Estudo para avaliar os níveis de medicamentos de várias formulações gastrorretentivas sólidas de deucravacitinibe (BMS-986165) em participantes saudáveis
30 de junho de 2025 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo de fase 1, aberto, de dose única para avaliar a farmacocinética do deucravacitinibe (BMS-986165) administrado como vários protótipos de formulação de comprimido gastro-retentivo oral sólido em participantes saudáveis
O objetivo deste estudo é identificar os níveis de medicamentos de formulações gastro-retentivas (GR) que prolongam o tempo de retenção no estômago do deucravacitinibe (BMS-986165) em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG11 6JS
- Local Institution - 0001
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens saudáveis e mulheres saudáveis de acordo com a avaliação do Investigador.
- Índice de massa corporal de 18,0 kg/m^2 a 32,0 kg/m^2, inclusive, e peso corporal ≥ 50 kg.
Critérios de exclusão:
- Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa.
- Doença gastrointestinal (GI) atual ou recente (dentro de 3 meses da primeira dose) que pode afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento.
- História de qualquer alergia medicamentosa significativa.
- Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte A: Deucravacitinibe
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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Experimental: Parte B: Deucravacitinibe
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até aproximadamente 5 dias
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Até aproximadamente 5 dias
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Concentração 24 horas após a dose (C24)
Prazo: Até aproximadamente 5 dias
|
Até aproximadamente 5 dias
|
|
Área sob a curva concentração-tempo desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável [AUC(0-T)]
Prazo: Até aproximadamente 5 dias
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Até aproximadamente 5 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 1 mês
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Até aproximadamente 1 mês
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|
Incidência de eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até aproximadamente 1 mês
|
Até aproximadamente 1 mês
|
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Incidência de EAs que levam à descontinuação
Prazo: Até aproximadamente 1 mês
|
Até aproximadamente 1 mês
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Incidência de participantes com anomalias nos sinais vitais
Prazo: Até aproximadamente 1 mês
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Até aproximadamente 1 mês
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Incidência de participantes com anomalias no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até aproximadamente 1 mês
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Até aproximadamente 1 mês
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Incidência de participantes com anomalias nos exames físicos
Prazo: Até aproximadamente 1 mês
|
Até aproximadamente 1 mês
|
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Incidência de participantes com anomalias laboratoriais clínicas
Prazo: Até aproximadamente 1 mês
|
Até aproximadamente 1 mês
|
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Tempo de concentração máxima observada (Tmax)
Prazo: Até aproximadamente 5 dias
|
Até aproximadamente 5 dias
|
|
Meia-vida plasmática terminal aparente (T-HALF)
Prazo: Até aproximadamente 5 dias
|
Até aproximadamente 5 dias
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Depuração corporal total aparente (CLT/F)
Prazo: Até aproximadamente 5 dias
|
Até aproximadamente 5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
13 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
13 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IM011-1201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A BMS fornecerá acesso a dados individuais anonimizados de participantes mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios.
Informações adicionais sobre a política e o processo de compartilhamento de dados da Bristol Myer Squibb podem ser encontradas em: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and pesquisa/disclosurecommitment.html
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .