MRD при EBC высокого риска
21 августа 2024 г. обновлено: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Применение молекулярных остаточных заболеваний для мониторинга рецидивов и прогнозирования ответа на ранний рак молочной железы высокого риска
Это исследование представляет собой многоцентровое проспективное наблюдательное когортное исследование, в которое будут включены 125 пациенток с раком молочной железы на ранней стадии высокого риска, будут собраны периоперационные хирургические образцы, образцы периферической крови до и после адъювантной терапии и последующего наблюдения, а также будут собраны прогностические данные. Влияние MRD молекулярных остаточных поражений на частоту рецидивов и эффективность лекарств будет оцениваться посредством динамического мониторинга, чтобы в дальнейшем точно стратифицировать риск и направлять клиническое вмешательство.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
125
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Гормоно-рецептор-положительный/HER2-негативный рак молочной железы, количество метастазов в лимфатические узлы ≥ 4;
- HER2-положительный рак молочной железы, метастазы в лимфатические узлы≥4;
- Трижды негативный рак молочной железы, количество метастазов в лимфатические узлы ≥ 1;
Описание
Критерии включения:
- Подписано информированное согласие
- Возраст ≥18 лет
В ходе операции на груди хирургический образец был диагностирован центральной лабораторией как инвазивный рак молочной железы и соответствовал любому из следующих условий:
- Гормоно-рецептор-положительный/HER2-негативный рак молочной железы, количество метастазов в лимфатические узлы ≥ 4;
- HER2-положительный рак молочной железы, метастазы в лимфатические узлы≥4;
- Трижды негативный рак молочной железы, количество метастазов в лимфатические узлы ≥ 1;
- ЭКОГ 0-1
- Готов сотрудничать в лечении и последующем наблюдении, связанном с клиническими исследованиями, при хорошем соблюдении пациентами режима лечения.
Критерии исключения:
- Подтвержденный участок отдаленных метастазов
- Другие злокачественные новообразования в анамнезе
- Психопаты или другие причины, не позволяющие соблюдать лечение
- Сопутствующее неконтролируемое заболевание легких, тяжелое заболевание печени и почек, тяжелая инфекция, активная пептическая язва, требующая лечения, нарушения свертываемости крови, заболевание соединительной ткани или подавление функции костного мозга, а также непереносимость химиотерапии и других связанных с ней методов лечения.
- Носитель ВИЧ или инфицированный HBC/HCV
- Текущее или недавнее (в течение 30 дней до включения) участие в другой исследовательской программе или использование другого исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Определяется как время от постановки диагноза заболевания до первого возникновения местного рецидива рака молочной железы, отдаленного рецидива или смерти от любой причины.
|
5 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Определяется как время от постановки диагноза заболевания до первого случая смерти по любой причине.
|
5 лет после операции
|
|
Время выполнения
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Определяется как время от первого положительного результата MRD-теста периферической крови до радиологически подтвержденных метастазов.
|
2 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RJBC2301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .