Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení hladin léčiva v různých pevných gastroretenčních formulacích deukravacitinibu (BMS-986165) u zdravých účastníků

30. června 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 1, otevřená studie s jednou dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky deukravacitinibu (BMS-986165) podávaného jako různé prototypy pevných perorálních gastroretenčních tablet u zdravých účastníků

Účelem této studie je identifikovat hladiny léčiva v gastroretenčních (GR) formulacích, které prodlužují dobu zadržení deukravacitinibu (BMS-986165) v žaludku u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG11 6JS
        • Local Institution - 0001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Zdraví muži a zdravé ženy podle hodnocení zkoušejícího.
  • Index tělesné hmotnosti 18,0 kg/m^2 až 32,0 kg/m^2 včetně a tělesná hmotnost ≥ 50 kg.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění.
  • Současné nebo nedávné (během 3 měsíců od první dávky) gastrointestinální (GI) onemocnění, které by mohlo ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiva.
  • Anamnéza jakékoli významné alergie na léky.
  • Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: Deukravacitinib
Lék: Deukravacitinib
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986165
Experimentální: Část B: Deukravacitinib
Lék: Deukravacitinib
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986165

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až přibližně 5 dní
Až přibližně 5 dní
Koncentrace 24 hodin po dávce (C24)
Časové okno: Až přibližně 5 dní
Až přibližně 5 dní
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC(0-T)]
Časové okno: Až přibližně 5 dní
Až přibližně 5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Do cca 1 měsíce
Do cca 1 měsíce
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Do cca 1 měsíce
Do cca 1 měsíce
Výskyt AE vedoucí k přerušení léčby
Časové okno: Do cca 1 měsíce
Do cca 1 měsíce
Výskyt účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Do cca 1 měsíce
Do cca 1 měsíce
Výskyt účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Do cca 1 měsíce
Do cca 1 měsíce
Výskyt účastníků s abnormalitami fyzikálních vyšetření
Časové okno: Do cca 1 měsíce
Do cca 1 měsíce
Výskyt účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Do cca 1 měsíce
Do cca 1 měsíce
Čas maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až přibližně 5 dní
Až přibližně 5 dní
Zdánlivý terminální plazmatický poločas (T-HALF)
Časové okno: Až přibližně 5 dní
Až přibližně 5 dní
Zdánlivá celková vůle těla (CLT/F)
Časové okno: Až přibližně 5 dní
Až přibližně 5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

13. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

13. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM011-1201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií.

Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myer Squibb naleznete na: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and research/disclosurecommitment.html

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na Deukravacitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit