Onderzoek ter evaluatie van de geneesmiddelniveaus van verschillende vaste gastro-retentieve formuleringen van deucravacitinib (BMS-986165) bij gezonde deelnemers
30 juni 2025 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een fase 1, open-label, enkelvoudige dosisstudie om de farmacokinetiek van deucravacitinib (BMS-986165) te evalueren, toegediend als verschillende prototypes van vaste orale gastro-retentieve tabletformuleringen bij gezonde deelnemers
Het doel van deze studie is het identificeren van geneesmiddelniveaus van gastro-retentieve (GR) formuleringen die de retentietijd in de maag van deucravacitinib (BMS-986165) bij gezonde deelnemers verlengen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG11 6JS
- Local Institution - 0001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en gezonde vrouwen volgens de beoordeling van de onderzoeker.
- Body mass index van 18,0 kg/m^2 tot en met 32,0 kg/m^2, en lichaamsgewicht ≥ 50 kg.
Uitsluitingscriteria:
- Elke significante acute of chronische medische ziekte.
- Huidige of recente (binnen 3 maanden na de eerste dosis) gastro-intestinale (GI) ziekte die mogelijk de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van het geneesmiddel kan beïnvloeden.
- Geschiedenis van elke significante medicijnallergie.
- Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A: Deucravacitinib
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel B: Deucravacitinib
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 dagen
|
Tot ongeveer 5 dagen
|
|
Concentratie 24 uur na dosis (C24)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 dagen
|
Tot ongeveer 5 dagen
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie [AUC(0-T)]
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 dagen
|
Tot ongeveer 5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 maand
|
Tot ongeveer 1 maand
|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 maand
|
Tot ongeveer 1 maand
|
|
Incidentie van bijwerkingen die tot stopzetting leiden
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 maand
|
Tot ongeveer 1 maand
|
|
Incidentie van deelnemers met afwijkingen aan de vitale functies
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 maand
|
Tot ongeveer 1 maand
|
|
Incidentie van deelnemers met elektrocardiogram (ECG)-afwijkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 maand
|
Tot ongeveer 1 maand
|
|
Incidentie van deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 maand
|
Tot ongeveer 1 maand
|
|
Incidentie van deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 maand
|
Tot ongeveer 1 maand
|
|
Tijdstip van maximale waargenomen concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 dagen
|
Tot ongeveer 5 dagen
|
|
Schijnbare terminale plasmahalfwaardetijd (T-HALF)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 dagen
|
Tot ongeveer 5 dagen
|
|
Schijnbare totale lichaamsvrijheid (CLT/F)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 dagen
|
Tot ongeveer 5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IM011-1201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
BMS zal op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en met inachtneming van bepaalde criteria toegang verlenen tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens.
Aanvullende informatie over het beleid en proces voor het delen van gegevens van Bristol Myer Squibb kunt u vinden op: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and research/disclosurecommitment.html
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .