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MRD bei Hochrisiko-EBC

21. August 2024 aktualisiert von: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Anwendung molekularer Resterkrankungen bei der Rezidivüberwachung und Reaktionsvorhersage bei Hochrisiko-Brustkrebs im Frühstadium

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive Beobachtungskohortenstudie. 125 Patientinnen mit Hochrisiko-Brustkrebs im Frühstadium werden eingeschlossen, perioperative chirurgische Proben, periphere Blutproben vor und nach der adjuvanten Therapie und Nachsorge werden gesammelt und die Vorhersage getroffen Die Auswirkung der MRD molekularer Restläsionen auf Rezidivereignisse und die Arzneimittelwirksamkeit wird durch dynamische Überwachung bewertet, um das Risiko genauer zu stratifizieren und die klinische Intervention zu leiten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

125

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  1. Hormonrezeptor-positiver/HER2-negativer Brustkrebs, Anzahl der Lymphknotenmetastasen ≥ 4;
  2. HER2-positiver Brustkrebs, Lymphknotenmetastasierung ≥4;
  3. Dreifach negativer Brustkrebs, die Anzahl der Lymphknotenmetastasen ≥ 1;

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Alter ≥18 Jahre

  • Im Rahmen einer Brustoperation wurde bei der Operationsprobe vom Zentrallabor invasiver Brustkrebs diagnostiziert und sie erfüllte eine der folgenden Bedingungen:

    1. Hormonrezeptor-positiver/HER2-negativer Brustkrebs, Anzahl der Lymphknotenmetastasen ≥ 4;
    2. HER2-positiver Brustkrebs, Lymphknotenmetastasierung ≥4;
    3. Dreifach negativer Brustkrebs, die Anzahl der Lymphknotenmetastasen ≥ 1;
  • ECOG 0-1
  • Bereit zur Mitarbeit bei der Behandlung und Nachsorge im Zusammenhang mit der klinischen Forschung, bei guter Patientencompliance

Ausschlusskriterien:

  • Bestätigte Fernmetastasenstelle
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen
  • Psychopathen oder andere Gründe, die einer Behandlung nicht nachkommen können
  • Begleitende unkontrollierte Lungenerkrankung, schwere Leber- und Nierenerkrankung, schwere Infektion, behandlungsbedürftiges aktives Magengeschwür, Gerinnungsstörungen, Bindegewebserkrankung oder Knochenmarksdepression und Unverträglichkeit gegenüber Chemotherapie und anderen damit verbundenen Behandlungen
  • HIV-Träger oder HBC/HCV-infiziert
  • Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung) Nutzung, Teilnahme an einem anderen Prüfprogramm oder Nutzung eines anderen Prüfpräparats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Definiert als die Zeit von der Diagnose der Krankheit bis zum ersten Auftreten eines lokalen Rezidivs von Brustkrebs, eines Fernrezidivs oder des Todes jeglicher Ursache
5 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Definiert als die Zeit von der Diagnose der Krankheit bis zum ersten Auftreten eines Todesfalls jeglicher Ursache
5 Jahre nach der Operation
Vorlaufzeit
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Definiert als die Zeit vom ersten positiven MRD-Test im peripheren Blut bis zu radiologisch bestätigten Metastasen
2 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RJBC2301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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