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Studio per valutare i livelli farmacologici di varie formulazioni solide gastro-ritentive di deucravacitinib (BMS-986165) in partecipanti sani

30 giugno 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 1, in aperto, a dose singola per valutare la farmacocinetica di Deucravacitinib (BMS-986165) somministrato come vari prototipi di formulazione di compresse gastro-ritentive orali solide in partecipanti sani

Lo scopo di questo studio è identificare i livelli farmacologici delle formulazioni gastro-ritentive (GR) che prolungano il tempo di ritenzione nello stomaco di deucravacitinib (BMS-986165) in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG11 6JS
        • Local Institution - 0001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschi sani e femmine sane secondo la valutazione dello sperimentatore.
  • Indice di massa corporea compreso tra 18,0 kg/m^2 e 32,0 kg/m^2 compreso e peso corporeo ≥ 50 kg.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa.
  • Malattia gastrointestinale (GI) attuale o recente (entro 3 mesi dalla prima dose) che potrebbe influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco.
  • Storia di qualsiasi allergia significativa ai farmaci.
  • Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: Deucravacitinib
Droga: Deucravacitinib
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986165
Sperimentale: Parte B: Deucravacitinib
Droga: Deucravacitinib
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986165

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 giorni
Fino a circa 5 giorni
Concentrazione a 24 ore dopo la dose (C24)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 giorni
Fino a circa 5 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile [AUC(0-T)]
Lasso di tempo: Fino a circa 5 giorni
Fino a circa 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 mese
Fino a circa 1 mese
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 mese
Fino a circa 1 mese
Incidenza di eventi avversi che portano alla sospensione
Lasso di tempo: Fino a circa 1 mese
Fino a circa 1 mese
Incidenza di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a circa 1 mese
Fino a circa 1 mese
Incidenza di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino a circa 1 mese
Fino a circa 1 mese
Incidenza dei partecipanti con anomalie negli esami fisici
Lasso di tempo: Fino a circa 1 mese
Fino a circa 1 mese
Incidenza dei partecipanti con anomalie cliniche di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a circa 1 mese
Fino a circa 1 mese
Tempo della concentrazione massima osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 giorni
Fino a circa 5 giorni
Emivita plasmatica terminale apparente (T-HALF)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 giorni
Fino a circa 5 giorni
Clearance totale apparente del corpo (CLT/F)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 giorni
Fino a circa 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

13 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

13 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM011-1201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

BMS fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti in forma anonima su richiesta di ricercatori qualificati e in base a determinati criteri.

Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myer Squibb sono disponibili all'indirizzo: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and ricerca/disclosurecommitment.html

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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