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MRD en EBC de alto riesgo

21 de agosto de 2024 actualizado por: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Aplicación de la enfermedad residual molecular en el seguimiento de la recurrencia y la predicción de la respuesta del cáncer de mama temprano de alto riesgo

Este estudio es un estudio de cohorte observacional, prospectivo y multicéntrico, se inscribirán 125 pacientes con cáncer de mama de alto riesgo en etapa temprana, se recolectarán muestras quirúrgicas perioperatorias, muestras de sangre periférica antes y después de la terapia adyuvante y el seguimiento, y el pronóstico El efecto de la ERM de las lesiones residuales moleculares sobre los eventos de recurrencia y la eficacia del fármaco se evaluará mediante monitorización dinámica, para estratificar con mayor precisión el riesgo y guiar la intervención clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

125

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

  1. Cáncer de mama con receptor hormonal positivo/HER2 negativo, el número de metástasis en los ganglios linfáticos ≥ 4;
  2. Cáncer de mama HER2 positivo, metástasis en ganglios linfáticos ≥4;
  3. Cáncer de mama triple negativo, el número de metástasis en los ganglios linfáticos ≥ 1;

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • Edad ≥18 años
  • Al someterse a una cirugía de mama, la pieza quirúrgica fue diagnosticada como cáncer de mama invasivo por el laboratorio central y cumplía alguna de las siguientes condiciones:

    1. Cáncer de mama con receptor hormonal positivo/HER2 negativo, el número de metástasis en los ganglios linfáticos ≥ 4;
    2. Cáncer de mama HER2 positivo, metástasis en ganglios linfáticos ≥4;
    3. Cáncer de mama triple negativo, el número de metástasis en los ganglios linfáticos ≥ 1;
  • ECOG 0-1
  • Dispuesto a cooperar en el tratamiento y seguimiento relacionados con la investigación clínica, con un buen cumplimiento por parte del paciente.

Criterios de exclusión:

  • Sitio de metástasis a distancia confirmado
  • Historia de otras neoplasias malignas.
  • Psicópatas u otras razones que no pueden cumplir con el tratamiento.
  • Enfermedad pulmonar concomitante no controlada, enfermedad hepática y renal grave, infección grave, úlcera péptica activa que requiere tratamiento, trastornos de la coagulación, enfermedad del tejido conectivo o supresión de la médula ósea y no tolera la quimioterapia y otros tratamientos relacionados.
  • Portador de VIH o infectado por HBC/VHC
  • Uso actual o reciente (dentro de los 30 días anteriores a la inscripción) de participación en otro programa de investigación o uso de otro medicamento en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
Definido como el tiempo desde el diagnóstico de la enfermedad hasta la primera aparición de una recurrencia local del cáncer de mama, una recurrencia a distancia o la muerte por cualquier causa.
5 años después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
Definido como el tiempo desde el diagnóstico de la enfermedad hasta la primera aparición de un evento de muerte por cualquier causa.
5 años después de la cirugía
Plazo de entrega
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
Definido como el tiempo desde la primera prueba positiva de ERM en sangre periférica hasta las metástasis confirmadas radiológicamente.
2 años después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RJBC2301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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