高风险 EBC 中的 MRD
2024年8月21日 更新者：Kunwei Shen、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
分子残留疾病在高危早期乳腺癌复发监测和疗效预测中的应用
本研究为多中心、前瞻性、观察性队列研究，入组125例早期高危乳腺癌患者，采集围手术期手术标本、辅助治疗前后外周血标本及随访情况，预测通过动态监测评估分子残留病灶MRD对复发事件和药物疗效的影响，从而进一步准确分层风险，指导临床干预。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
125
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
- 激素受体阳性/HER2阴性乳腺癌，淋巴结转移数量≥4个；
- HER2阳性乳腺癌，淋巴结转移≥4个；
- 三阴性乳腺癌，淋巴结转移数≥1个；
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 年龄≥18岁
接受乳腺手术，手术标本经中心实验室诊断为浸润性乳腺癌，且符合下列条件之一：
- 激素受体阳性/HER2阴性乳腺癌，淋巴结转移数量≥4个；
- HER2阳性乳腺癌，淋巴结转移≥4个；
- 三阴性乳腺癌，淋巴结转移数≥1个；
- 生态学0-1
- 愿意配合临床研究相关治疗及随访，患者依从性良好
排除标准：
- 确认远处转移部位
- 其他恶性肿瘤病史
- 精神病患者或其他原因无法遵守治疗
- 合并未控制的肺部疾病、严重肝肾疾病、严重感染、需要治疗的活动性消化性溃疡、凝血障碍、结缔组织疾病或骨髓抑制，且不能耐受化疗和其他相关治疗
- HIV 携带者或 HBC/HCV 感染者
- 当前或最近（入组前 30 天内）参与另一项研究计划或使用另一种研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无复发生存
大体时间：手术后5年
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定义为从疾病诊断到首次出现乳腺癌局部复发、远处复发或任何原因死亡的时间
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手术后5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体生存率
大体时间：手术后5年
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定义为从疾病诊断到首次发生任何原因导致的死亡事件的时间
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手术后5年
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交货时间
大体时间：手术后2年
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定义为从第一次外周血MRD检测呈阳性到放射学证实转移的时间
|
手术后2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月1日
初级完成 (估计的)
2024年9月30日
研究完成 (估计的)
2028年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月21日
首次发布 (实际的)
2024年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月21日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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