고위험 EBC의 MRD
2024년 8월 21일 업데이트: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
고위험 조기 유방암의 재발 모니터링 및 반응 예측에 분자잔류질환의 적용
본 연구는 다기관, 전향적, 관찰 코호트 연구로, 초기 고위험 유방암 환자 125명을 등록하고, 수술 전후 수술 검체, 보조 요법 전후의 말초 혈액 검체 및 추적관찰을 수집하고 예측 결과를 도출할 예정이다. 재발 사건 및 약물 효능에 대한 분자 잔류 병변의 MRD 효과는 위험을 더욱 정확하게 계층화하고 임상 개입을 안내하기 위해 동적 모니터링을 통해 평가될 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
125
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
- 호르몬 수용체 양성/HER2 음성 유방암, 림프절 전이 횟수 ≥ 4
- HER2 양성 유방암, 림프절 전이≥4;
- 삼중 음성 유방암, 림프절 전이 횟수 ≥ 1;
설명
포함 기준:
- 사전 동의 서명됨
- 연령 ≥18세
유방 수술을 받은 수술 표본은 중앙 검사실에서 침윤성 유방암으로 진단되었으며 다음 조건 중 하나를 충족했습니다.
- 호르몬 수용체 양성/HER2 음성 유방암, 림프절 전이 횟수 ≥ 4
- HER2 양성 유방암, 림프절 전이≥4;
- 삼중 음성 유방암, 림프절 전이 횟수 ≥ 1;
- 심전도 0-1
- 환자의 순응도가 양호하고 임상 연구 관련 치료 및 후속 조치에 협력할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 원격 전이 부위 확인
- 기타 악성종양의 병력
- 사이코패스 또는 기타 사유로 치료에 응할 수 없는 경우
- 조절되지 않는 폐질환, 중증 간 및 신장 질환, 중증 감염, 치료가 필요한 활동성 소화성 궤양, 응고 장애, 결합 조직 질환 또는 골수 억제가 동반되며 화학요법 및 기타 관련 치료를 견딜 수 없는 경우
- HIV 보균자 또는 HBC/HCV 감염
- 현재 또는 최근(등록 전 30일 이내) 다른 임상시험 프로그램에 참여했거나 다른 임상시험용 약물을 사용한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무재발 생존
기간: 수술 후 5년
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질병 진단부터 유방암의 국소 재발, 원격 재발 또는 모든 원인에 의한 사망이 처음 발생하기까지의 시간으로 정의됩니다.
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수술 후 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존
기간: 수술 후 5년
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질병 진단부터 어떤 원인으로든 사망 사건이 처음 발생할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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수술 후 5년
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리드타임
기간: 수술 후 2년
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말초혈액 MRD 검사에서 처음 양성 반응이 나온 시점부터 방사선학적으로 전이가 확인된 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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수술 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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