Исследование по оценке уровней содержания различных твердых гастроретентивных препаратов деукравацитиниба (BMS-986165) у здоровых участников
30 июня 2025 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Фаза 1, открытое исследование однократной дозы для оценки фармакокинетики деукравацитиниба (BMS-986165), принимаемого в виде различных прототипов твердых пероральных гастроретентивных таблеток у здоровых участников
Целью этого исследования является определение уровней лекарственного средства в гастроретентивных (GR) составах, которые продлевают время удержания деукравацитиниба (BMS-986165) в желудке у здоровых участников.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG11 6JS
- Local Institution - 0001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые самцы и здоровые самки по оценке исследователя.
- Индекс массы тела от 18,0 кг/м^2 до 32,0 кг/м^2 включительно и масса тела ≥ 50 кг.
Критерии исключения:
- Любое серьезное острое или хроническое заболевание.
- Текущее или недавнее (в течение 3 месяцев после первой дозы) заболевание желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение препарата.
- Любая значительная лекарственная аллергия в анамнезе.
- Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть А: Деукравацитиниб
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть Б: Деукравацитиниб
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Примерно до 5 дней
|
Примерно до 5 дней
|
|
Концентрация через 24 часа после приема (C24)
Временное ограничение: Примерно до 5 дней
|
Примерно до 5 дней
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до момента последней поддающейся количественному измерению концентрации [AUC(0-T)]
Временное ограничение: Примерно до 5 дней
|
Примерно до 5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 1 месяца
|
Примерно до 1 месяца
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: Примерно до 1 месяца
|
Примерно до 1 месяца
|
|
Частота возникновения НЯ, приведших к прекращению лечения
Временное ограничение: Примерно до 1 месяца
|
Примерно до 1 месяца
|
|
Частота участников с нарушениями жизненно важных функций
Временное ограничение: Примерно до 1 месяца
|
Примерно до 1 месяца
|
|
Частота участников с отклонениями на электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: Примерно до 1 месяца
|
Примерно до 1 месяца
|
|
Частота участников с отклонениями при физикальном осмотре
Временное ограничение: Примерно до 1 месяца
|
Примерно до 1 месяца
|
|
Частота участников с клиническими лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Примерно до 1 месяца
|
Примерно до 1 месяца
|
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax)
Временное ограничение: Примерно до 5 дней
|
Примерно до 5 дней
|
|
Видимый терминальный период полувыведения из плазмы (T-HALF)
Временное ограничение: Примерно до 5 дней
|
Примерно до 5 дней
|
|
Видимый общий клиренс кузова (CLT/F)
Временное ограничение: Примерно до 5 дней
|
Примерно до 5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IM011-1201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
BMS предоставит доступ к индивидуальным анонимным данным участников по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев.
Дополнительную информацию о политике и процессе обмена данными Bristol Myer Squibb можно найти по адресу: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and. исследование/disclosurecommitment.html
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .