Badanie mające na celu ocenę stężenia leku w różnych stałych preparatach deukrawacytynibu zatrzymujących żołądek (BMS-986165) u zdrowych uczestników
30 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą dawką, mające na celu ocenę farmakokinetyki deukrawacytynibu (BMS-986165) podawanego zdrowym uczestnikom w postaci różnych prototypów stałych, doustnych tabletek dojelitowych
Celem tego badania jest identyfikacja poziomów leku w preparatach zatrzymujących działanie w żołądku (GR), które wydłużają czas przebywania deukrawacytynibu (BMS-986165) w żołądku u zdrowych uczestników.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG11 6JS
- Local Institution - 0001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi mężczyźni i zdrowe kobiety według oceny Badacza.
- Wskaźnik masy ciała od 18,0 kg/m^2 do 32,0 kg/m^2 włącznie i masa ciała ≥ 50 kg.
Kryteria wykluczenia:
- Jakakolwiek poważna ostra lub przewlekła choroba.
- Obecna lub niedawna (w ciągu 3 miesięcy od pierwszej dawki) choroba przewodu pokarmowego (GI), która może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku.
- Historia jakiejkolwiek istotnej alergii na leki.
- Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A: Deukrawacytynib
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część B: Deukrawacytynib
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do około 5 dni
|
Do około 5 dni
|
|
Stężenie po 24 godzinach od dawki (C24)
Ramy czasowe: Do około 5 dni
|
Do około 5 dni
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia [AUC(0-T)]
Ramy czasowe: Do około 5 dni
|
Do około 5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do około 1 miesiąca
|
Do około 1 miesiąca
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do około 1 miesiąca
|
Do około 1 miesiąca
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do około 1 miesiąca
|
Do około 1 miesiąca
|
|
Częstość występowania uczestników z zaburzeniami czynności życiowych
Ramy czasowe: Do około 1 miesiąca
|
Do około 1 miesiąca
|
|
Częstość występowania u uczestników nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG).
Ramy czasowe: Do około 1 miesiąca
|
Do około 1 miesiąca
|
|
Częstość występowania wśród uczestników nieprawidłowości w badaniach fizykalnych
Ramy czasowe: Do około 1 miesiąca
|
Do około 1 miesiąca
|
|
Częstość występowania u uczestników klinicznych nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do około 1 miesiąca
|
Do około 1 miesiąca
|
|
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Do około 5 dni
|
Do około 5 dni
|
|
Pozorny końcowy okres półtrwania w osoczu (T-HALF)
Ramy czasowe: Do około 5 dni
|
Do około 5 dni
|
|
Pozorny całkowity prześwit nadwozia (CLT/F)
Ramy czasowe: Do około 5 dni
|
Do około 5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IM011-1201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
BMS zapewni dostęp do indywidualnych, zanonimizowanych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów.
Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych firmy Bristol Myer Squibb można znaleźć pod adresem: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and badania/disclosurecommitment.html
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .