MRD dans EBC à haut risque
21 août 2024 mis à jour par: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Application de la maladie résiduelle moléculaire à la surveillance des récidives et à la prévision de la réponse au cancer du sein précoce à haut risque
Cette étude est une étude de cohorte observationnelle, prospective et multicentrique, 125 patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce à haut risque seront recrutées, des échantillons chirurgicaux périopératoires, des échantillons de sang périphérique avant et après le traitement adjuvant et le suivi seront collectés, et le prédictif L'effet du MRD des lésions résiduelles moléculaires sur les événements de récidive et l'efficacité des médicaments sera évalué grâce à une surveillance dynamique, afin de stratifier plus précisément le risque et de guider l'intervention clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
125
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
- Cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs/HER2 négatif, nombre de métastases ganglionnaires ≥ 4 ;
- Cancer du sein HER2-positif, métastases ganglionnaires ≥4 ;
- Cancer du sein triple négatif, nombre de métastases ganglionnaires ≥ 1 ;
La description
Critères d'intégration :
- Consentement éclairé signé
- Âge ≥18 ans
En cours de chirurgie mammaire, la pièce chirurgicale a été diagnostiquée comme un cancer du sein invasif par le laboratoire central et remplissait l'une des conditions suivantes :
- Cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs/HER2 négatif, nombre de métastases ganglionnaires ≥ 4 ;
- Cancer du sein HER2-positif, métastases ganglionnaires ≥4 ;
- Cancer du sein triple négatif, nombre de métastases ganglionnaires ≥ 1 ;
- ECOG 0-1
- Disposé à coopérer dans le traitement et le suivi liés à la recherche clinique, avec une bonne observance des patients
Critères d'exclusion :
- Site de métastases à distance confirmé
- Antécédents d'autres tumeurs malignes
- Psychopathes ou autres raisons incapables de suivre le traitement
- Maladie pulmonaire non contrôlée concomitante, maladie hépatique et rénale grave, infection grave, ulcère gastroduodénal actif nécessitant un traitement, troubles de la coagulation, maladie du tissu conjonctif ou aplasie médullaire, et ne peut tolérer la chimiothérapie et d'autres traitements connexes.
- Porteur du VIH ou infecté par HBC/VHC
- Utilisation actuelle ou récente (dans les 30 jours précédant l'inscription) de la participation à un autre programme expérimental ou utilisation d'un autre médicament expérimental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans rechute
Délai: 5 ans après l'opération
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Défini comme le temps écoulé entre le diagnostic de la maladie et la première apparition d'une récidive locale du cancer du sein, d'une récidive à distance ou d'un décès quelle qu'en soit la cause.
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5 ans après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale
Délai: 5 ans après l'opération
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Défini comme le temps écoulé entre le diagnostic de la maladie et la première occurrence d'un décès, quelle qu'en soit la cause.
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5 ans après l'opération
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Délai de mise en œuvre
Délai: 2 ans après l'opération
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Défini comme le temps écoulé entre le premier test MRD positif sur le sang périphérique et les métastases confirmées radiologiquement.
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2 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2024
Première publication (Réel)
22 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RJBC2301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .