评估 Deucravacitinib (BMS-986165) 各种固体胃滞留制剂在健康参与者中的药物水平的研究
2025年6月30日 更新者：Bristol-Myers Squibb
评估 Deucravacitinib (BMS-986165) 作为各种固体口服胃滞留片剂配方原型在健康受试者中的药代动力学的 1 期、开放标签、单剂量研究
本研究的目的是确定胃滞留 (GR) 制剂的药物水平，该制剂可延长健康参与者中 deucravacitinib (BMS-986165) 在胃中的滞留时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG11 6JS
- Local Institution - 0001
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据研究者的评估，健康男性和健康女性。
- 体重指数为 18.0 kg/m^2 至 32.0 kg/m^2（含），且体重 ≥ 50 kg。
排除标准：
- 任何重大的急性或慢性疾病。
- 当前或近期（首次给药后 3 个月内）胃肠道 (GI) 疾病可能会影响药物的吸收、分布、代谢和排泄。
- 任何明显的药物过敏史。
- 其他协议定义的包含/排除标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A 部分：德克拉伐替尼
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特定日期的特定剂量
其他名称：
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实验性的：B 部分：德克拉伐替尼
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特定日期的特定剂量
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：最长约 5 天
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最长约 5 天
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给药后 24 小时浓度 (C24)
大体时间：最长约 5 天
|
最长约 5 天
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从零时间到最后可定量浓度时间的浓度-时间曲线下面积 [AUC(0-T)]
大体时间：最长约 5 天
|
最长约 5 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：最长约1个月
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最长约1个月
|
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严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：最长约1个月
|
最长约1个月
|
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导致停药的 AE 发生率
大体时间：最长约1个月
|
最长约1个月
|
|
参与者生命体征异常的发生率
大体时间：最长约1个月
|
最长约1个月
|
|
参与者心电图 (ECG) 异常的发生率
大体时间：最长约1个月
|
最长约1个月
|
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参加者体检异常发生率
大体时间：最长约1个月
|
最长约1个月
|
|
参与者临床实验室异常的发生率
大体时间：最长约1个月
|
最长约1个月
|
|
最大观察浓度时间 (Tmax)
大体时间：最长约 5 天
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最长约 5 天
|
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表观终末血浆半衰期 (T-HALF)
大体时间：最长约 5 天
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最长约 5 天
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表观全身间隙 (CLT/F)
大体时间：最长约 5 天
|
最长约 5 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月7日
初级完成 (实际的)
2025年6月13日
研究完成 (实际的)
2025年6月13日
研究注册日期
首次提交
2024年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月21日
首次发布 (实际的)
2024年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月30日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
BMS 将根据合格研究人员的要求并遵守某些标准，提供对个人匿名参与者数据的访问。
有关百时美施贵宝数据共享政策和流程的更多信息，请访问：https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and 研究/披露承诺.html
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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