MRD in risicovolle EBC
21 augustus 2024 bijgewerkt door: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Toepassing van moleculaire restziekten bij het monitoren van herhaling en het voorspellen van de respons op risicovolle borstkanker in een vroeg stadium
Deze studie is een multicenter, prospectieve, observationele cohortstudie. Er zullen 125 patiënten met borstkanker met een hoog risico in een vroeg stadium worden geïncludeerd. Perioperatieve chirurgische monsters, perifere bloedmonsters voor en na adjuvante therapie en follow-up zullen worden verzameld, en de voorspellende waarde Het effect van MRD van moleculaire residuele laesies op recidiefgebeurtenissen en de werkzaamheid van geneesmiddelen zal worden geëvalueerd door middel van dynamische monitoring, om het risico verder nauwkeurig te stratificeren en klinische interventie te begeleiden.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
125
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
- Hormoonreceptor-positieve/HER2-negatieve borstkanker, het aantal lymfekliermetastasen ≥ 4;
- HER2-positieve borstkanker, lymfekliermetastase≥4;
- Triple-negatieve borstkanker, het aantal lymfekliermetastasen ≥ 1;
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming ondertekend
- Leeftijd ≥18 jaar oud
Het chirurgische monster, dat een borstoperatie onderging, werd door het centrale laboratorium gediagnosticeerd als invasieve borstkanker en voldeed aan een van de volgende voorwaarden:
- Hormoonreceptor-positieve/HER2-negatieve borstkanker, het aantal lymfekliermetastasen ≥ 4;
- HER2-positieve borstkanker, lymfekliermetastase≥4;
- Triple-negatieve borstkanker, het aantal lymfekliermetastasen ≥ 1;
- ECOG 0-1
- Bereid om mee te werken aan klinische onderzoeksgerelateerde behandeling en follow-up, met goede therapietrouw van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Bevestigde plaats van metastasen op afstand
- Geschiedenis van andere maligniteiten
- Psychopaten of om andere redenen niet in staat zijn zich aan de behandeling te houden
- Gelijktijdige ongecontroleerde longziekte, ernstige lever- en nierziekte, ernstige infectie, actieve maagzweer die behandeling vereist, stollingsstoornissen, bindweefselziekte of beenmergsuppressie, en kan chemotherapie en andere gerelateerde behandelingen niet verdragen
- HIV-drager of HBC/HCV-geïnfecteerd
- Huidig of recent (binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving) gebruik van deelname aan een ander onderzoeksprogramma of gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugvalvrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de diagnose van de ziekte tot het eerste optreden van een lokaal recidief van borstkanker, een recidief op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
5 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de diagnose van de ziekte tot het eerste optreden van een overlijden door welke oorzaak dan ook
|
5 jaar na de operatie
|
|
Doorlooptijd
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste positieve MRD-test in perifeer bloed tot radiologisch bevestigde metastasen
|
2 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RJBC2301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .