Studie for å evaluere medikamentnivåer av ulike faste gastro-retentive formuleringer av Deucravacitinib (BMS-986165) hos friske deltakere
30. juni 2025 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En fase 1, åpen enkeltdosestudie for å evaluere farmakokinetikken til Deucravacitinib (BMS-986165) administrert som forskjellige faste orale gastro-retentive tablettformuleringsprototyper hos friske deltakere
Hensikten med denne studien er å identifisere legemiddelnivåer av gastro-retentive (GR) formuleringer som forlenger oppbevaringstiden i magen til deucravacitinib (BMS-986165) hos friske deltakere.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG11 6JS
- Local Institution - 0001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske hanner og friske hunner i henhold til etterforskerens vurdering.
- Kroppsmasseindeks på 18,0 kg/m^2 til og med 32,0 kg/m^2, inklusive, og kroppsvekt ≥ 50 kg.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom.
- Gjeldende eller nylig (innen 3 måneder etter første dose) gastrointestinal (GI) sykdom som muligens kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse.
- Historie om noen betydelig medikamentallergi.
- Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A: Deucravacitinib
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del B: Deucravacitinib
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil ca 5 dager
|
Opptil ca 5 dager
|
|
Konsentrasjon 24 timer etter dose (C24)
Tidsramme: Opptil ca 5 dager
|
Opptil ca 5 dager
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC(0-T)]
Tidsramme: Opptil ca 5 dager
|
Opptil ca 5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 1 måned
|
Opptil ca 1 måned
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil ca 1 måned
|
Opptil ca 1 måned
|
|
Forekomst av AE som fører til seponering
Tidsramme: Opptil ca 1 måned
|
Opptil ca 1 måned
|
|
Forekomst av deltakere med vitale tegnavvik
Tidsramme: Opptil ca 1 måned
|
Opptil ca 1 måned
|
|
Forekomst av deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Opptil ca 1 måned
|
Opptil ca 1 måned
|
|
Forekomst av deltakere med unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: Opptil ca 1 måned
|
Opptil ca 1 måned
|
|
Forekomst av deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Opptil ca 1 måned
|
Opptil ca 1 måned
|
|
Tidspunkt for maksimal observert konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Opptil ca 5 dager
|
Opptil ca 5 dager
|
|
Tilsynelatende terminal plasmahalveringstid (T-HALF)
Tidsramme: Opptil ca 5 dager
|
Opptil ca 5 dager
|
|
Tilsynelatende total kroppsklaring (CLT/F)
Tidsramme: Opptil ca 5 dager
|
Opptil ca 5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
13. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
13. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IM011-1201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier.
Ytterligere informasjon om Bristol Myer Squibbs retningslinjer og prosess for datadeling finner du på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and research/disclosurecommitment.html
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .