Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MRD i højrisiko-EBC

21. august 2024 opdateret af: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Anvendelse af molekylær resterende sygdom i tilbagefaldsovervågning og responsforudsigelse af tidlig højrisiko brystkræft

Dette studie er et multicenter, prospektivt, observationelt kohortestudie, 125 patienter med tidligt stadie højrisiko brystkræft vil blive indskrevet, perioperative kirurgiske prøver, perifere blodprøver før og efter adjuverende terapi og opfølgning vil blive indsamlet, og den prædiktive Effekten af ​​MRD af molekylære resterende læsioner på tilbagevendende hændelser og lægemiddeleffektivitet vil blive evalueret gennem dynamisk overvågning for yderligere præcist at stratificere risikoen og vejlede klinisk intervention.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

125

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Hormonreceptorpositiv/HER2-negativ brystkræft, antallet af lymfeknudemetastaser ≥ 4;
  2. HER2-positiv brystkræft, lymfeknudemetastase≥4;
  3. Tredobbelt negativ brystkræft, antallet af lymfeknudemetastaser ≥ 1;

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke underskrevet
  • Alder ≥18 år

  • Under en brystoperation blev den kirurgiske prøve diagnosticeret som invasiv brystkræft af det centrale laboratorium og opfyldte en af ​​følgende betingelser:

    1. Hormonreceptorpositiv/HER2-negativ brystkræft, antallet af lymfeknudemetastaser ≥ 4;
    2. HER2-positiv brystkræft, lymfeknudemetastase≥4;
    3. Tredobbelt negativ brystkræft, antallet af lymfeknudemetastaser ≥ 1;
  • ØKOG 0-1
  • Samarbejdsvillig i klinisk forskningsrelateret behandling og opfølgning, med god patientcompliance

Ekskluderingskriterier:

  • Bekræftet fjernmetastasested
  • Historie om anden malignitet
  • Psykopater eller andre årsager ude af stand til at overholde behandlingen
  • Samtidig ukontrolleret lungesygdom, alvorlig lever- og nyresygdom, alvorlig infektion, aktivt mavesår, der kræver behandling, koagulationsforstyrrelser, bindevævssygdomme eller knoglemarvssuppression og kan ikke tolerere kemoterapi og andre relaterede behandlinger
  • HIV-bærer eller HBC/HCV-inficeret
  • Aktuel eller nylig (inden for 30 dage før tilmelding) brug af deltagelse i et andet forsøgsprogram eller brug af et andet forsøgslægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år efter operationen
Defineret som tiden fra diagnosen af ​​sygdommen til den første forekomst af et lokalt tilbagefald af brystkræft, fjernt tilbagefald eller død af enhver årsag
5 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år efter operationen
Defineret som tiden fra diagnosen af ​​sygdommen til den første forekomst af en dødsbegivenhed uanset årsag
5 år efter operationen
Leveringstid
Tidsramme: 2 år efter operationen
Defineret som tiden fra den første positive MRD-test af perifert blod til radiologisk bekræftede metastaser
2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2024

Først opslået (Faktiske)

22. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RJBC2301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner