Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRD ve vysoce rizikovém EBC

21. srpna 2024 aktualizováno: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Aplikace molekulární reziduální choroby při sledování recidivy a predikci reakce vysoce rizikového časného karcinomu prsu

Tato studie je multicentrická, prospektivní, observační kohortová studie, bude zařazeno 125 pacientek s časným stádiem vysoce rizikového karcinomu prsu, budou odebrány peroperační chirurgické vzorky, vzorky periferní krve před a po adjuvantní léčbě a sledování a budou odebrány prediktivní účinek MRD molekulárních reziduálních lézí na recidivy a účinnost léku bude hodnocena pomocí dynamického monitorování, aby bylo možné dále přesně stratifikovat riziko a vést klinickou intervenci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

125

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Rakovina prsu pozitivní na hormonální receptor/HER2-negativní, počet metastáz v lymfatických uzlinách ≥ 4;
  2. HER2-pozitivní karcinom prsu, metastázy do lymfatických uzlin≥4;
  3. Triple negativní karcinom prsu, počet metastáz v lymfatických uzlinách ≥ 1;

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Podepsán informovaný souhlas
  • Věk ≥18 let

  • Chirurgický vzorek byl po operaci prsu diagnostikován centrální laboratoří jako invazivní karcinom prsu a splňoval některou z následujících podmínek:

    1. Rakovina prsu pozitivní na hormonální receptor/HER2-negativní, počet metastáz v lymfatických uzlinách ≥ 4;
    2. HER2-pozitivní karcinom prsu, metastázy do lymfatických uzlin≥4;
    3. Triple negativní karcinom prsu, počet metastáz v lymfatických uzlinách ≥ 1;
  • ECOG 0-1
  • Ochota spolupracovat při léčbě a sledování související s klinickým výzkumem s dobrou compliance pacientů

Kritéria vyloučení:

  • Potvrzené místo vzdálené metastázy
  • Anamnéza jiné malignity
  • Psychopati nebo z jiných důvodů neschopných podřídit se léčbě
  • Současné nekontrolované onemocnění plic, závažné onemocnění jater a ledvin, závažná infekce, aktivní peptický vřed vyžadující léčbu, poruchy koagulace, onemocnění pojivové tkáně nebo útlum kostní dřeně a nemohou tolerovat chemoterapii a další související léčby
  • Přenašeč HIV nebo infikovaný HBC/HCV
  • Současné nebo nedávné (do 30 dnů před zápisem) užívání účasti v jiném výzkumném programu nebo užívání jiného hodnoceného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez relapsu
Časové okno: 5 let po operaci
Definováno jako doba od diagnózy onemocnění do prvního výskytu lokální recidivy rakoviny prsu, vzdálené recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny
5 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let po operaci
Definováno jako doba od diagnózy onemocnění do prvního výskytu úmrtí z jakékoli příčiny
5 let po operaci
Dodací lhůta
Časové okno: 2 roky po operaci
Definováno jako doba od prvního pozitivního MRD testu periferní krve do radiologicky potvrzených metastáz
2 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RJBC2301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit