigen über Mobiltelefone (z. B. SMS, WhatsApp), um die Lieferung des Kits im 1., 3., 6., 9. und 12. Monat für diejenigen zu vereinbaren, die sich für die orale oder Ringformulierung der PrEP entscheiden. Wenn sich die Teilnehmerin für die Verwendung von Injektionen entscheidet, wird sie mit den Gleichaltrigen kommunizieren, um die Lieferung des Kits im 1., 3., 5., 7., 9., 11. und 12. Monat zu vereinbaren. Alle Lieferungen erfolgen mit nicht gekennzeichneten Fahrzeugen zu Hause oder an einem bevorzugten sicheren Ort zu angemessenen Zeiten. Zur Übermittlung der Testergebnisse und zur fortlaufenden Unterstützung und Ermächtigung wird auch die bidirektionale Mobiltelefonkommunikation eingesetzt. Die Nachuntersuchung mit der Klinik erfolgt im 12. Monat und bei Bedarf (z. B. Behandlung bei positiven Tests).
Experimental: Verbesserter Pflegestandard
Vor der Randomisierung entscheiden die Teilnehmer, welche Form der PrEP sie einnehmen möchten (orales FTC/TDF, Dapivirin-Ring, injizierbares Cabotegravir).
Verhalten: Verbesserter Pflegestandard
Diese Teilnehmer erhalten je nach Wunsch PrEP (wahlweise orale, Ring- oder Injektionsformulierung), STI-Tests und Familienplanung in der Klinik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Monatelange PrEP-Persistenz
Zeitfenster: 9 Monate
Wir werden den Erhalt von CAB-LA-Injektionen als Zähldaten betrachten, wir werden die Menge an im Ring geladenem Dapivirin abzüglich des restlichen Ringspiegels analysieren und wir werden die TFV-DP-Konzentrationen aus getrockneten Blutflecken bei den Teilnehmern analysieren, die orale PrEP eingenommen haben . Jede Messung spiegelt die Medikamentenabdeckung von ca. 8 Wochen wider, sodass für alle Formulierungen eine gleichwertige Messung verfügbar ist.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Monatelange präventionswirksame Beharrlichkeit
Zeitfenster: 9 Monate
Wir werden den Erhalt von CAB-LA-Injektionen als Zähldaten betrachten, wir werden die Menge an im Ring geladenem Dapivirin abzüglich des restlichen Ringspiegels analysieren und wir werden die TFV-DP-Konzentrationen aus getrockneten Blutflecken bei den Teilnehmern analysieren, die orale PrEP eingenommen haben . Jede Messung spiegelt die Medikamentenabdeckung von ca. 8 Wochen wider, sodass für alle Formulierungen eine gleichwertige Messung verfügbar ist. Es werden nur Daten von Personen berücksichtigt, die einen anhaltenden HIV-Präventionsbedarf melden.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Emory University
Kenya Medical Research Institute
Kenya National AIDS & STI Control Programme
Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica Haberer, MD, MS, Director of Research, Center for Global Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024P002284

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV/Aids

Klinische Studien zur PrEP My Way-Intervention

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Costa Rica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren