Tutkimus erilaisten kiinteiden gastroretentiivisten dekravasitinibin formulaatioiden (BMS-986165) lääketasojen arvioimiseksi terveillä osallistujilla
maanantai 30. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaihe 1, avoin, kerta-annostutkimus terveillä osallistujilla erilaisten kiinteiden oraalisten gastroretentiivisten tablettiformulaatioiden prototyyppeinä annetun dekravasitinibin (BMS-986165) farmakokinetiikan arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa gastroretentiivisten (GR) formulaatioiden lääketasot, jotka pidentävät dekravasitinibin (BMS-986165) vatsassa pysymisaikaa terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG11 6JS
- Local Institution - 0001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Terveet miehet ja terveet naiset tutkijan arvion mukaan.
- Painoindeksi 18,0 kg/m^2 - 32,0 kg/m^2 ja ruumiinpaino ≥ 50 kg.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus.
- Nykyinen tai äskettäin (3 kuukauden sisällä ensimmäisestä annoksesta) maha-suolikanavan (GI) sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen.
- Merkittävän lääkeallergian historia.
- Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: Dekravasitinibi
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B: Dekravasitinibi
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 päivää
|
Jopa noin 5 päivää
|
|
Pitoisuus 24 tuntia annoksen jälkeen (C24)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 päivää
|
Jopa noin 5 päivää
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen [AUC(0-T)]
Aikaikkuna: Jopa noin 5 päivää
|
Jopa noin 5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa noin 1 kuukausi
|
Jopa noin 1 kuukausi
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa noin 1 kuukausi
|
Jopa noin 1 kuukausi
|
|
AE-tapaukset, jotka johtavat hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa noin 1 kuukausi
|
Jopa noin 1 kuukausi
|
|
Sellaisten osallistujien ilmaantuvuus, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa noin 1 kuukausi
|
Jopa noin 1 kuukausi
|
|
Sellaisten osallistujien ilmaantuvuus, joilla on EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa noin 1 kuukausi
|
Jopa noin 1 kuukausi
|
|
Fyysisten tarkastusten poikkeavuuksia omaavien osallistujien esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa noin 1 kuukausi
|
Jopa noin 1 kuukausi
|
|
Sellaisten osallistujien ilmaantuvuus, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioissa
Aikaikkuna: Jopa noin 1 kuukausi
|
Jopa noin 1 kuukausi
|
|
Suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 päivää
|
Jopa noin 5 päivää
|
|
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika plasmassa (T-HALF)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 päivää
|
Jopa noin 5 päivää
|
|
Näennäinen kokonaispuhdistuma (CLT/F)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 päivää
|
Jopa noin 5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM011-1201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
BMS tarjoaa pääsyn yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietoihin pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin ehdoin.
Lisätietoja Bristol Myer Squibbin tiedonjakokäytännöstä ja -prosessista on osoitteessa: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and research/disclosurecommitment.html
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .