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MRD nell’EBC ad alto rischio

21 agosto 2024 aggiornato da: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Applicazione della malattia molecolare residua nel monitoraggio delle recidive e nella previsione della risposta del cancro al seno in fase iniziale ad alto rischio

Questo studio è uno studio di coorte multicentrico, prospettico, osservazionale, verranno arruolate 125 pazienti con carcinoma mammario ad alto rischio in stadio iniziale, verranno raccolti campioni chirurgici perioperatori, campioni di sangue periferico prima e dopo la terapia adiuvante e il follow-up e il valore predittivo l'effetto della MRD delle lesioni molecolari residue sugli eventi di recidiva e l'efficacia del farmaco saranno valutati attraverso un monitoraggio dinamico, in modo da stratificare ulteriormente accuratamente il rischio e guidare l'intervento clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

125

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  1. Carcinoma mammario positivo al recettore ormonale/HER2 negativo, numero di metastasi linfonodali ≥ 4;
  2. Carcinoma mammario HER2-positivo, metastasi linfonodali ≥4;
  3. Carcinoma mammario triplo negativo, numero di metastasi linfonodali ≥ 1;

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Età ≥18 anni

  • Sottoposto a intervento chirurgico al seno, il campione chirurgico è stato diagnosticato come cancro al seno invasivo dal laboratorio centrale e soddisfaceva una delle seguenti condizioni:

    1. Carcinoma mammario positivo al recettore ormonale/HER2 negativo, numero di metastasi linfonodali ≥ 4;
    2. Carcinoma mammario HER2-positivo, metastasi linfonodali ≥4;
    3. Carcinoma mammario triplo negativo, numero di metastasi linfonodali ≥ 1;
  • ECOG 0-1
  • Disposto a collaborare nel trattamento e nel follow-up legati alla ricerca clinica, con una buona compliance del paziente

Criteri di esclusione:

  • Sito confermato di metastasi a distanza
  • Storia di altre neoplasie
  • Psicopatici o altri motivi incapaci di conformarsi al trattamento
  • Concomitanza di malattia polmonare non controllata, grave malattia epatica e renale, grave infezione, ulcera peptica attiva che richiede trattamento, disturbi della coagulazione, malattia del tessuto connettivo o soppressione del midollo osseo e intolleranza alla chemioterapia e ad altri trattamenti correlati
  • Portatore di HIV o infetto da HBC/HCV
  • Utilizzo attuale o recente (entro 30 giorni prima dell'arruolamento) della partecipazione a un altro programma sperimentale o utilizzo di un altro farmaco sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza recidive
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Definita come il tempo che intercorre tra la diagnosi della malattia e il primo verificarsi di una recidiva locale di cancro al seno, di una recidiva a distanza o di morte per qualsiasi causa
5 anni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Definito come il tempo che intercorre dalla diagnosi della malattia al primo verificarsi di un evento di morte per qualsiasi causa
5 anni dopo l'intervento chirurgico
Tempi di consegna
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Definito come il tempo trascorso dal primo test MRD positivo sul sangue periferico alle metastasi confermate radiologicamente
2 anni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RJBC2301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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