健康な参加者におけるデュクラバシチニブ（BMS-986165）のさまざまな胃滞留性固形製剤の薬物レベルを評価する研究
2025年6月30日 更新者：Bristol-Myers Squibb
健康な参加者にさまざまな固形経口胃滞留性錠剤製剤プロトタイプとして投与されたデュークラバシチニブ (BMS-986165) の薬物動態を評価するための第 1 相非盲検単回投与試験
この研究の目的は、健康な参加者におけるデュクラバシチニブ (BMS-986165) の胃内滞留時間を延長する胃滞留型 (GR) 製剤の薬物レベルを特定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG11 6JS
- Local Institution - 0001
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 調査員の評価によると、健康な男性と健康な女性。
- BMI が 18.0 kg/m^2 から 32.0 kg/m^2 まで、体重が 50 kg 以上。
除外基準:
- 重大な急性または慢性の医学的疾患。
- 薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性がある、現在または最近（初回投与から3か月以内）の胃腸（GI）疾患。
- 重大な薬物アレルギーの病歴。
- 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A: デウクラバシチニブ
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指定日指定用量
他の名前：
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実験的：パート B: デウクラバシチニブ
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指定日指定用量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最長約5日間
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最長約5日間
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投与後24時間の濃度(C24)
時間枠：最長約5日間
|
最長約5日間
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時間ゼロから最後の定量可能な濃度の時間までの濃度-時間曲線の下の面積 [AUC(0-T)]
時間枠：最長約5日間
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最長約5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：最長約1ヶ月
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最長約1ヶ月
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重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：最長約1ヶ月
|
最長約1ヶ月
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中止に至ったAEの発生率
時間枠：最長約1ヶ月
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最長約1ヶ月
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バイタルサイン異常のある参加者の発生率
時間枠：最長約1ヶ月
|
最長約1ヶ月
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心電図（ECG）異常のある参加者の発生率
時間枠：最長約1ヶ月
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最長約1ヶ月
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健康診断で異常があった参加者の発生率
時間枠：最長約1ヶ月
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最長約1ヶ月
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臨床検査異常を有する参加者の発生率
時間枠：最長約1ヶ月
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最長約1ヶ月
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観察された最大濃度の時間 (Tmax)
時間枠：最長約5日間
|
最長約5日間
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見かけの終末血漿半減期 (T-HALF)
時間枠：最長約5日間
|
最長約5日間
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見かけの全身クリアランス (CLT/F)
時間枠：最長約5日間
|
最長約5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月7日
一次修了 (実際)
2025年6月13日
研究の完了 (実際)
2025年6月13日
試験登録日
最初に提出
2024年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月21日
最初の投稿 (実際)
2024年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月30日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IM011-1201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
BMS は、資格のある研究者からの要求に応じて、特定の基準に従って、匿名化された個々の参加者データへのアクセスを提供します。
ブリストル マイヤー スクイブ社のデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and でご覧いただけます。 研究/開示コミットメント.html
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。