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MRD em EBC de alto risco

21 de agosto de 2024 atualizado por: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Aplicação da doença residual molecular no monitoramento de recorrência e previsão de resposta ao câncer de mama precoce de alto risco

Este estudo é um estudo de coorte observacional multicêntrico, prospectivo, 125 pacientes com câncer de mama de alto risco em estágio inicial serão inscritos, espécimes cirúrgicos perioperatórios, amostras de sangue periférico antes e depois da terapia adjuvante e acompanhamento serão coletados, e o preditivo o efeito do MRD de lesões residuais moleculares em eventos de recorrência e a eficácia do medicamento será avaliada por meio de monitoramento dinâmico, de modo a estratificar com maior precisão o risco e orientar a intervenção clínica.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

125

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

  1. Câncer de mama com receptor hormonal positivo / HER2 negativo, número de metástases linfonodais ≥ 4;
  2. Câncer de mama HER2-positivo, metástase linfonodal≥4;
  3. Câncer de mama triplo negativo, número de metástases linfonodais ≥ 1;

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • Idade ≥18 anos
  • Submetida a uma cirurgia de mama, a peça cirúrgica foi diagnosticada como câncer de mama invasivo pelo laboratório central e apresentava qualquer uma das seguintes condições:

    1. Câncer de mama com receptor hormonal positivo / HER2 negativo, número de metástases linfonodais ≥ 4;
    2. Câncer de mama HER2-positivo, metástase linfonodal≥4;
    3. Câncer de mama triplo negativo, número de metástases linfonodais ≥ 1;
  • ECOG 0-1
  • Disposto a cooperar no tratamento e acompanhamento relacionados à pesquisa clínica, com boa adesão do paciente

Critérios de exclusão:

  • Local confirmado de metástases à distância
  • História de outras malignidades
  • Psicopatas ou outros motivos incapazes de cumprir o tratamento
  • Doença pulmonar não controlada concomitante, doença hepática e renal grave, infecção grave, úlcera péptica ativa que requer tratamento, distúrbios de coagulação, doença do tecido conjuntivo ou supressão da medula óssea e não tolera quimioterapia e outros tratamentos relacionados
  • Portador de HIV ou infectado por HBC/HCV
  • Uso atual ou recente (dentro de 30 dias antes da inscrição) de participação em outro programa experimental ou uso de outro medicamento experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência sem recaídas
Prazo: 5 anos após a cirurgia
Definido como o tempo desde o diagnóstico da doença até a primeira ocorrência de recorrência local de câncer de mama, recorrência à distância ou morte por qualquer causa
5 anos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos após a cirurgia
Definido como o tempo desde o diagnóstico da doença até a primeira ocorrência de um evento de morte por qualquer causa
5 anos após a cirurgia
Tempo de espera
Prazo: 2 anos após a cirurgia
Definido como o tempo desde o primeiro teste MRD de sangue periférico positivo até metástases radiologicamente confirmadas
2 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RJBC2301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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