MRD i högrisk EBC
21 augusti 2024 uppdaterad av: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tillämpning av molekylär kvarvarande sjukdom vid återfallsövervakning och svarsförutsägelse av tidig tidig bröstcancer med hög risk
Denna studie är en multicenter, prospektiv, observerande kohortstudie, 125 patienter med högriskbröstcancer i tidigt skede kommer att inkluderas, perioperativa kirurgiska prover, perifera blodprover före och efter adjuvant terapi och uppföljning kommer att samlas in, och den prediktiva Effekten av MRD av molekylära kvarvarande lesioner på återkommande händelser och läkemedelseffekt kommer att utvärderas genom dynamisk övervakning, för att ytterligare noggrant stratifiera risken och vägleda klinisk intervention.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
125
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
- Hormonreceptorpositiv/HER2-negativ bröstcancer, antalet lymfkörtelmetastaser ≥ 4;
- HER2-positiv bröstcancer, lymfkörtelmetastaser≥4;
- Trippelnegativ bröstcancer, antalet lymfkörtelmetastaser ≥ 1;
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke undertecknat
- Ålder ≥18 år
Det kirurgiska provet genomgick en bröstoperation och diagnostiserades som invasiv bröstcancer av centrallaboratoriet och uppfyllde något av följande villkor:
- Hormonreceptorpositiv/HER2-negativ bröstcancer, antalet lymfkörtelmetastaser ≥ 4;
- HER2-positiv bröstcancer, lymfkörtelmetastaser≥4;
- Trippelnegativ bröstcancer, antalet lymfkörtelmetastaser ≥ 1;
- ECOG 0-1
- Samarbetsvillig inom klinisk forskningsrelaterad behandling och uppföljning, med god patientföljsamhet
Uteslutningskriterier:
- Bekräftad fjärrmetastasplats
- Historik om annan malignitet
- Psykopater eller andra skäl som inte kan följa behandlingen
- Samtidig okontrollerad lungsjukdom, svår lever- och njursjukdom, allvarlig infektion, aktivt magsår som kräver behandling, koagulationsrubbningar, bindvävssjukdom eller benmärgsdämpning, och tål inte kemoterapi och andra relaterade behandlingar
- HIV-bärare eller HBC/HCV-infekterad
- Pågående eller nyligen (inom 30 dagar före registreringen) användning av deltagande i ett annat prövningsprogram eller användning av ett annat prövningsläkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: 5 år efter operationen
|
Definieras som tiden från diagnosen av sjukdomen till den första förekomsten av ett lokalt återfall av bröstcancer, fjärråterfall eller död av någon orsak
|
5 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år efter operationen
|
Definieras som tiden från diagnosen av sjukdomen till den första inträffandet av en dödshändelse oavsett orsak
|
5 år efter operationen
|
|
Ledtid
Tidsram: 2 år efter operationen
|
Definieras som tiden från det första positiva MRD-testet för perifert blod till radiologiskt bekräftade metastaser
|
2 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
22 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RJBC2301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .