MRD korkean riskin EBC:ssä
keskiviikko 21. elokuuta 2024 päivittänyt: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Molekyylijäännössairauden soveltaminen korkean riskin varhaisen rintasyövän uusiutumisen seurantaan ja vasteen ennustamiseen
Tämä tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus, johon otetaan mukaan 125 potilasta, joilla on varhaisen vaiheen korkean riskin rintasyöpä, perioperatiivisia kirurgisia näytteitä, perifeerisiä verinäytteitä ennen ja jälkeen adjuvanttihoitoa ja seurantaa sekä ennuste. Molekyylijäännösleesioiden MRD:n vaikutus uusiutuviin tapahtumiin ja lääkkeen tehokkuutta arvioidaan dynaamisen seurannan avulla riskin jakamiseksi tarkemmin ja kliinisen toimenpiteen ohjaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
125
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- Hormonireseptoripositiivinen/HER2-negatiivinen rintasyöpä, imusolmukkeiden etäpesäkkeiden määrä ≥ 4;
- HER2-positiivinen rintasyöpä, imusolmukkeiden etäpesäkkeet ≥4;
- Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, imusolmukkeiden etäpesäkkeiden määrä ≥ 1;
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
Rintaleikkauksen kohteena oleva leikkausnäyte diagnosoitiin keskuslaboratoriossa invasiiviseksi rintasyöväksi ja se täytti jonkin seuraavista ehdoista:
- Hormonireseptoripositiivinen/HER2-negatiivinen rintasyöpä, imusolmukkeiden etäpesäkkeiden määrä ≥ 4;
- HER2-positiivinen rintasyöpä, imusolmukkeiden etäpesäkkeet ≥4;
- Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, imusolmukkeiden etäpesäkkeiden määrä ≥ 1;
- ECOG 0-1
- Valmis yhteistyöhön kliiniseen tutkimukseen liittyvässä hoidossa ja seurannassa, kun potilasmyöntyvyys on hyvä
Poissulkemiskriteerit:
- Vahvistettu kaukaisten etäpesäkkeiden paikka
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia
- Psykopaatit tai muut syyt, jotka eivät pysty noudattamaan hoitoa
- Samanaikainen hallitsematon keuhkosairaus, vaikea maksasairaus ja munuaissairaus, vakava infektio, hoitoa vaativa aktiivinen peptinen haava, hyytymishäiriöt, sidekudossairaus tai luuydinsuppressio, eivätkä he siedä kemoterapiaa ja muita siihen liittyviä hoitoja
- HIV-kantaja tai HBC/HCV-tartunnan saanut
- Nykyinen tai äskettäin (30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista) osallistuminen toiseen tutkimusohjelmaan tai toisen tutkimuslääkkeen käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relapsetonta selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Määritelty ajanjaksoksi taudin diagnoosista paikallisen rintasyövän uusiutumiseen, kaukaiseen uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Määritelty ajanjaksoksi taudin diagnoosista ensimmäiseen mistä tahansa syystä johtuvan kuolemantapauksen esiintymiseen
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Läpimenoaika
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Määritelty aika ensimmäisestä positiivisesta perifeerisen veren MRD-testistä radiologisesti vahvistettuihin metastaaseihin
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RJBC2301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .