- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06566729
MRD en EBC de alto riesgo
21 de agosto de 2024 actualizado por: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Aplicación de la enfermedad residual molecular en el seguimiento de la recurrencia y la predicción de la respuesta del cáncer de mama temprano de alto riesgo
Este estudio es un estudio de cohorte observacional, prospectivo y multicéntrico, se inscribirán 125 pacientes con cáncer de mama de alto riesgo en etapa temprana, se recolectarán muestras quirúrgicas perioperatorias, muestras de sangre periférica antes y después de la terapia adyuvante y el seguimiento, y el pronóstico El efecto de la ERM de las lesiones residuales moleculares sobre los eventos de recurrencia y la eficacia del fármaco se evaluará mediante monitorización dinámica, para estratificar con mayor precisión el riesgo y guiar la intervención clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
125
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
- Cáncer de mama con receptor hormonal positivo/HER2 negativo, el número de metástasis en los ganglios linfáticos ≥ 4;
- Cáncer de mama HER2 positivo, metástasis en ganglios linfáticos ≥4;
- Cáncer de mama triple negativo, el número de metástasis en los ganglios linfáticos ≥ 1;
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Edad ≥18 años
Al someterse a una cirugía de mama, la pieza quirúrgica fue diagnosticada como cáncer de mama invasivo por el laboratorio central y cumplía alguna de las siguientes condiciones:
- Cáncer de mama con receptor hormonal positivo/HER2 negativo, el número de metástasis en los ganglios linfáticos ≥ 4;
- Cáncer de mama HER2 positivo, metástasis en ganglios linfáticos ≥4;
- Cáncer de mama triple negativo, el número de metástasis en los ganglios linfáticos ≥ 1;
- ECOG 0-1
- Dispuesto a cooperar en el tratamiento y seguimiento relacionados con la investigación clínica, con un buen cumplimiento por parte del paciente.
Criterios de exclusión:
- Sitio de metástasis a distancia confirmado
- Historia de otras neoplasias malignas.
- Psicópatas u otras razones que no pueden cumplir con el tratamiento.
- Enfermedad pulmonar concomitante no controlada, enfermedad hepática y renal grave, infección grave, úlcera péptica activa que requiere tratamiento, trastornos de la coagulación, enfermedad del tejido conectivo o supresión de la médula ósea y no tolera la quimioterapia y otros tratamientos relacionados.
- Portador de VIH o infectado por HBC/VHC
- Uso actual o reciente (dentro de los 30 días anteriores a la inscripción) de participación en otro programa de investigación o uso de otro medicamento en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
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Definido como el tiempo desde el diagnóstico de la enfermedad hasta la primera aparición de una recurrencia local del cáncer de mama, una recurrencia a distancia o la muerte por cualquier causa.
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5 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
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Definido como el tiempo desde el diagnóstico de la enfermedad hasta la primera aparición de un evento de muerte por cualquier causa.
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5 años después de la cirugía
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Plazo de entrega
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
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Definido como el tiempo desde la primera prueba positiva de ERM en sangre periférica hasta las metástasis confirmadas radiológicamente.
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2 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RJBC2301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .