Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Arzneimittelspiegel verschiedener fester gastroretentiver Formulierungen von Deucravacitinib (BMS-986165) bei gesunden Teilnehmern

30. Juni 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine offene Phase-1-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Deucravacitinib (BMS-986165), verabreicht als verschiedene Prototypen fester oraler gastroretentiver Tablettenformulierungen bei gesunden Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Arzneimittelspiegel von gastro-retentiven (GR) Formulierungen zu identifizieren, die die Verweildauer von Deucravacitinib (BMS-986165) im Magen bei gesunden Teilnehmern verlängern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG11 6JS
        • Local Institution - 0001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und gesunde Frauen nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Body-Mass-Index von 18,0 kg/m² bis einschließlich 32,0 kg/m² und Körpergewicht ≥ 50 kg.

Ausschlusskriterien:

  • Jede schwerwiegende akute oder chronische medizinische Erkrankung.
  • Aktuelle oder kürzlich aufgetretene (innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis) Magen-Darm-Erkrankung, die möglicherweise die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen könnte.
  • Vorgeschichte einer signifikanten Arzneimittelallergie.
  • Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: Deucravacitinib
Arzneimittel: Deucravacitinib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986165
Experimental: Teil B: Deucravacitinib
Arzneimittel: Deucravacitinib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986165

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu ca. 5 Tage
Bis zu ca. 5 Tage
Konzentration 24 Stunden nach der Einnahme (C24)
Zeitfenster: Bis zu ca. 5 Tage
Bis zu ca. 5 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC(0-T)]
Zeitfenster: Bis zu ca. 5 Tage
Bis zu ca. 5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu ca. 1 Monat
Bis zu ca. 1 Monat
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu ca. 1 Monat
Bis zu ca. 1 Monat
Auftreten von unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Bis zu ca. 1 Monat
Bis zu ca. 1 Monat
Inzidenz von Teilnehmern mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu ca. 1 Monat
Bis zu ca. 1 Monat
Inzidenz von Teilnehmern mit Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis zu ca. 1 Monat
Bis zu ca. 1 Monat
Inzidenz von Teilnehmern mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu ca. 1 Monat
Bis zu ca. 1 Monat
Inzidenz von Teilnehmern mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu ca. 1 Monat
Bis zu ca. 1 Monat
Zeitpunkt der maximalen beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu ca. 5 Tage
Bis zu ca. 5 Tage
Scheinbare terminale Plasmahalbwertszeit (T-HALF)
Zeitfenster: Bis zu ca. 5 Tage
Bis zu ca. 5 Tage
Scheinbare Gesamtkörperclearance (CLT/F)
Zeitfenster: Bis zu ca. 5 Tage
Bis zu ca. 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM011-1201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

BMS gewährt auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten.

Weitere Informationen zu den Datenfreigaberichtlinien und -prozessen von Bristol Myer Squibb finden Sie unter: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and Forschung/Disclosurecommitment.html

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Deucravacitinib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guatemala

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren