高リスク EBC における MRD
2024年8月21日 更新者：Kunwei Shen、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
高リスク早期乳がんの再発モニタリングおよび反応予測における分子残存疾患の応用
この研究は多施設共同前向き観察コホート研究であり、早期高リスク乳がん患者 125 人が登録され、周術期の外科標本、補助療法および追跡調査前後の末梢血標本が収集され、予測的結果が得られます。分子残存病変の MRD が再発事象や薬効に及ぼす影響は、リスクをさらに正確に層別化し、臨床介入の指針となるよう、動的モニタリングを通じて評価されます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
125
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
- ホルモン受容体陽性/HER2陰性の乳がん、リンパ節転移数が4以上。
- HER2陽性乳がん、リンパ節転移4以上。
- トリプルネガティブ乳がん、リンパ節転移数が 1 つ以上。
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントへの署名
- 年齢 18 歳以上
乳房手術を受けた手術標本は中央検査機関によって浸潤性乳がんと診断され、以下の条件のいずれかを満たしていました。
- ホルモン受容体陽性/HER2陰性の乳がん、リンパ節転移数が4以上。
- HER2陽性乳がん、リンパ節転移4以上。
- トリプルネガティブ乳がん、リンパ節転移数が 1 つ以上。
- エコグ 0-1
- 患者のコンプライアンスを遵守し、臨床研究関連の治療とフォローアップに積極的に協力する
除外基準:
- 遠隔転移が確認された部位
- 他の悪性腫瘍の既往歴
- サイコパスまたはその他の理由で治療に応じられない場合
- 制御されていない肺疾患、重度の肝臓および腎臓疾患、重度の感染症、治療を必要とする活動性消化性潰瘍の併発、凝固障害、結合組織疾患、または骨髄抑制があり、化学療法およびその他の関連治療に耐えられない
- HIVキャリアまたはHBC/HCV感染者
- 現在または最近（登録前30日以内）の別の治験プログラムへの参加または別の治験薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無再発生存期間
時間枠：手術から5年後
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病気の診断から乳がんの局所再発、遠隔再発、または何らかの原因による死亡が最初に発生するまでの期間として定義されます。
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手術から5年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間
時間枠：手術から5年後
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病気の診断から、何らかの原因による最初の死亡事象が発生するまでの時間として定義されます。
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手術から5年後
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リードタイム
時間枠：手術から2年後
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最初の末梢血 MRD 検査陽性から放射線学的に転移が確認されるまでの時間として定義されます。
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手術から2年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月1日
一次修了 (推定)
2024年9月30日
研究の完了 (推定)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月21日
最初の投稿 (実際)
2024年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月21日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。