MRD i høyrisiko EBC
21. august 2024 oppdatert av: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Anvendelse av molekylær restsykdom i residivovervåking og responsforutsigelse av tidlig brystkreft med høy risiko
Denne studien er en multisenter, prospektiv, observasjonell kohortstudie, 125 pasienter med tidlig stadium høyrisiko brystkreft vil bli registrert, perioperative kirurgiske prøver, perifere blodprøver før og etter adjuvant terapi og oppfølging vil bli samlet inn, og den prediktive Effekten av MRD av molekylære gjenværende lesjoner på gjentakende hendelser og medikamenteffektivitet vil bli evaluert gjennom dynamisk overvåking, for å ytterligere nøyaktig stratifisere risikoen og veilede klinisk intervensjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
125
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Hormonreseptorpositiv/HER2-negativ brystkreft, antall lymfeknutemetastaser ≥ 4;
- HER2-positiv brystkreft, lymfeknutemetastase≥4;
- Trippel negativ brystkreft, antall lymfeknutemetastaser ≥ 1;
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Informert samtykke signert
- Alder ≥18 år
Under brystkirurgi ble den kirurgiske prøven diagnostisert som invasiv brystkreft av sentrallaboratoriet og oppfylte en av følgende betingelser:
- Hormonreseptorpositiv/HER2-negativ brystkreft, antall lymfeknutemetastaser ≥ 4;
- HER2-positiv brystkreft, lymfeknutemetastase≥4;
- Trippel negativ brystkreft, antall lymfeknutemetastaser ≥ 1;
- ECOG 0-1
- Samarbeidsvillig innen klinisk forskningsrelatert behandling og oppfølging, med god pasientcompliance
Ekskluderingskriterier:
- Bekreftet fjernmetastasested
- Historie om annen malignitet
- Psykopater eller andre grunner som ikke kan følge behandlingen
- Samtidig ukontrollert lungesykdom, alvorlig lever- og nyresykdom, alvorlig infeksjon, aktivt magesår som krever behandling, koagulasjonsforstyrrelser, bindevevssykdom eller benmargssuppresjon, og tåler ikke kjemoterapi og andre relaterte behandlinger
- HIV-bærer eller HBC/HCV-infisert
- Nåværende eller nylig (innen 30 dager før påmelding) bruk av deltakelse i et annet undersøkelsesprogram eller bruk av et annet undersøkelsesmiddel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
Definert som tiden fra diagnosen av sykdommen til den første forekomsten av et lokalt tilbakefall av brystkreft, fjernt tilbakefall eller død uansett årsak
|
5 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
Definert som tiden fra diagnosen av sykdommen til den første forekomsten av en dødshendelse uansett årsak
|
5 år etter operasjonen
|
|
Ledetid
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Definert som tiden fra den første positive MRD-testen for perifert blod til radiologisk bekreftede metastaser
|
2 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RJBC2301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .